Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En prospektiv observationel sammenligning af SMP og ESWL til behandling af nyresten ≥20 mm hos børn (IAU-04)

28. april 2020 opdateret af: The International Alliance of Urolithiasis

En prospektiv observationssammenligning af supermini perkutan nefrolitotomi (SMP) og ekstrakorporal chokbølgelitotripsi (ESWL) til behandling af nyresten ≥20 mm hos børn: En IAU-undersøgelse

ESWL og PNL er de to behandlingsformer for nyresten større end 20 mm i den pædiatriske befolkning. ESWL er ikke-invasiv, kræver ikke anæstesi og billig, men dens succesrate kan være lavere og kræver flere behandlingssessioner. Tværtimod har PNL en højere succesrate, kræver ikke flere sessioner, men er en invasiv metode. Sammenlignet med standard PNL har miniaturiserede PNL-systemer vist sig at reducere komplikationer med sammenlignelige succesrater. SMP er et unikt miniaturiseret PNL-system med integrerede aktive kunstvandings- og sugesystemer. Den nuværende litteratur mangler undersøgelser, der sammenligner SMP og ESWL prospektivt i den pædiatriske population. I denne undersøgelse vil effektiviteten, pålideligheden og genanvendeligheden af ​​ESWL og SMP blive sammenlignet.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

At sammenligne succes- og komplikationsraterne for super-mini-perkutan nefrolitotomi (SMP) og Extracorporeal Shock Wave Lithotripsy (ESWL) til behandling af nyresten ≥20 mm hos børn. Et internationalt multicenter, prospektivt observationsstudie. Pædiatriske tilfælde med nyresten ≥20 mm, som gennemgår ESWL eller SMP, vil blive evalueret og sammenlignet prospektivt. Det samlede antal afdelinger, der er planlagt til at indgå i undersøgelsen, er 10 og antallet af sager er 180.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

250

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 14 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Pædiatriske patienter, der gennemgår SWL og SMP

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn ≤14 år med nyresten ≥20 mm
  • Villig og i stand til at underskrive informeret samtykke
  • Normal nyrefunktion
  • Ingen stenrelateret kirurgisk historie
  • American Society of Anesthesiology (ASA) scorer 1-2

Ekskluderingskriterier:

  • Medfødte nyreanomalier (hestesko nyre, obstruktion af ureteropelvic junction)
  • Ukorrigeret UVI
  • Unormal koagulationsfunktion
  • Sygelig overvægtige børn (BMI≥35）

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Super-Mini Perkutan Nephrolitotomi
Patienter gennemgår SMP
Procedure: Super-mini perkutan nefrolitotomi (SMP)
SMP vil blive udført under generel anæstesi i liggende/liggende stilling. Nyrepunktur vil blive udført under vejledning af ultralyd/fluoroskopi baseret på den deltagende kirurgs præference. Trakterne vil blive udvidet til 14 Fr. Stenfragmentering vil blive udført med holmium laser og fragmenter vil blive ekstraheret med det aktive sugesystem. Til exitstrategien vil placeringen af ​​en nefrostomitube eller JJ-stent blive besluttet af den deltagende kirurg.
Ekstrakorporeal Shock Wave Lithotripsi
Patienter gennemgår ESWL
Procedure: Extracorporeal Shock Wave Lithotripsy (ESWL)
ESWL vil blive udført under sedation/analgesi, chokbølge lithotripsi parametre vil blive bestemt baseret på enheden og indstillingerne for det lokale center. For patienter, der har brug for flere sessioner, vil maksimalt 3 (eller flere) sessioner være tilladt. Ureterstenting forud for ESWL vil blive udført baseret på beslutningen fra det deltagende center.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Stenfri takst
Tidsramme: 3 måneder
Stenfrihed på computertomografien (2 mm tykkelse)
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
blodtab
Tidsramme: Postoperativ dag 1
Antal deltagere, der har behov for blodtransfusion efter proceduren
Postoperativ dag 1
hjælpeprocedurer
Tidsramme: Postoperativ måned 3
Antal patienter, der har behov for yderligere hjælpeprocedurer, såsom PCNL, SWL, ureteroskopi
Postoperativ måned 3
hospitalsophold
Tidsramme: Postoperativ måned 3
Fra indlæggelsesdatoen til udskrivelsesdatoen, længden af ​​hospitalsopholdet
Postoperativ måned 3
komplikationer
Tidsramme: Postoperativ måned 3
Hyppighed af postoperative komplikationer ved brug af Clavien-Dindo-systemet
Postoperativ måned 3

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The International Alliance of Urolithiasis

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. maj 2020

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. maj 2021

Studieafslutning (FORVENTET)

1. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. marts 2020

Først opslået (FAKTISKE)

23. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

30. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. april 2020

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2020-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyresten

Kliniske forsøg med Super-mini perkutan nefrolitotomi (SMP)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner