Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Un confronto osservazionale prospettico di SMP ed ESWL per il trattamento dei calcoli renali ≥20 mm nei bambini (IAU-04)

28 aprile 2020 aggiornato da: The International Alliance of Urolithiasis

Un confronto osservazionale prospettico tra nefrolitotomia percutanea super-mini (SMP) e litotripsia extracorporea ad onde d'urto (ESWL) per il trattamento dei calcoli renali ≥20 mm nei bambini: uno studio IAU

ESWL e PNL sono le due modalità di trattamento per i calcoli renali superiori a 20 mm nella popolazione pediatrica. ESWL non è invasivo, non richiede anestesia ed è poco costoso, ma il suo tasso di successo può essere inferiore e richiedere più sessioni di trattamento. Al contrario, la PNL ha una percentuale di successo più elevata, non richiede più sedute ma è una metodica invasiva. Rispetto alla PNL standard, è stato dimostrato che i sistemi PNL miniaturizzati riducono le complicanze con tassi di successo comparabili. SMP è un esclusivo sistema PNL miniaturizzato con sistemi attivi integrati di irrigazione e aspirazione. L'attuale letteratura manca di studi che confrontino prospetticamente SMP ed ESWL nella popolazione pediatrica. In questo studio verranno confrontate l'efficacia, l'affidabilità e la riusabilità di ESWL e SMP.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Confrontare i tassi di successo e di complicanze della nefrolitotomia super-mini-percutanea (SMP) e della litotripsia extracorporea ad onde d'urto (ESWL) per il trattamento dei calcoli renali ≥20 mm nei bambini. Uno studio internazionale multicentrico, prospettico, osservazionale. I casi pediatrici con calcoli renali ≥20 mm sottoposti a ESWL o SMP saranno valutati e confrontati prospetticamente. Il numero totale di dipartimenti previsti per essere inclusi nello studio è 10 e il numero di casi è 180.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

250

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 14 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti pediatrici sottoposti a SWL e SMP

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini ≤14 anni con calcoli renali ≥20 mm
  • Disponibilità e capacità di firmare il consenso informato
  • Funzionalità renale normale
  • Nessuna storia chirurgica correlata alla pietra
  • Punteggio 1-2 dell'American Society of Anesthesiology (ASA).

Criteri di esclusione:

  • Anomalie renali congenite (rene a ferro di cavallo, ostruzione della giunzione ureteropelvica)
  • UTI non corretta
  • Funzione di coagulazione anormale
  • Bambini con obesità patologica (BMI≥35）

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Super-Mini Nefrolitotomia Percutanea
I pazienti vengono sottoposti a SMP
Procedura: Super-mini nefrolitotomia percutanea (SMP)
L'SMP verrà eseguito in anestesia generale in posizione prona/supina. La puntura renale verrà eseguita sotto guida ecografica/fluoroscopica in base alla preferenza del chirurgo partecipante. I tratti saranno dilatati a 14 Fr. La frammentazione della pietra sarà eseguita con laser ad olmio ei frammenti saranno estratti con il sistema di aspirazione attivo. Per la strategia di uscita, il posizionamento di un tubo nefrostomico o di uno stent JJ ​​sarà deciso dal chirurgo partecipante.
Litotrissia extracorporea ad onde d'urto
I pazienti vengono sottoposti a ESWL
Procedura: Litotrissia extracorporea ad onde d'urto (ESWL)
L'ESWL verrà eseguito sotto sedazione/analgesia, i parametri della litotripsia con onde d'urto saranno determinati in base al dispositivo e alle impostazioni del centro locale. Per i pazienti che richiedono più sessioni, saranno consentite al massimo 3 (o più) sessioni. Lo stenting ureterale prima dell'ESWL verrà eseguito in base alla decisione del centro partecipante.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tariffa senza pietra
Lasso di tempo: 3 mesi
Rimozione della pietra sulla tomografia computerizzata (spessore 2 mm)
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
perdita di sangue
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 1
Numero di partecipanti che richiedono trasfusioni di sangue dopo la procedura
Giorno postoperatorio 1
procedure ausiliarie
Lasso di tempo: Mese postoperatorio 3
Numero di pazienti che richiedono ulteriori procedure ausiliarie come PCNL, SWL, ureteroscopia second look
Mese postoperatorio 3
degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Mese postoperatorio 3
Dalla data di ricovero fino alla data di dimissione, durata della degenza ospedaliera
Mese postoperatorio 3
complicazioni
Lasso di tempo: Mese postoperatorio 3
Tasso di complicanze postoperatorie utilizzando il sistema Clavien-Dindo
Mese postoperatorio 3

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The International Alliance of Urolithiasis

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

1 maggio 2020

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 maggio 2021

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 marzo 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

23 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

30 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 aprile 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Calcolo renale

Prove cliniche su Super-mini nefrolitotomia percutanea (SMP)

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Austria

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi