小児の 20 mm 以上の腎結石の治療における SMP と ESWL の前向き観察比較 (IAU-04)
2020年4月28日 更新者：The International Alliance of Urolithiasis
小児における20mm以上の腎結石の治療のための超小型経皮的腎切石術（SMP）と体外衝撃波砕石術（ESWL）の前向き観察比較：IAU研究
ESWL と PNL は、小児集団における 20 mm を超える腎臓結石の 2 つの治療法です。
ESWL は非侵襲的で、麻酔を必要とせず、安価ですが、成功率が低く、複数回の治療セッションが必要になる場合があります。
それどころか、PNL は成功率が高く、複数のセッションを必要としませんが、侵襲的な方法です。
標準的な PNL と比較して、小型化された PNL システムは合併症を減らし、成功率は同等であることが示されています。
SMP は、統合されたアクティブな灌漑および吸引システムを備えた独自の小型 PNL システムです。
現在の文献には、小児集団における SMP と ESWL を前向きに比較した研究が欠けています。
この研究では、ESWL と SMP の有効性、信頼性、および再利用性を比較します。
調査の概要
詳細な説明
小児における 20 mm 以上の腎結石の治療における超小型経皮的腎切石術 (SMP) と体外衝撃波砕石術 (ESWL) の成功率と合併症率を比較すること。国際的な多施設共同前向き観察研究。
ESWL または SMP を受ける腎結石が 20 mm 以上の小児症例は、前向きに評価および比較されます。
研究に含まれる予定の部門の総数は 10 で、症例数は 180 です。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
250
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳未満 (子供)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
SWLおよびSMPを受けている小児患者
説明
包含基準:
- 腎結石が20mm以上ある14歳以下の子供
- -インフォームドコンセントに署名する意思があり、署名できる
- 正常な腎機能
- 結石関連の手術歴なし
- 米国麻酔学会 (ASA) スコア 1-2
除外基準:
- 先天性腎奇形（馬蹄腎、尿管骨盤接合部閉塞）
- 未修正UTI
- 凝固機能異常
- 病的肥満児（BMI≧35）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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超小型経皮的腎切石術
患者はSMPを受ける
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SMP は、腹臥位/仰臥位で全身麻酔下で実施されます。
腎穿刺は、参加している外科医の好みに基づいて、超音波/透視ガイダンスの下で行われます。
トラクトは 14 Fr に拡張されます。
結石の破砕はホルミウム レーザーで行い、破片はアクティブ吸引システムで抽出します。
出口戦略については、腎瘻チューブまたは JJ ステントの配置は、参加する外科医によって決定されます。
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体外衝撃波砕石術
患者はESWLを受ける
|
ESWLは鎮静/鎮痛下で実施され、衝撃波砕石パラメータは、デバイスとローカルセンターの設定に基づいて決定されます。
複数のセッションが必要な患者の場合、最大 3 回 (またはそれ以上) のセッションが許可されます。
参加センターの決定に基づいて、ESWLの前に尿管ステント留置術が実施されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ストーンフリー料金
時間枠：3ヶ月
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コンピューター断層撮影での結石クリアランス (厚さ 2mm)
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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失血
時間枠：術後1日目
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処置後に輸血が必要な参加者の数
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術後1日目
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補助手続き
時間枠：術後3ヶ月
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セカンドルック PCNL、SWL、尿管鏡検査などの追加の補助的処置が必要な患者の数
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術後3ヶ月
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入院
時間枠：術後3ヶ月
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入院日から退院日まで、入院期間
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術後3ヶ月
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合併症
時間枠：術後3ヶ月
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Clavien-Dindo システムを使用した術後合併症の発生率
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術後3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
2020年5月1日
一次修了 (予期された)
2021年5月1日
研究の完了 (予期された)
2021年9月1日
試験登録日
最初に提出
2020年3月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年3月19日
最初の投稿 (実際)
2020年3月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年4月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年4月28日
最終確認日
2020年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。