Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kateterablation för förmaksflimmer i konserverad ejektionsfraktion (AFFECT)

26 oktober 2022 uppdaterad av: Maura Zylla, University Hospital Heidelberg

Kateterablation för förmaksflimmer vid hjärtsvikt med bevarad ejektionsfraktion

Förmaksflimmer (AF) visar hög prevalens av hjärtsvikt med bevarad ejektionsfraktion (HF-PEF) och äventyrar prognosen för drabbade patienter. Denna studie syftar till att bedöma kateterablation (CA) för AF hos patienter med HF-PEF jämfört med AF-patienter utan systolisk eller diastolisk dysfunktion. Primära effektmått är frihet från AF och livskvalitet vid 1 år. Dessutom är studien utformad för att belysa mekanistiska egenskaper som skiljer arytmiskt substrat och förutsäga AF-recidiv hos patienter med HF-PEF. För detta ändamål bestäms vänster förmakskoncentrationer av biomarkörer för inflammation, fibros och neurohumoral aktivering och hemodynamiska mätningar utförs periproceduralt.

Information om nyttan av CA hos dessa patienter är nödvändig för kliniskt beslutsfattande och mekanistiska undersökningar kan peka på skräddarsydda tillvägagångssätt för att öka den terapeutiska effektiviteten.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

102

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Heidelberg, Tyskland
        • University Hospital Heidelberg, Department of Cardiology

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

N/A

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som presenteras för utvärdering för CA av AF med en vänsterkammarsystolisk ejektionsfraktion ≥50 % identifieras och uppmanas att genomgå ytterligare stratifiering. Alla patienter genomgår noggrann klinisk screening för tecken och symtom på hjärtsvikt, ekokardiografisk bedömning av diastolisk funktion och blodprov för perifera plasmanivåer av natriuretiska peptider. Utifrån dessa parametrar identifieras patienter med hjärtsvikt med konserverad ejektionsfraktion (HF-PEF) enligt gällande riktlinjer. Patienter som inte uppfyller HF-PEF-kriterierna ingår i kontrollgruppen. Deras data och uppföljningsresultat samlas i ett register från vilket ålders- och könsmatchade kontroller extraheras för jämförelse med respektive matchade HF-PEF-fall.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vänster ventrikulär ejektionsfraktion ≥50 %
  • Schemalagd för kateterablation av AF

Exklusions kriterier:

  • Betydande valvulär hjärtsjukdom
  • Kranskärlssjukdom med >70 % stenoser eller nödvändig kranskärlsintervention vid tidpunkten för rekrytering
  • Koronaringrepp 60 dagar före rekrytering
  • Koronar bypassoperation 90 dagar före rekrytering
  • Kardiomyopati eller hjärtlagringssjukdom (t.ex. amyloidos)
  • Minskad vänsterkammars ejektionsfraktion
  • Perikardsjukdom
  • Betydande pulmonell hypertoni
  • Kronisk obstruktiv lungsjukdom med syrebehandling i hemmet, orala steroider, sjukhusvistelse på grund av exacerbationer under de senaste 12 månaderna före rekrytering, eller misstänkt allvarligt lungtillstånd baserat på klinisk utvärdering
  • Andra icke-hjärttillstånd associerade med begränsad fysisk kapacitet (adipositas permagna, svår anemi)
  • Graviditet
  • Andra begränsningar för adekvat utförande av stressekokardiografi (t.ex. ortopediska skäl)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Återkommande arytmi
Tidsram: 12 månader
Klinisk arytmi och holter-inspelning
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
nTproBNP
Tidsram: 12 månader
[ng/L]
12 månader
Troponin T
Tidsram: 12 månader
[pg/ml]
12 månader
Systolisk vänsterkammarfunktion vid ekokardiografi
Tidsram: 12 månader
LVEF [%]
12 månader
Diastolisk vänsterkammarfunktion vid ekokardiografi
Tidsram: 12 månader
E/e'
12 månader
PA-tryck vid ekokardiografi
Tidsram: 12 månader
[mmHg]
12 månader
Enkät om livskvalitet
Tidsram: 12 månader
SF-36
12 månader
Diastolisk funktion vid stressekokardiografi
Tidsram: 12 månader
E/e'
12 månader
6 minuters promenadtest
Tidsram: 12 månader
[m]
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital Heidelberg

Samarbetspartners

Deutsches Zentrum für Herz-Kreislauf-Forschung (DZHK)

Utredare

  • Huvudutredare: Maura M Zylla, Dr. med., University Hospital Heidelberg, Department of Cardiology (Prof. Dr. H.A. Katus)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

26 januari 2016

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 september 2021

Avslutad studie (FAKTISK)

1 februari 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 mars 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 mars 2020

Första postat (FAKTISK)

23 mars 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

27 oktober 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 oktober 2022

Senast verifierad

1 oktober 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • UKHD-2-520/2015

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Förmaksflimmer

Kliniska prövningar på Kateterablation

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera