用于预测 ANCA 肾小球肾炎的尿液 T 细胞生物标志物
2022年7月28日 更新者：Philipp Enghard、Charite University, Berlin, Germany
尿液 CD4+ T 细胞表型作为预测 ANCA 肾小球肾炎预后的生物标志物
尿液 T 淋巴细胞可预测 ANCA 相关性肾小球肾炎 (ANCA GN) 患者的临床结果。
研究人员假设，诊断时尿液中 CD4+ 效应/记忆 T 细胞的数量可预测活动性 ANCA GN 患者治疗 6 个月后的结果。
在一项为期六个月的前瞻性随访研究中，每 60 天（+/- 10 天）将通过流式细胞术分析患者的尿液。
治疗将根据治疗临床医生的判断进行。
治疗 6 个月后，反应将被确定为完全反应或部分反应。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
79
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
柏林 Charité Universitätsmedizin 大学和伦敦大学学院皇家自由医院内科病房的患者
描述
纳入标准：
- 知情同意
- 活检证实 ANCA 相关性肾小球肾炎
- 在缺乏 ANCA 相关性肾小球肾炎活检临床诊断的情况下
排除标准：
- 活检证明非 ANCA 相关肾病
- 活动性月经出血
- 尿路感染
- 观察期肾移植
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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活动性 ANCA 肾小球肾炎
患有 ANCA 相关疾病（显微镜下多血管炎、肉芽肿性多血管炎或 Churg-Strauss 综合征）和活动性肾脏受累的患者
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尿液样本将在抵达后保存和冷冻。 所有样品都将根据 T 细胞和 TEC（管状上皮细胞）面板用荧光染料染色。 T细胞板：CD3、CD4、CD8、CCR7、CD45RO、CD28、CD279； TEC 面板：波形蛋白、细胞角蛋白、CD10、CD13、CD227、CD326 |
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控制
无肾脏受累或完全缓解的 ANCA 相关疾病（MPA、GPA、CSS）患者
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尿液样本将在抵达后保存和冷冻。 所有样品都将根据 T 细胞和 TEC（管状上皮细胞）面板用荧光染料染色。 T细胞板：CD3、CD4、CD8、CCR7、CD45RO、CD28、CD279； TEC 面板：波形蛋白、细胞角蛋白、CD10、CD13、CD227、CD326 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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CD4+ T 细胞在时间点 0 的表型预测活动性 ANCA 相关性肾小球肾炎患者的临床结果
大体时间：6个月
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时间点 0（诊断时间）的尿液 CD4+ 效应细胞/记忆 T 细胞计数可预测活动性 ANCA 相关性肾小球肾炎患者治疗 6 个月后的临床结果（完全或部分反应）。 效应/记忆 CD4+ T 淋巴细胞的频率在无反应或部分反应的患者中较高。 24 周时完全缓解：BVAS = 0 24 周时部分缓解：BVAS 评分中至少有一项肾脏因素。 |
6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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根据时间点 2 和 4 尿液 T 细胞数量的标准化预测完全或部分反应
大体时间：6个月
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6个月
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持续性肾脏异常患者的部分反应分析
大体时间：6个月
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6个月
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CD8+ T 细胞在时间点 0 的表型预测活动性 ANCA 相关性肾小球肾炎患者的临床结果
大体时间：6个月
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时间点 0（诊断时间）的尿液 CD8+ 效应细胞/记忆 T 细胞计数可预测活动性 ANCA 相关性肾小球肾炎患者治疗 6 个月后的临床结果（完全或部分反应）。
效应/记忆 CD8+ T 淋巴细胞的频率在无反应或部分反应的患者中较高。
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6个月
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根据治疗进行亚组分析
大体时间：6个月
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6个月
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ANCA 相关性血管炎患者活动性肾小球肾炎的诊断
大体时间：6个月
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根据初始 T 细胞计数诊断
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Enghard P, Rieder C, Kopetschke K, Klocke JR, Undeutsch R, Biesen R, Dragun D, Gollasch M, Schneider U, Aupperle K, Humrich JY, Hiepe F, Backhaus M, Radbruch AH, Burmester GR, Riemekasten G. Urinary CD4 T cells identify SLE patients with proliferative lupus nephritis and can be used to monitor treatment response. Ann Rheum Dis. 2014 Jan;73(1):277-83. doi: 10.1136/annrheumdis-2012-202784. Epub 2013 Mar 8.
- Abdulahad WH, Kallenberg CG, Limburg PC, Stegeman CA. Urinary CD4+ effector memory T cells reflect renal disease activity in antineutrophil cytoplasmic antibody-associated vasculitis. Arthritis Rheum. 2009 Sep;60(9):2830-8. doi: 10.1002/art.24747.
- Lieberthal JG, Cuthbertson D, Carette S, Hoffman GS, Khalidi NA, Koening CL, Langford CA, Maksimowicz-McKinnon K, Seo P, Specks U, Ytterberg SR, Merkel PA, Monach PA; Vasculitis Clinical Research Consortium. urinary biomarkers in relapsing antineutrophil cytoplasmic antibody-associated vasculitis. J Rheumatol. 2013 May;40(5):674-83. doi: 10.3899/jrheum.120879. Epub 2013 Apr 1.
- Tomasson G, Grayson PC, Mahr AD, Lavalley M, Merkel PA. Value of ANCA measurements during remission to predict a relapse of ANCA-associated vasculitis--a meta-analysis. Rheumatology (Oxford). 2012 Jan;51(1):100-9. doi: 10.1093/rheumatology/ker280. Epub 2011 Oct 29.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年11月19日
初级完成 (实际的)
2021年9月1日
研究完成 (预期的)
2022年12月1日
研究注册日期
首次提交
2020年3月23日
首先提交符合 QC 标准的
2020年3月24日
首次发布 (实际的)
2020年3月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年7月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年7月28日
最后验证
2022年7月1日
更多信息
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