Prospektywne porównanie obserwacyjne SMP i ESWL w leczeniu kamieni nerkowych ≥20 mm u dzieci (IAU-04)
28 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: The International Alliance of Urolithiasis
Prospektywne porównanie obserwacyjne supermini przezskórnej nefrolitotomii (SMP) i pozaustrojowej litotrypsji falą uderzeniową (ESWL) w leczeniu kamieni nerkowych ≥20 mm u dzieci: badanie IAU
ESWL i PNL to dwie metody leczenia kamieni nerkowych większych niż 20 mm w populacji pediatrycznej.
ESWL jest metodą nieinwazyjną, niewymagającą znieczulenia i niedrogą, ale jej skuteczność może być mniejsza i wymagać wielu sesji terapeutycznych.
Wręcz przeciwnie, PNL ma wyższy wskaźnik powodzenia, nie wymaga wielu sesji, ale jest metodą inwazyjną.
Wykazano, że zminiaturyzowane systemy PNL w porównaniu ze standardowymi PNL zmniejszają liczbę powikłań przy porównywalnych wskaźnikach powodzenia.
SMP to unikalny zminiaturyzowany system PNL ze zintegrowanymi aktywnymi systemami nawadniania i odsysania.
W aktualnym piśmiennictwie brakuje badań porównujących prospektywnie SMP i ESWL w populacji pediatrycznej.
W tym badaniu porównana zostanie skuteczność, niezawodność i możliwość ponownego wykorzystania ESWL i SMP.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Szczegółowy opis
Porównanie skuteczności i częstości powikłań super-mini-przezskórnej nefrolitotomii (SMP) i pozaustrojowej litotrypsji falą uderzeniową (ESWL) w leczeniu kamieni nerkowych ≥20 mm u dzieci. Międzynarodowe, wieloośrodkowe, prospektywne badanie obserwacyjne.
Przypadki pediatryczne z kamieniami nerkowymi ≥20 mm, które przechodzą ESWL lub SMP, zostaną ocenione i porównane prospektywnie.
Łączna liczba oddziałów planowanych do objęcia badaniem to 10, a liczba spraw to 180.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
250
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Nie starszy niż 14 lat (DZIECKO)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci pediatryczni poddawani SWL i SMP
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dzieci w wieku ≤14 lat z kamieniami nerkowymi ≥20 mm
- Chęć i możliwość podpisania świadomej zgody
- Normalna czynność nerek
- Brak wywiadu chirurgicznego związanego z kamieniem
- Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologiczne (ASA) uzyskało wynik 1-2
Kryteria wyłączenia:
- Wrodzone wady nerek (nerka podkowiasta, niedrożność połączenia moczowodowo-miedniczkowego)
- Nieskorygowany ZUM
- Nieprawidłowa funkcja krzepnięcia
- Dzieci z chorobliwą otyłością (BMI≥35）
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Super-mini przezskórna nefrolitotomia
Pacjenci przechodzą SMP
|
SMP zostanie wykonany w znieczuleniu ogólnym w pozycji leżącej na brzuchu.
Nakłucie nerki zostanie wykonane pod kontrolą USG/fluoroskopii w oparciu o preferencje uczestniczącego chirurga.
Połacie zostaną rozszerzone do 14 ks.
Fragmentacja kamienia zostanie przeprowadzona laserem holmowym, a odłamki zostaną wydobyte za pomocą aktywnego systemu ssącego.
W przypadku strategii wyjścia decyzja o umieszczeniu rurki nefrostomicznej lub stentu JJ zostanie podjęta przez uczestniczącego chirurga.
|
|
Pozaustrojowa litotrypsja falą uderzeniową
Pacjenci przechodzą ESWL
|
ESWL będzie wykonywany w sedacji/analgezji, parametry litotrypsji falą uderzeniową zostaną określone w oparciu o urządzenie i ustawienia lokalnego ośrodka.
W przypadku pacjentów wymagających wielu sesji dozwolone będą maksymalnie 3 (lub więcej) sesje.
Stentowanie moczowodu przed ESWL zostanie wykonane na podstawie decyzji uczestniczącego ośrodka.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stawka bez kamienia
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Oczyszczanie kamieni na tomografii komputerowej (grubość 2mm)
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
strata krwi
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny 1
|
Liczba uczestników wymagających transfuzji krwi po zabiegu
|
Dzień pooperacyjny 1
|
|
procedury pomocnicze
Ramy czasowe: Miesiąc po operacji 3
|
Liczba pacjentów wymagających dodatkowych zabiegów pomocniczych, takich jak Second Look PCNL, SWL, Ureteroskopia
|
Miesiąc po operacji 3
|
|
pobyt w szpitalu
Ramy czasowe: Miesiąc po operacji 3
|
Od daty przyjęcia do wypisu, długość pobytu w szpitalu
|
Miesiąc po operacji 3
|
|
komplikacje
Ramy czasowe: Miesiąc po operacji 3
|
Wskaźnik powikłań pooperacyjnych z zastosowaniem systemu Clavien-Dindo
|
Miesiąc po operacji 3
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
1 maja 2020
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
1 maja 2021
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
1 września 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 marca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 marca 2020
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
23 marca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
30 kwietnia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 kwietnia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2020-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Super mini przezskórna nefrolitotomia (SMP)
-
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...Massachusetts General Hospital; University College London Hospitals; University... i inni współpracownicyNieznanyChirurgia | Kamień, Nerka | Kamica nerkowa
-
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...Nieznany
-
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...Zakończony