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Biomarqueur des lymphocytes T urinaires pour la prédiction de la glomérulonéphrite à ANCA

28 juillet 2022 mis à jour par: Philipp Enghard, Charite University, Berlin, Germany

Phénotype des lymphocytes T CD4+ urinaires comme biomarqueurs pour la prédiction des résultats dans la glomérulonéphrite à ANCA

Les lymphocytes T urinaires peuvent être prédictifs des résultats cliniques chez les patients atteints de glomérulonéphrite associée aux ANCA (ANCA GN). Les chercheurs émettent l'hypothèse que la quantité de lymphocytes T effecteurs/mémoire CD4+ dans l'urine au moment du diagnostic prédit l'issue des patients atteints d'ANCA GN actif après 6 mois de traitement. Dans une étude de suivi prospective de six mois, l'urine des patients sera analysée par cytométrie en flux tous les 60 jours (+/- 10j). Le traitement sera effectué à la discrétion du clinicien traitant. Après 6 mois de traitement, la réponse sera déterminée comme une réponse complète ou une réponse partielle.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

79

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
    • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, Allemagne, 10117
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni, NW3 2QG
        • The Royal Free London

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients des services médicaux de la Charité Universitätsmedizin Berlin et de l'University College London, The Royal Free Hospital

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé
  • Glomérulonéphrite liée aux ANCA prouvée par biopsie
  • En l'absence de biopsie, diagnostic clinique de glomérulonéphrite liée aux ANCA

Critère d'exclusion:

  • Maladie rénale non liée aux ANCA prouvée par biopsie
  • Saignement menstruel actif
  • Infection urinaire
  • Transplantation rénale pendant la période d'observation

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Glomérulonéphrite active à ANCA
Patients atteints d'une maladie liée aux ANCA (polyangéite microscopique, granulomatose avec polyangéite ou syndrome de Churg-Strauss) et atteinte rénale active
Test diagnostique: Analyse par cytométrie en flux d'échantillons d'urine

Les échantillons d'urine seront conservés et congelés à leur arrivée. Tous les échantillons seront colorés selon le panel de cellules T et TEC (cellules épithéliales tubulaires) avec des fluorochromes.

Panel de lymphocytes T : CD3, CD4, CD8, CCR7, CD45RO, CD28, CD279 ; Panel TEC : vimentine, cytokératine, CD10, CD13, CD227, CD326
Contrôle
Patients atteints d'une maladie liée aux ANCA (MPA, GPA, CSS) sans atteinte rénale ni rémission complète
Test diagnostique: Analyse par cytométrie en flux d'échantillons d'urine

Les échantillons d'urine seront conservés et congelés à leur arrivée. Tous les échantillons seront colorés selon le panel de cellules T et TEC (cellules épithéliales tubulaires) avec des fluorochromes.

Panel de lymphocytes T : CD3, CD4, CD8, CCR7, CD45RO, CD28, CD279 ; Panel TEC : vimentine, cytokératine, CD10, CD13, CD227, CD326

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Phénotype des lymphocytes T CD4+ au point temporel 0 prédictif du résultat clinique chez les patients atteints de glomérulonéphrite active associée aux ANCA
Délai: 6 mois

Le nombre de lymphocytes T effecteurs/mémoire CD4+ urinaires au point temporel 0 (moment du diagnostic) prédit le résultat clinique (réponse complète ou partielle) après 6 mois de traitement chez les patients atteints de glomérulonéphrite active associée aux ANCA. La fréquence des lymphocytes T CD4+ effecteurs/mémoire est plus élevée chez les patients sans réponse ou réponse partielle.

Réponse complète à 24 semaines : BVAS = 0 Réponse partielle à 24 semaines : au moins un élément rénal du score BVAS.
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Prédiction de la réponse complète ou partielle selon la normalisation de la quantité de lymphocytes T urinaires aux instants 2 et 4
Délai: 6 mois
6 mois
Analyse des patients présentant des anomalies rénales persistantes comme réponse partielle
Délai: 6 mois
6 mois
Phénotype des lymphocytes T CD8+ au moment 0 prédictif du résultat clinique chez les patients atteints de glomérulonéphrite active associée aux ANCA
Délai: 6 mois
Le nombre de lymphocytes T effecteurs/mémoire CD8+ urinaires au point temporel 0 (moment du diagnostic) prédit le résultat clinique (réponse complète ou partielle) après 6 mois de traitement chez les patients atteints de glomérulonéphrite active associée aux ANCA. La fréquence des lymphocytes T CD8+ effecteurs/mémoire est plus élevée chez les patients sans réponse ou réponse partielle.
6 mois
Analyse en sous-groupe selon le traitement
Délai: 6 mois
6 mois
Diagnostic de la glomérulonéphrite active chez les patients atteints de vascularite associée aux ANCA
Délai: 6 mois
Diagnostic selon le nombre initial de lymphocytes T
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Charite University, Berlin, Germany

Collaborateurs

Berlin Institute of Health

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

19 novembre 2019

Achèvement primaire (RÉEL)

1 septembre 2021

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 mars 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 mars 2020

Première publication (RÉEL)

25 mars 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

29 juillet 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 juillet 2022

Dernière vérification

1 juillet 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ANCAFLURINOCYTE

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

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INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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