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Ablazione transcatetere per fibrillazione atriale nella frazione di eiezione conservata (AFFECT)

26 ottobre 2022 aggiornato da: Maura Zylla, University Hospital Heidelberg

Ablazione transcatetere per fibrillazione atriale nello scompenso cardiaco con frazione di eiezione conservata

La fibrillazione atriale (FA) mostra un'elevata prevalenza di insufficienza cardiaca con frazione di eiezione conservata (HF-PEF) e compromette la prognosi dei pazienti affetti. Questo studio mira a valutare l'ablazione transcatetere (CA) per la FA nei pazienti con HF-PEF rispetto ai pazienti con FA senza disfunzione sistolica o diastolica. Gli endpoint primari sono l'assenza di FA e la qualità della vita a 1 anno. Inoltre, lo studio è progettato per chiarire le caratteristiche meccanicistiche che distinguono il substrato aritmico e prevedono la recidiva di AF nei pazienti con HF-PEF. A tale scopo, vengono determinate le concentrazioni atriali sinistre di biomarcatori per l'infiammazione, la fibrosi e l'attivazione neuroumorale e le misurazioni emodinamiche vengono eseguite periproceduralmente.

Le informazioni sui benefici della CA in questi pazienti sono necessarie per il processo decisionale clinico e le indagini meccanicistiche possono indicare approcci personalizzati al fine di aumentare l'efficienza terapeutica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

102

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Heidelberg, Germania
        • University Hospital Heidelberg, Department of Cardiology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti che si presentano per la valutazione per CA di FA con una frazione di eiezione sistolica ventricolare sinistra ≥50% vengono identificati e invitati a sottoporsi a un'ulteriore stratificazione. Tutti i pazienti vengono sottoposti a screening clinico approfondito per segni e sintomi di insufficienza cardiaca, valutazione ecocardiografica della funzione diastolica e analisi del sangue per i livelli plasmatici periferici di peptidi natriuretici. Sulla base di questi parametri, i pazienti con insufficienza cardiaca con frazione di eiezione conservata (HF-PEF) vengono identificati secondo le attuali linee guida. I pazienti che non soddisfano i criteri HF-PEF sono inclusi nel gruppo di controllo. I loro dati e i risultati del follow-up sono raccolti in un registro da cui vengono estratti i controlli abbinati per età e sesso per il confronto con i rispettivi casi HF-PEF abbinati.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra ≥50%
  • Programmato per l'ablazione transcatetere della FA

Criteri di esclusione:

  • Cardiopatia valvolare significativa
  • Malattia coronarica con stenosi> 70% o intervento coronarico necessario al momento del reclutamento
  • Intervento coronarico 60 giorni prima del reclutamento
  • Chirurgia di bypass coronarico 90 giorni prima del reclutamento
  • Cardiomiopatia o malattia da accumulo cardiaco (ad es. amiloidosi)
  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra ridotta
  • Malattia pericardica
  • Ipertensione polmonare significativa
  • Malattia polmonare ostruttiva cronica con ossigenoterapia domiciliare, steroidi orali, ospedalizzazione dovuta a riacutizzazioni durante gli ultimi 12 mesi prima del reclutamento o sospetta condizione polmonare grave basata sulla valutazione clinica
  • Altre condizioni non cardiache associate a capacità fisica limitata (adiposità permanente, grave anemia)
  • Gravidanza
  • Altre limitazioni per un'esecuzione adeguata dell'ecocardiografia da sforzo (ad es. motivi ortopedici)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ricorrenza di aritmia
Lasso di tempo: 12 mesi
Aritmia clinica e registrazione Holter
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
nTproBNP
Lasso di tempo: 12 mesi
[ng/l]
12 mesi
Troponina T
Lasso di tempo: 12 mesi
[pg/ml]
12 mesi
Funzione ventricolare sinistra sistolica nell'ecocardiografia
Lasso di tempo: 12 mesi
LVEF [%]
12 mesi
Funzione ventricolare sinistra diastolica in ecocardiografia
Lasso di tempo: 12 mesi
E/e'
12 mesi
PA-pressione in ecocardiografia
Lasso di tempo: 12 mesi
[mmHg]
12 mesi
Questionario sulla qualità della vita
Lasso di tempo: 12 mesi
SF-36
12 mesi
Funzione diastolica in stressecocardiografia
Lasso di tempo: 12 mesi
E/e'
12 mesi
Test di camminata di 6 minuti
Lasso di tempo: 12 mesi
[M]
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital Heidelberg

Collaboratori

Deutsches Zentrum für Herz-Kreislauf-Forschung (DZHK)

Investigatori

  • Investigatore principale: Maura M Zylla, Dr. med., University Hospital Heidelberg, Department of Cardiology (Prof. Dr. H.A. Katus)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

26 gennaio 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 settembre 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 febbraio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 marzo 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

23 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

27 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UKHD-2-520/2015

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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