Проспективное наблюдательное сравнение SMP и ESWL для лечения почечных камней ≥20 мм у детей (IAU-04)
28 апреля 2020 г. обновлено: The International Alliance of Urolithiasis
Проспективное обсервационное сравнение сверхминиаперкутанной нефролитотомии (SMP) и экстракорпоральной ударно-волновой литотрипсии (ESWL) для лечения почечных камней ≥20 мм у детей: исследование IAU
ЭУВЛ и ПНЛ — два метода лечения камней в почках размером более 20 мм у детей.
ЭУВЛ неинвазивна, не требует анестезии и недорога, но вероятность успеха может быть ниже и требуется несколько сеансов лечения.
Напротив, PNL имеет более высокий уровень успеха, не требует нескольких сеансов, но является инвазивным методом.
Было показано, что по сравнению со стандартной ПНЛ миниатюрные системы ПНЛ снижают количество осложнений с сопоставимыми показателями успеха.
SMP — это уникальная миниатюрная система PNL со встроенными активными системами ирригации и аспирации.
В современной литературе отсутствуют исследования, сравнивающие SMP и ESWL проспективно в педиатрической популяции.
В этом исследовании будут сравниваться эффективность, надежность и возможность повторного использования ESWL и SMP.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Подробное описание
Сравнить эффективность и частоту осложнений супермини-чрескожной нефролитотомии (SMP) и экстракорпоральной ударно-волновой литотрипсии (ESWL) для лечения почечных камней ≥20 мм у детей. Международное многоцентровое проспективное обсервационное исследование.
Педиатрические случаи с почечными камнями ≥20 мм, которые проходят ESWL или SMP, будут оцениваться и сравниваться проспективно.
Общее количество отделений, которые планируется включить в исследование, составляет 10, а количество корпусов – 180.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
250
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Не старше 14 лет (РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Педиатрические пациенты, перенесшие УВЛ и СМП
Описание
Критерии включения:
- Дети ≤14 лет с почечными камнями ≥20 мм
- Желание и возможность подписать информированное согласие
- Нормальная функция почек
- Отсутствие связанного с камнями хирургического анамнеза
- Американское общество анестезиологов (ASA) оценка 1-2
Критерий исключения:
- Врожденные аномалии почек (подковообразная почка, обструкция лоханочно-мочеточникового сегмента)
- Неисправленная ИМП
- Аномальная функция свертывания крови
- Дети с патологическим ожирением (ИМТ ≥35)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Супер-мини чрескожная нефролитотомия
Пациенты проходят СМП
|
СМП будет выполняться под общей анестезией в положении лежа на животе/на спине.
Пункция почек будет выполняться под контролем УЗИ/флюороскопии в зависимости от предпочтений участвующего хирурга.
Тракты будут расширены до 14 Fr.
Фрагментация камней будет производиться с помощью гольмиевого лазера, а фрагменты будут извлекаться с помощью системы активной аспирации.
Что касается стратегии выхода, решение о размещении нефростомической трубки или стента JJ будет принимать участвующий хирург.
|
|
Экстракорпоральная ударно-волновая литотрипсия
Пациенты проходят ЭУВЛ
|
ЭУВЛ будет проводиться под седацией/анальгезией, параметры ударно-волновой литотрипсии будут определяться в зависимости от аппарата и настроек местного центра.
Для пациентов, которым требуется несколько сеансов, будет разрешено максимум 3 (или более) сеанса.
Стентирование мочеточника перед ЭУВЛ будет выполняться на основании решения участвующего центра.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Стоимость бесплатного камня
Временное ограничение: 3 месяца
|
Очистка камня на компьютерной томографии (толщина 2мм)
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
потеря крови
Временное ограничение: Послеоперационный день 1
|
Количество участников, нуждающихся в переливании крови после процедуры
|
Послеоперационный день 1
|
|
вспомогательные процедуры
Временное ограничение: Послеоперационный месяц 3
|
Количество пациентов, нуждающихся в дополнительных вспомогательных процедурах, таких как повторная ПНЛ, УВЛ, уретероскопия
|
Послеоперационный месяц 3
|
|
пребывание в больнице
Временное ограничение: Послеоперационный месяц 3
|
С момента поступления до даты выписки продолжительность пребывания в стационаре
|
Послеоперационный месяц 3
|
|
осложнения
Временное ограничение: Послеоперационный месяц 3
|
Частота послеоперационных осложнений по системе Clavien-Dindo
|
Послеоперационный месяц 3
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 мая 2020 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 мая 2021 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 сентября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 марта 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 марта 2020 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
23 марта 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 апреля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 апреля 2020 г.
Последняя проверка
1 апреля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2020-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .