Ein prospektiver Beobachtungsvergleich von SMP und ESWL zur Behandlung von Nierensteinen ≥20 mm bei Kindern (IAU-04)
28. April 2020 aktualisiert von: The International Alliance of Urolithiasis
Ein prospektiver Beobachtungsvergleich von perkutaner Super-Mini-Nephrolithotomie (SMP) und extrakorporaler Stoßwellenlithotripsie (ESWL) zur Behandlung von Nierensteinen ≥ 20 mm bei Kindern: Eine IAU-Studie
ESWL und PNL sind die beiden Behandlungsmodalitäten für Nierensteine größer als 20 mm in der pädiatrischen Population.
ESWL ist nicht-invasiv, erfordert keine Anästhesie und ist kostengünstig, aber die Erfolgsrate kann geringer sein und mehrere Behandlungssitzungen erfordern.
Im Gegenteil, PNL hat eine höhere Erfolgsquote, erfordert keine mehreren Sitzungen, ist aber eine invasive Methode.
Im Vergleich zu Standard-PNL haben miniaturisierte PNL-Systeme gezeigt, dass sie Komplikationen bei vergleichbaren Erfolgsraten verringern.
SMP ist ein einzigartiges miniaturisiertes PNL-System mit integrierten aktiven Spül- und Saugsystemen.
In der aktuellen Literatur fehlen Studien zum prospektiven Vergleich von SMP und ESWL in der pädiatrischen Population.
In dieser Studie werden die Wirksamkeit, Zuverlässigkeit und Wiederverwendbarkeit von ESWL und SMP verglichen.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Vergleich des Erfolgs und der Komplikationsraten der super-mini-perkutanen Nephrolithotomie (SMP) und der extrakorporalen Stoßwellen-Lithotripsie (ESWL) zur Behandlung von Nierensteinen ≥ 20 mm bei Kindern. Eine internationale multizentrische, prospektive Beobachtungsstudie.
Pädiatrische Fälle mit Nierensteinen ≥ 20 mm, die sich einer ESWL oder SMP unterziehen, werden ausgewertet und prospektiv verglichen.
Die Gesamtzahl der Abteilungen, die in die Studie einbezogen werden sollen, beträgt 10 und die Fallzahl 180.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
250
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Nicht älter als 14 Jahre (KIND)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Pädiatrische Patienten, die sich SWL und SMP unterziehen
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder ≤14 Jahre mit Nierensteinen ≥20 mm
- Bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen
- Normale Nierenfunktion
- Keine steinbedingte chirurgische Vorgeschichte
- Punktzahl 1-2 der American Society of Anesthesiology (ASA).
Ausschlusskriterien:
- Angeborene Nierenanomalien (Hufeisenniere, Obstruktion des Ureter-Becken-Übergangs)
- Unkorrigierte HWI
- Abnormale Gerinnungsfunktion
- Krankhaft übergewichtige Kinder (BMI≥35）
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Perkutane Super-Mini-Nephrolithotomie
Patienten unterziehen sich SMP
|
SMP wird unter Vollnarkose in Bauch-/Rückenlage durchgeführt.
Die Nierenpunktion wird unter Ultraschall-/Fluoroskopieführung durchgeführt, basierend auf der Präferenz des teilnehmenden Chirurgen.
Die Bahnen werden auf 14 Fr erweitert.
Die Steinfragmentierung wird mit einem Holmiumlaser durchgeführt und Fragmente werden mit dem aktiven Absaugsystem extrahiert.
Für die Ausstiegsstrategie wird die Platzierung einer Nephrostomieröhre oder eines JJ-Stents vom teilnehmenden Chirurgen entschieden.
|
|
Extrakorporale Stoßwellen-Lithotripsie
Patienten unterziehen sich ESWL
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Die ESWL wird unter Sedierung/Analgesie durchgeführt, die Stoßwellenlithotripsieparameter werden basierend auf dem Gerät und den Einstellungen des lokalen Zentrums bestimmt.
Bei Patienten, die mehrere Sitzungen benötigen, sind maximal 3 (oder mehr) Sitzungen zulässig.
Ureterstenting vor ESWL wird nach Entscheidung des teilnehmenden Zentrums durchgeführt.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Steinfreier Tarif
Zeitfenster: 3 Monate
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Steinentfernung auf der Computertomographie (2 mm Dicke)
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3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Blutverlust
Zeitfenster: Postoperativer Tag 1
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Anzahl der Teilnehmer, die nach dem Eingriff eine Bluttransfusion benötigen
|
Postoperativer Tag 1
|
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Hilfsverfahren
Zeitfenster: Postoperativer Monat 3
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Anzahl der Patienten, die zusätzliche Hilfsverfahren wie Second-Look-PCNL, SWL, Ureteroskopie benötigen
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Postoperativer Monat 3
|
|
Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: Postoperativer Monat 3
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Vom Aufnahmedatum bis zum Entlassungsdatum, Dauer des Krankenhausaufenthalts
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Postoperativer Monat 3
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Komplikationen
Zeitfenster: Postoperativer Monat 3
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Rate postoperativer Komplikationen mit dem Clavien-Dindo-System
|
Postoperativer Monat 3
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
1. Mai 2020
Primärer Abschluss (ERWARTET)
1. Mai 2021
Studienabschluss (ERWARTET)
1. September 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. März 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. März 2020
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
23. März 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
30. April 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. April 2020
Zuletzt verifiziert
1. April 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2020-01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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Klinische Studien zur Perkutane Super-Mini-Nephrolithotomie (SMP)
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