- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04317443
Una comparación observacional prospectiva de SMP y ESWL para el tratamiento de cálculos renales ≥20 mm en niños (IAU-04)
28 de abril de 2020 actualizado por: The International Alliance of Urolithiasis
Una comparación observacional prospectiva de la nefrolitotomía percutánea supermini (SMP) y la litotricia extracorpórea por ondas de choque (ESWL) para el tratamiento de cálculos renales ≥20 mm en niños: un estudio de la IAU
ESWL y PNL son las dos modalidades de tratamiento para cálculos renales mayores de 20 mm en la población pediátrica.
La ESWL no es invasiva, no requiere anestesia y es económica, pero su tasa de éxito puede ser menor y requiere múltiples sesiones de tratamiento.
Por el contrario, la PNL tiene una mayor tasa de éxito, no requiere múltiples sesiones pero es un método invasivo.
En comparación con la PNL estándar, se ha demostrado que los sistemas de PNL en miniatura reducen las complicaciones con tasas de éxito comparables.
SMP es un sistema PNL miniaturizado único con sistemas integrados de riego y succión activos.
La literatura actual carece de estudios que comparen prospectivamente SMP y ESWL en la población pediátrica.
En este estudio, se compararán la efectividad, confiabilidad y reutilización de ESWL y SMP.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Descripción detallada
Comparar las tasas de éxito y complicaciones de la supermini-nefrolitotomía percutánea (SMP) y la litotricia extracorpórea por ondas de choque (ESWL) para el tratamiento de cálculos renales ≥20 mm en niños. Estudio observacional, prospectivo, multicéntrico internacional.
Se evaluarán y compararán prospectivamente los casos pediátricos con cálculos renales ≥20 mm que se sometan a ESWL o SMP.
El número total de departamentos que se planea incluir en el estudio es de 10 y el número de casos es de 180.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
250
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 14 años (NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes pediátricos sometidos a LEOC y SMP
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños ≤14 años con cálculos renales ≥20 mm
- Dispuesto y capaz de firmar el consentimiento informado
- Función renal normal
- Sin antecedentes quirúrgicos relacionados con cálculos
- Puntuación de la Sociedad Americana de Anestesiología (ASA) 1-2
Criterio de exclusión:
- Anomalías renales congénitas (riñón en herradura, obstrucción de la unión ureteropélvica)
- ITU no corregida
- Función de coagulación anormal
- Niños obesos mórbidos (IMC≥35)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Super-Mini Nefrolitotomía Percutánea
Los pacientes se someten a SMP
|
La SMP se realizará bajo anestesia general en posición prona/supina.
La punción renal se realizará bajo la guía de ultrasonido/fluoroscopia según la preferencia del cirujano participante.
Los tractos se dilatarán a 14 Fr.
La fragmentación del cálculo se realizará con láser de holmio y los fragmentos se extraerán con el sistema de aspiración activa.
Para la estrategia de salida, el cirujano participante decidirá la colocación de un tubo de nefrostomía o un stent JJ.
|
Choque litotricia extracorpórea por ondas
Los pacientes se someten a ESWL
|
La ESWL se realizará bajo sedación/analgesia, los parámetros de litotricia por ondas de choque se determinarán según el dispositivo y la configuración del centro local.
Para pacientes que requieran múltiples sesiones, se permitirá un máximo de 3 (o más) sesiones.
La colocación de stent ureteral antes de la ESWL se realizará según la decisión del centro participante.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tarifa libre de piedra
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Aclaramiento de cálculos en la tomografía computarizada (2 mm de espesor)
|
3 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
pérdida de sangre
Periodo de tiempo: Postoperatorio día 1
|
Número de participantes que requirieron transfusión de sangre después del procedimiento
|
Postoperatorio día 1
|
procedimientos auxiliares
Periodo de tiempo: Postoperatorio mes 3
|
Número de pacientes que requieren procedimientos auxiliares adicionales, como PCNL de segundo vistazo, LOC, ureteroscopia
|
Postoperatorio mes 3
|
estancia en el hospital
Periodo de tiempo: Postoperatorio mes 3
|
Desde la fecha de ingreso hasta la fecha de alta, duración de la estancia hospitalaria
|
Postoperatorio mes 3
|
complicaciones
Periodo de tiempo: Postoperatorio mes 3
|
Tasa de complicaciones postoperatorias utilizando el sistema Clavien-Dindo
|
Postoperatorio mes 3
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
1 de mayo de 2020
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de mayo de 2021
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de septiembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de marzo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de marzo de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
23 de marzo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
30 de abril de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de abril de 2020
Última verificación
1 de abril de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2020-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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