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Katheterablation bei Vorhofflimmern bei erhaltener Ejektionsfraktion (AFFECT)

26. Oktober 2022 aktualisiert von: Maura Zylla, University Hospital Heidelberg

Katheterablation bei Vorhofflimmern bei Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion

Vorhofflimmern (AF) zeigt eine hohe Prävalenz bei Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion (HF-PEF) und beeinträchtigt die Prognose der betroffenen Patienten. Diese Studie zielt darauf ab, die Katheterablation (CA) für AF bei Patienten mit HF-PEF im Vergleich zu AF-Patienten ohne systolische oder diastolische Dysfunktion zu bewerten. Primäre Endpunkte sind VHF-Freiheit und Lebensqualität nach 1 Jahr. Darüber hinaus soll die Studie mechanistische Merkmale aufklären, die das arrhythmische Substrat unterscheiden und das Wiederauftreten von Vorhofflimmern bei Patienten mit HF-PEF vorhersagen. Dazu werden linksatriale Konzentrationen von Biomarkern für Entzündung, Fibrose und neurohumorale Aktivierung bestimmt und periprozedural hämodynamische Messungen durchgeführt.

Informationen über den Nutzen von CA bei diesen Patienten sind für die klinische Entscheidungsfindung notwendig, und mechanistische Untersuchungen können auf maßgeschneiderte Ansätze hinweisen, um die therapeutische Effizienz zu steigern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

102

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Heidelberg, Deutschland
        • University Hospital Heidelberg, Department of Cardiology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die sich mit einer linksventrikulären systolischen Ejektionsfraktion von ≥50 % zur Untersuchung auf CA von AF vorstellen, werden identifiziert und zu einer weiteren Stratifizierung eingeladen. Alle Patienten werden einem gründlichen klinischen Screening auf Anzeichen und Symptome einer Herzinsuffizienz, einer echokardiographischen Beurteilung der diastolischen Funktion und einem Bluttest auf periphere Plasmaspiegel von natriuretischen Peptiden unterzogen. Anhand dieser Parameter werden Patienten mit Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion (HF-PEF) nach aktuellen Leitlinien identifiziert. Patienten, die die HF-PEF-Kriterien nicht erfüllen, werden in die Kontrollgruppe aufgenommen. Ihre Daten und Follow-up-Ergebnisse werden in einem Register gesammelt, aus dem alters- und geschlechtsangepasste Kontrollen zum Vergleich mit entsprechenden passenden HF-PEF-Fällen extrahiert werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion ≥50 %
  • Geplant für Katheterablation von Vorhofflimmern

Ausschlusskriterien:

  • Signifikante Herzklappenerkrankung
  • Koronare Herzkrankheit mit >70 % Stenosen oder notwendiger Koronarintervention zum Zeitpunkt der Rekrutierung
  • Koronarintervention 60 Tage vor Rekrutierung
  • Koronare Bypass-Operation 90 Tage vor der Rekrutierung
  • Kardiomyopathie oder Herzspeicherkrankheit (z. Amyloidose)
  • Reduzierte linksventrikuläre Ejektionsfraktion
  • Perikarderkrankung
  • Signifikante pulmonale Hypertonie
  • Chronisch obstruktive Lungenerkrankung mit häuslicher Sauerstofftherapie, oralen Steroiden, Krankenhausaufenthalt aufgrund von Exazerbationen in den letzten 12 Monaten vor der Einstellung oder Verdacht auf schwere Lungenerkrankung basierend auf klinischer Bewertung
  • Andere nicht kardiale Erkrankungen, die mit eingeschränkter körperlicher Leistungsfähigkeit einhergehen (Adipositas permagna, schwere Anämie)
  • Schwangerschaft
  • Andere Einschränkungen für eine angemessene Durchführung der Stress-Echokardiographie (z. orthopädische Gründe)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rezidiv der Arrhythmie
Zeitfenster: 12 Monate
Klinische Arrhythmie und Holter-Aufzeichnung
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
nTproBNP
Zeitfenster: 12 Monate
[ng/l]
12 Monate
Troponin T
Zeitfenster: 12 Monate
[pg/ml]
12 Monate
Systolische linksventrikuläre Funktion in der Echokardiographie
Zeitfenster: 12 Monate
LVEF [%]
12 Monate
Diastolische linksventrikuläre Funktion in der Echokardiographie
Zeitfenster: 12 Monate
E/e'
12 Monate
PA-Druck in der Echokardiographie
Zeitfenster: 12 Monate
[mmHg]
12 Monate
Fragebogen zur Lebensqualität
Zeitfenster: 12 Monate
SF-36
12 Monate
Diastolische Funktion in der Stressechokardiographie
Zeitfenster: 12 Monate
E/e'
12 Monate
6-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: 12 Monate
[M]
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital Heidelberg

Mitarbeiter

Deutsches Zentrum für Herz-Kreislauf-Forschung (DZHK)

Ermittler

  • Hauptermittler: Maura M Zylla, Dr. med., University Hospital Heidelberg, Department of Cardiology (Prof. Dr. H.A. Katus)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

26. Januar 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. März 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

23. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

27. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UKHD-2-520/2015

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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