保留射血分数的心房颤动导管消融术 (AFFECT)
2022年10月26日 更新者：Maura Zylla、University Hospital Heidelberg
射血分数保留的心力衰竭心房颤动导管消融术
心房颤动 (AF) 在射血分数保留的心力衰竭 (HF-PEF) 中表现出高患病率，并影响受影响患者的预后。 本研究旨在评估与无收缩或舒张功能障碍的 AF 患者相比，HF-PEF 患者的 AF 导管消融术 (CA)。 主要终点是 1 年时无 AF 和生活质量。 此外，该研究旨在阐明区分心律失常基质和预测 HF-PEF 患者 AF 复发的机制特征。 为此，确定炎症、纤维化和神经体液激活的生物标志物的左心房浓度，并在围手术期进行血流动力学测量。
有关这些患者从 CA 获益的信息对于临床决策和机制研究可能指向量身定制的方法以提高治疗效率是必要的。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
102
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Heidelberg、德国
- University Hospital Heidelberg, Department of Cardiology
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不适用
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
识别左心室收缩射血分数≥50% 的 AF CA 评估患者，并邀请他们进行进一步分层。
所有患者都接受了针对心力衰竭体征和症状的全面临床筛查、舒张功能的超声心动图评估和外周血浆利钠肽水平的血液检测。
基于这些参数，可根据现行指南确定射血分数正常的心力衰竭 (HF-PEF) 患者。
不符合 HF-PEF 标准的患者包括在对照组中。
他们的数据和随访结果收集在一个登记处，从中提取年龄和性别匹配的对照，用于与各自匹配的 HF-PEF 病例进行比较。
描述
纳入标准：
- 左心室射血分数≥50%
- 预定进行 AF 导管消融
排除标准：
- 明显的心脏瓣膜病
- 冠状动脉疾病伴 >70% 狭窄或招募时需要冠状动脉介入治疗
- 入组前 60 天进行冠状动脉介入治疗
- 招募前 90 天进行冠状动脉旁路手术
- 心肌病或心脏贮积症（例如 淀粉样变性）
- 左心室射血分数降低
- 心包疾病
- 显着肺动脉高压
- 患有慢性阻塞性肺病并接受家庭氧疗、口服类固醇、在招募前的最后 12 个月内因病情恶化而住院，或根据临床评估怀疑患有严重的肺部疾病
- 其他与身体能力有限相关的非心脏疾病（脂肪性脂肪、严重贫血）
- 怀孕
- 负荷超声心动图适当性能的其他限制（例如 骨科原因）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
心律失常复发
大体时间：12个月
|
临床心律失常和动态心电图记录
|
12个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
nTproBNP
大体时间：12个月
|
[纳克/升]
|
12个月
|
|
肌钙蛋白T
大体时间：12个月
|
[皮克/毫升]
|
12个月
|
|
超声心动图中的左心室收缩功能
大体时间：12个月
|
生命值 [%]
|
12个月
|
|
超声心动图中的舒张期左心室功能
大体时间：12个月
|
电子/电子'
|
12个月
|
|
超声心动图中的 PA 压力
大体时间：12个月
|
[毫米汞柱]
|
12个月
|
|
生活质量问卷
大体时间：12个月
|
SF-36
|
12个月
|
|
负荷超声心动图中的舒张功能
大体时间：12个月
|
电子/电子'
|
12个月
|
|
6 分钟步行测试
大体时间：12个月
|
[米]
|
12个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Maura M Zylla, Dr. med.、University Hospital Heidelberg, Department of Cardiology (Prof. Dr. H.A. Katus)
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年1月26日
初级完成 (实际的)
2021年9月1日
研究完成 (实际的)
2022年2月1日
研究注册日期
首次提交
2020年3月13日
首先提交符合 QC 标准的
2020年3月19日
首次发布 (实际的)
2020年3月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年10月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年10月26日
最后验证
2022年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
导管消融的临床试验
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