En prospektiv observasjonssammenligning av SMP og ESWL for behandling av nyrestein ≥20 mm hos barn (IAU-04)
28. april 2020 oppdatert av: The International Alliance of Urolithiasis
En prospektiv observasjonssammenligning av super-mini perkutan nefrolitotomi (SMP) og ekstrakorporal sjokkbølgelitotripsi (ESWL) for behandling av nyrestein ≥20 mm hos barn: En IAU-studie
ESWL og PNL er de to behandlingsmetodene for nyrestein større enn 20 mm i den pediatriske befolkningen.
ESWL er ikke-invasiv, krever ikke anestesi og er billig, men suksessraten kan være lavere og krever flere behandlingsøkter.
Tvert imot har PNL en høyere suksessrate, krever ikke flere økter, men er en invasiv metode.
Sammenlignet med standard PNL, har miniatyriserte PNL-systemer vist seg å redusere komplikasjoner med sammenlignbare suksessrater.
SMP er et unikt miniatyrisert PNL-system med integrerte aktive vannings- og sugesystemer.
Den nåværende litteraturen mangler studier som sammenligner SMP og ESWL prospektivt i den pediatriske populasjonen.
I denne studien vil effektiviteten, påliteligheten og gjenbrukbarheten til ESWL og SMP sammenlignes.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Detaljert beskrivelse
For å sammenligne suksess og komplikasjonsrater for super-mini-perkutan nefrolitotomi (SMP) og ekstrakorporal sjokkbølgelitotripsi (ESWL) for behandling av nyrestein ≥20 mm hos barn. En internasjonal multisenter, prospektiv, observasjonsstudie.
Pediatriske tilfeller med nyrestein ≥20 mm som gjennomgår ESWL eller SMP vil bli evaluert og sammenlignet prospektivt.
Totalt antall avdelinger som planlegges inkludert i studien er 10 og antall saker er 180.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
250
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Ikke eldre enn 14 år (BARN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pediatriske pasienter som gjennomgår SWL og SMP
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn ≤14 år med nyrestein ≥20 mm
- Villig og i stand til å signere informert samtykke
- Normal nyrefunksjon
- Ingen steinrelatert kirurgisk historie
- American Society of Anesthesiology (ASA) scoret 1-2
Ekskluderingskriterier:
- Medfødte nyreanomalier (hestesko nyre, obstruksjon av ureteropelvic junction)
- Ukorrigert UVI
- Unormal koagulasjonsfunksjon
- Sykelig overvektige barn (BMI≥35）
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Super-Mini perkutan nefrolitotomi
Pasienter gjennomgår SMP
|
SMP vil bli utført under generell anestesi i liggende/ryggleie.
Nyrepunktur vil bli utført under veiledning av ultralyd/fluoroskopi basert på preferansen til den deltakende kirurgen.
Traktene vil bli utvidet til 14 Fr.
Steinfragmentering vil bli utført med holmiumlaser og fragmenter vil bli ekstrahert med det aktive sugesystemet.
For utgangsstrategien vil plassering av en nefrostomitube eller JJ-stent bestemmes av den deltakende kirurgen.
|
|
Ekstrakorporeal sjokkbølge litotripsi
Pasienter gjennomgår ESWL
|
ESWL vil bli utført under sedasjon/analgesi, sjokkbølgelitotripsiparametere vil bli bestemt basert på enheten og innstillingene til lokalsenteret.
For pasienter som trenger flere økter, vil maksimalt 3 (eller flere) økter være tillatt.
Ureterstenting før ESWL vil bli utført basert på beslutningen fra det deltakende senteret.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Steinfri takst
Tidsramme: 3 måneder
|
Steinklaring på datatomografien (2 mm tykkelse)
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
blodtap
Tidsramme: Postoperativ dag 1
|
Antall deltakere som trenger blodoverføring etter prosedyren
|
Postoperativ dag 1
|
|
hjelpeprosedyrer
Tidsramme: Postoperativ måned 3
|
Antall pasienter som krever ytterligere hjelpeprosedyrer, for eksempel PCNL, SWL, ureteroskopi
|
Postoperativ måned 3
|
|
sykehusopphold
Tidsramme: Postoperativ måned 3
|
Fra innleggelsesdato til utskrivningsdato, lengde på sykehusopphold
|
Postoperativ måned 3
|
|
komplikasjoner
Tidsramme: Postoperativ måned 3
|
Hyppighet av postoperative komplikasjoner ved bruk av Clavien-Dindo-systemet
|
Postoperativ måned 3
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
1. mai 2020
Primær fullføring (FORVENTES)
1. mai 2021
Studiet fullført (FORVENTES)
1. september 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. mars 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. mars 2020
Først lagt ut (FAKTISKE)
23. mars 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
30. april 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. april 2020
Sist bekreftet
1. april 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2020-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Nyrestein
-
Medical University of ViennaFullførtSekundær hyperparathyroidisme | CKD-MBD - Chronic Kidney Disease Mineral and Bone Disorder | NyreerstatningØsterrike
Kliniske studier på Super-mini perkutan nefrolitotomi (SMP)
-
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...Massachusetts General Hospital; University College London Hospitals; University... og andre samarbeidspartnereUkjentKirurgi | Stein, nyre | Lithiasis nyre