SMP:n ja ESWL:n mahdollinen havaintovertailu lasten munuaiskivien hoitoon ≥20 mm (IAU-04)
tiistai 28. huhtikuuta 2020 päivittänyt: The International Alliance of Urolithiasis
Supermini-perkutaanisen nefrolitotomia (SMP) ja kehonulkoisen shokkiaallon litotripsian (ESWL) mahdollinen havaintovertailu lasten munuaiskivien hoitoon ≥20 mm: IAU-tutkimus
ESWL ja PNL ovat kaksi hoitomuotoa yli 20 mm:n munuaiskiville lapsiväestössä.
ESWL on ei-invasiivinen, ei vaadi anestesiaa ja edullinen, mutta sen onnistumisprosentti voi olla alhaisempi ja vaatii useita hoitokertoja.
PNL:llä on päinvastoin korkeampi onnistumisprosentti, se ei vaadi useita istuntoja, mutta se on invasiivinen menetelmä.
Normaaliin PNL:ään verrattuna miniatyrisoitujen PNL-järjestelmien on osoitettu vähentävän komplikaatioita vastaavalla onnistumisprosentilla.
SMP on ainutlaatuinen miniatyyri PNL-järjestelmä, jossa on integroitu aktiivinen kastelu- ja imujärjestelmä.
Nykyisestä kirjallisuudesta puuttuu tutkimuksia, joissa verrataan SMP:tä ja ESWL:ää prospektiivisesti lapsiväestössä.
Tässä tutkimuksessa verrataan ESWL:n ja SMP:n tehokkuutta, luotettavuutta ja uudelleenkäytettävyyttä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Verrata superminiperkutaanisen nefrolitotomia (SMP) ja ekstrakorporaalisen shokkiaallon litotripsian (ESWL) onnistumista ja komplikaatioiden määrää lasten munuaiskivien hoidossa ≥ 20 mm. Kansainvälinen monikeskus, prospektiivinen, havainnointitutkimus.
Pediatriset tapaukset, joissa munuaiskivet ovat ≥20 mm ja joille tehdään ESWL tai SMP, arvioidaan ja verrataan ennakoivasti.
Tutkimukseen suunniteltujen osastojen kokonaismäärä on 10 ja tapausten määrä 180.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
250
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Ei vanhempi kuin 14 vuotta (LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Pediatriset potilaat, joille tehdään SWL ja SMP
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lapset ≤14-vuotiaat ja munuaiskivet ≥20 mm
- Halukas ja kykenevä allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen
- Normaali munuaisten toiminta
- Ei kiviin liittyvää leikkaushistoriaa
- American Society of Anesthesiology (ASA) pisteet 1-2
Poissulkemiskriteerit:
- Synnynnäiset munuaisten epämuodostumat (hevosenkengän munuainen, virtsaputken lantion liitoksen tukos)
- Korjaamaton UTI
- Epänormaali hyytymistoiminto
- Sairaalalihavat lapset (BMI≥35)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Super-Mini perkutaaninen nefrolitotomia
Potilaille tehdään SMP
|
SMP suoritetaan yleisanestesiassa makuuasennossa/makaavassa asennossa.
Munuaispunktio suoritetaan ultraääni-/fluoroskopian ohjauksessa osallistuvan kirurgin mieltymysten mukaan.
Traktaattia laajennetaan 14 Fr:iin.
Kiven sirpalointi suoritetaan holmiumlaserilla ja fragmentit poistetaan aktiivisella imujärjestelmällä.
Poistumisstrategiaa varten nefrostomiaputken tai JJ-stentin sijoittamisesta päättää osallistuva kirurgi.
|
|
Ekstrakorporaalinen shokkiaallon litotripsia
Potilaille tehdään ESWL
|
ESWL suoritetaan sedaatiossa/analgesian alla, shokkiaallon litotripsiaparametrit määritetään laitteen ja paikalliskeskuksen asetusten perusteella.
Useita hoitokertoja tarvitseville potilaille sallitaan enintään 3 (tai useampi) hoitokertaa.
Virtsanjohtimen stentointi ennen ESWL:ää suoritetaan osallistuvan keskuksen päätöksen perusteella.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivi ilmainen hinta
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Kivipuhdistuma tietokonetomografiassa (paksuus 2 mm)
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
verenhukka
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 1
|
Verensiirron vaativien osallistujien lukumäärä toimenpiteen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeinen päivä 1
|
|
apumenettelyt
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen kuukausi 3
|
Potilaiden määrä, jotka tarvitsevat lisätoimenpiteitä, kuten PCNL-, SWL-, ureteroskopia- ja
|
Leikkauksen jälkeinen kuukausi 3
|
|
sairaalassa oleskelua
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen kuukausi 3
|
Vastaanottopäivästä kotiutuspäivään, sairaalahoidon pituus
|
Leikkauksen jälkeinen kuukausi 3
|
|
komplikaatioita
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen kuukausi 3
|
Postoperatiivisten komplikaatioiden määrä Clavien-Dindo-järjestelmällä
|
Leikkauksen jälkeinen kuukausi 3
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Perjantai 1. toukokuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Lauantai 1. toukokuuta 2021
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 11. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Maanantai 23. maaliskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 30. huhtikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. huhtikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Munuaiskivet
-
Adva-TecUniversity of British ColumbiaValmisYksipuolinen ureteral Stone | Munuaiskivifragmentit ≤ 2 mmKanada
-
The Affiliated Hospital of Qingdao UniversityRekrytointiMunuaissolukarsinooma | Eturauhassyöpä | Virtsarakon syöpä | Virtsaputken kivi | Munuaiskivi | Peniksen syöpä | Lantion kasvain | Lisämunuaisen kasvain | Toimimaton munuainen | Munuaisten kysta | Ureteropelvic liitoksen tukos | Munuaislantion karsinooma | Virtsaputken kasvain | Duplex KidneyKiina
Kliiniset tutkimukset Supermini perkutaaninen nefrolitotomia (SMP)
-
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...Massachusetts General Hospital; University College London Hospitals; University... ja muut yhteistyökumppanitTuntematonLeikkaus | Kivi, Munuainen | Munuaisten litiaasi
-
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...Tuntematon
-
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...Valmis