Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Катетерная аблация мерцательной аритмии при сохраненной фракции выброса (AFFECT)

26 октября 2022 г. обновлено: Maura Zylla, University Hospital Heidelberg

Катетерная абляция мерцательной аритмии при сердечной недостаточности с сохраненной фракцией выброса

Фибрилляция предсердий (ФП) имеет высокую распространенность при сердечной недостаточности с сохраненной фракцией выброса (HF-PEF) и ставит под угрозу прогноз пораженных пациентов. Это исследование направлено на оценку катетерной аблации (КА) ФП у пациентов с HF-PEF по сравнению с пациентами с ФП без систолической или диастолической дисфункции. Первичными конечными точками являются отсутствие ФП и качество жизни через 1 год. Кроме того, исследование предназначено для выяснения механистических характеристик, позволяющих различать аритмический субстрат и прогнозировать рецидив ФП у пациентов с HF-PEF. С этой целью определяют концентрации биомаркеров воспаления, фиброза и нейрогуморальной активации в левом предсердии, а гемодинамические измерения проводят перипроцедурно.

Информация о пользе СА у этих пациентов необходима для принятия клинических решений, а механистические исследования могут указать на индивидуальные подходы для повышения терапевтической эффективности.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

102

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Heidelberg, Германия
        • University Hospital Heidelberg, Department of Cardiology

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, представленные для оценки КА ФП с фракцией систолического выброса левого желудочка ≥50%, идентифицируются и приглашаются для дальнейшей стратификации. Все пациенты подвергаются тщательному клиническому скринингу признаков и симптомов сердечной недостаточности, эхокардиографической оценке диастолической функции и анализу крови на уровни натрийуретических пептидов в плазме крови. На основании этих параметров идентифицируют пациентов с сердечной недостаточностью с сохраненной фракцией выброса (HF-PEF) в соответствии с действующими рекомендациями. Пациенты, не отвечающие критериям HF-PEF, включены в контрольную группу. Их данные и результаты последующего наблюдения собираются в реестре, из которого извлекаются контрольные группы по возрасту и полу для сравнения с соответствующими соответствующими случаями HF-PEF.

Описание

Критерии включения:

  • Фракция выброса левого желудочка ≥50%
  • Планируется катетерная аблация ФП

Критерий исключения:

  • Значительная клапанная болезнь сердца
  • Ишемическая болезнь сердца со стенозом >70% или необходимость коронарного вмешательства во время набора
  • Коронарное вмешательство за 60 дней до набора
  • Коронарное шунтирование за 90 дней до набора
  • Кардиомиопатия или кардиальная болезнь накопления (например, амилоидоз)
  • Снижение фракции выброса левого желудочка
  • Перикардиальная болезнь
  • Значительная легочная гипертензия
  • Хроническая обструктивная болезнь легких с кислородной терапией в домашних условиях, пероральными стероидами, госпитализацией из-за обострений в течение последних 12 месяцев до поступления на работу или подозрением на тяжелое заболевание легких на основании клинической оценки
  • Другие несердечные состояния, связанные с ограниченными физическими возможностями (необратимое ожирение, тяжелая анемия)
  • Беременность
  • Другие ограничения для адекватного выполнения стресс-эхокардиографии (например, ортопедические причины)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Рецидив аритмии
Временное ограничение: 12 месяцев
Клиническая аритмия и холтеровская запись
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
нТпроМНП
Временное ограничение: 12 месяцев
[нг/л]
12 месяцев
Тропонин Т
Временное ограничение: 12 месяцев
[пг/мл]
12 месяцев
Систолическая функция левого желудочка при эхокардиографии
Временное ограничение: 12 месяцев
ФВ ЛЖ [%]
12 месяцев
Диастолическая функция левого желудочка при эхокардиографии
Временное ограничение: 12 месяцев
Е/е'
12 месяцев
PA-давление в эхокардиографии
Временное ограничение: 12 месяцев
[мм рт.ст.]
12 месяцев
Анкета качества жизни
Временное ограничение: 12 месяцев
СФ-36
12 месяцев
Диастолическая функция при стресс-эхокардиографии
Временное ограничение: 12 месяцев
Е/е'
12 месяцев
6-минутная ходьба-тест
Временное ограничение: 12 месяцев
[м]
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital Heidelberg

Соавторы

Deutsches Zentrum für Herz-Kreislauf-Forschung (DZHK)

Следователи

  • Главный следователь: Maura M Zylla, Dr. med., University Hospital Heidelberg, Department of Cardiology (Prof. Dr. H.A. Katus)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

26 января 2016 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 сентября 2021 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 февраля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 марта 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 марта 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

23 марта 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

27 октября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 октября 2022 г.

Последняя проверка

1 октября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • UKHD-2-520/2015

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Катетерная абляция

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Benin

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться