Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een prospectieve observationele vergelijking van SMP en ESWL voor de behandeling van nierstenen ≥20 mm bij kinderen (IAU-04)

28 april 2020 bijgewerkt door: The International Alliance of Urolithiasis

Een prospectieve observationele vergelijking van super-mini percutane nefrolithotomie (SMP) en extracorporale schokgolflithotripsie (ESWL) voor de behandeling van nierstenen ≥20 mm bij kinderen: een IAU-onderzoek

ESWL en PNL zijn de twee behandelingsmodaliteiten voor nierstenen groter dan 20 mm bij pediatrische patiënten. ESWL is niet-invasief, vereist geen anesthesie en is goedkoop, maar het slagingspercentage kan lager zijn en er zijn meerdere behandelingssessies voor nodig. Integendeel, PNL heeft een hoger slagingspercentage, vereist geen meerdere sessies, maar is een invasieve methode. In vergelijking met standaard PNL is aangetoond dat geminiaturiseerde PNL-systemen complicaties verminderen met vergelijkbare slagingspercentages. SMP is een uniek geminiaturiseerd PNL-systeem met geïntegreerde actieve irrigatie- en afzuigsystemen. In de huidige literatuur ontbreekt het aan studies die SMP en ESWL prospectief vergelijken bij pediatrische patiënten. In deze studie worden de effectiviteit, betrouwbaarheid en herbruikbaarheid van ESWL en SMP vergeleken.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Vergelijking van het succes en de complicaties van super-mini-percutane nefrolithotomie (SMP) en extracorporale schokgolflithotripsie (ESWL) voor de behandeling van nierstenen ≥20 mm bij kinderen. Een internationale multicenter, prospectieve, observationele studie. Pediatrische gevallen met nierstenen ≥20 mm die ESWL of SMP ondergaan, zullen prospectief worden geëvalueerd en vergeleken. Het totale aantal afdelingen dat gepland is om in het onderzoek te worden opgenomen, is 10 en het aantal zaken is 180.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

250

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 14 jaar (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Pediatrische patiënten die SWL en SMP ondergaan

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kinderen ≤14 jaar met nierstenen ≥20 mm
  • Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te ondertekenen
  • Normale nierfunctie
  • Geen steengerelateerde chirurgische geschiedenis
  • American Society of Anesthesiology (ASA) scoort 1-2

Uitsluitingscriteria:

  • Aangeboren nierafwijkingen (hoefijzernier, obstructie van de ureteropelvische overgang)
  • Ongecorrigeerde UTI
  • Abnormale stollingsfunctie
  • Morbide zwaarlijvige kinderen (BMI≥35）

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Super-mini percutane nefrolithotomie
Patiënten ondergaan SMP
Procedure: Super-mini percutane nefrolithotomie (SMP)
SMP wordt uitgevoerd onder algemene anesthesie in buikligging/rugligging. Nierpunctie zal worden uitgevoerd onder begeleiding van echografie/doorlichting op basis van de voorkeur van de deelnemende chirurg. Tracts zullen worden verwijd tot 14 Fr. Steenfragmentatie zal worden uitgevoerd met holmiumlaser en fragmenten zullen worden geëxtraheerd met het actieve afzuigsysteem. Voor de exit-strategie wordt de plaatsing van een nefrostomiebuis of JJ-stent bepaald door de deelnemende chirurg.
Extracorporale schokgolflithotripsie
Patiënten ondergaan ESWL
Procedure: Extracorporale schokgolflithotripsie (ESWL)
ESWL zal worden uitgevoerd onder sedatie/analgesie, schokgolflithotripsieparameters zullen worden bepaald op basis van het apparaat en de instellingen van het lokale centrum. Voor patiënten die meerdere sessies nodig hebben, zijn maximaal 3 (of meer) sessies toegestaan. Ureterale stenting voorafgaand aan ESWL zal worden uitgevoerd op basis van de beslissing van het deelnemende centrum.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Steenvrij tarief
Tijdsspanne: 3 maanden
Steenverwijdering op de computertomografie (2 mm dik)
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
bloedverlies
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 1
Aantal deelnemers dat bloedtransfusie nodig heeft na de procedure
Postoperatieve dag 1
ondersteunende procedures
Tijdsspanne: Postoperatieve maand 3
Aantal patiënten dat aanvullende aanvullende procedures nodig heeft, zoals een tweede blik PCNL, SWL, ureteroscopie
Postoperatieve maand 3
ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Postoperatieve maand 3
Vanaf de opnamedatum tot de datum van ontslag, de duur van het ziekenhuisverblijf
Postoperatieve maand 3
complicaties
Tijdsspanne: Postoperatieve maand 3
Percentage postoperatieve complicaties met behulp van het Clavien-Dindo-systeem
Postoperatieve maand 3

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The International Alliance of Urolithiasis

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

1 mei 2020

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 mei 2021

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 september 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 maart 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 maart 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

23 maart 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

30 april 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 april 2020

Laatst geverifieerd

1 april 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2020-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Niersteen

Klinische onderzoeken op Super-mini percutane nefrolithotomie (SMP)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Iran

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren