Az SMP és az ESWL prospektív megfigyelési összehasonlítása 20 mm-nél nagyobb vesekövek kezelésére gyermekeknél (IAU-04)
2020. április 28. frissítette: The International Alliance of Urolithiasis
A szuper-mini perkután nephrolithotomia (SMP) és az extrakorporális lökéshullám-litotripszia (ESWL) prospektív megfigyelési összehasonlítása gyermekeknél 20 mm-nél nagyobb vesekövek kezelésére: IAU-tanulmány
Az ESWL és a PNL a két kezelési mód a 20 mm-nél nagyobb vesekő esetén a gyermekpopulációban.
Az ESWL nem invazív, nem igényel érzéstelenítést és olcsó, de sikeressége alacsonyabb lehet, és több kezelést igényel.
Éppen ellenkezőleg, a PNL sikeresebb, nem igényel több munkamenetet, de invazív módszer.
A standard PNL-hez képest a miniatürizált PNL-rendszerekről kimutatták, hogy hasonló sikerarány mellett csökkentik a szövődményeket.
Az SMP egy egyedülálló miniatűr PNL rendszer integrált aktív öntöző- és szívórendszerekkel.
A jelenlegi irodalomból hiányoznak az SMP-t és az ESWL-t prospektívan a gyermekpopulációban összehasonlító tanulmányok.
Ebben a tanulmányban az ESWL és az SMP hatékonyságát, megbízhatóságát és újrafelhasználhatóságát hasonlítják össze.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Részletes leírás
A szuper-mini-percutan nephrolithotomia (SMP) és az extracorporális lökéshullámú litotripszia (ESWL) sikerének és szövődményeinek összehasonlítása gyermekeknél 20 mm-nél nagyobb vesekövek kezelésére. Nemzetközi többközpontú, prospektív, megfigyeléses vizsgálat.
Az ESWL-n vagy SMP-n átesett, ≥20 mm-es vesekővel rendelkező gyermekgyógyászati eseteket előretekintően értékelik és összehasonlítják.
A vizsgálatba bevonni tervezett osztályok száma összesen 10, az esetek száma 180.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
250
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Nem régebbi, mint 14 év (GYERMEK)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
SWL-n és SMP-n átesett gyermekgyógyászati betegek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Gyermekek ≤14 éves, vesekő ≥20 mm
- Hajlandó és képes aláírni a tájékozott beleegyezést
- Normál veseműködés
- Nincs kővel kapcsolatos műtéti előzmény
- Az Amerikai Aneszteziológiai Társaság (ASA) pontszáma 1-2
Kizárási kritériumok:
- Veleszületett vese rendellenességek (patkóvese, ureteropelvicus csomópont elzáródása)
- Javítatlan UTI
- Rendellenes koagulációs funkció
- Morbid elhízott gyermekek (BMI≥35)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Szuper-mini perkután nefrolitotómia
A betegek SMP-kezelésen esnek át
|
Az SMP-t általános érzéstelenítésben, hason fekvő/fekvő helyzetben végzik.
A vesepunkciót ultrahang/fluoroszkópia irányítása mellett végzik el, a résztvevő sebész preferenciája alapján.
A traktusokat 14 Fr-ra tágítják.
A kődarabolást holmium lézerrel, a töredékek eltávolítását pedig az aktív szívórendszerrel végezzük.
A kilépési stratégiához a nephrostomás tubus vagy JJ stent elhelyezéséről a résztvevő sebész dönt.
|
|
Extrakorporális lökéshullám litotripszia
A betegek ESWL-n esnek át
|
Az ESWL-t szedáció/fájdalomcsillapítás mellett végezzük, a lökéshullám litotripsziás paramétereit a készülék és a helyi központ beállításai alapján határozzuk meg.
A több kezelést igénylő betegek esetében legfeljebb 3 (vagy több) kezelés engedélyezett.
A részt vevő központ döntése alapján az ESWL előtti ureter stentelésre kerül sor.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Köves ingyenes árfolyam
Időkeret: 3 hónap
|
Kőtisztítás a számítógépes tomográfián (2 mm vastagság)
|
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
vérveszteség
Időkeret: Posztoperatív nap 1
|
Az eljárás után vérátömlesztést igénylő résztvevők száma
|
Posztoperatív nap 1
|
|
kisegítő eljárások
Időkeret: Posztoperatív hónap 3
|
Azon betegek száma, akiknél további kiegészítő eljárásokra van szükség, mint például PCNL, SWL, Ureteroszkópia
|
Posztoperatív hónap 3
|
|
kórházi tartózkodás
Időkeret: Posztoperatív hónap 3
|
A felvétel időpontjától a hazabocsátásig, a kórházi tartózkodás időtartama
|
Posztoperatív hónap 3
|
|
szövődmények
Időkeret: Posztoperatív hónap 3
|
A posztoperatív szövődmények aránya a Clavien-Dindo rendszer használatával
|
Posztoperatív hónap 3
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)
2020. május 1.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2021. május 1.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2021. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. március 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. március 19.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2020. március 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2020. április 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. április 28.
Utolsó ellenőrzés
2020. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2020-01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .