Biomarcador de células T urinarias para la predicción de la glomerulonefritis ANCA
28 de julio de 2022 actualizado por: Philipp Enghard, Charite University, Berlin, Germany
Fenotipo de células T CD4+ urinarias como biomarcadores para la predicción de resultados en glomerulonefritis ANCA
Los linfocitos T urinarios pueden ser predictivos del resultado clínico en pacientes con glomerulonefritis asociada a ANCA (ANCA GN).
Los investigadores plantean la hipótesis de que la cantidad de células T efectoras/de memoria CD4+ en la orina en el momento del diagnóstico predice el resultado de los pacientes con GN ANCA activa después de 6 meses de tratamiento.
En un estudio prospectivo de seguimiento de seis meses, la orina de los pacientes se analizará mediante citometría de flujo cada 60 días (+/- 10 días).
El tratamiento se realizará a discreción del médico tratante.
Después de 6 meses de tratamiento, la respuesta se determinará como respuesta completa o respuesta parcial.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
79
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Deutschland
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Berlin, Deutschland, Alemania, 10117
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
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London, Reino Unido, NW3 2QG
- The Royal Free London
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes en salas médicas de Charité Universitätsmedizin Berlin y University College London, The Royal Free Hospital
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado
- Glomerulonefritis relacionada con ANCA comprobada por biopsia
- En ausencia de diagnóstico clínico de biopsia de glomerulonefritis relacionada con ANCA
Criterio de exclusión:
- Enfermedad renal no relacionada con ANCA comprobada por biopsia
- Sangrado menstrual activo
- Infección del tracto urinario
- Trasplante de riñón durante el período de observación
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Glomerulonefritis ANCA activa
Pacientes con enfermedad relacionada con ANCA (poliangeítis microscópica, granulomatosis con poliangeítis o síndrome de Churg-Strauss) y compromiso renal activo
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Las muestras de orina se conservarán y congelarán a su llegada. Todas las muestras se tiñerán de acuerdo con el panel de células T y TEC (células epiteliales tubulares) con fluorocromos. Panel de células T: CD3, CD4, CD8, CCR7, CD45RO, CD28, CD279; Panel TEC: vimentina, citoqueratina, CD10, CD13, CD227, CD326 |
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Control
Pacientes con enfermedad relacionada con ANCA (MPA, GPA, CSS) sin compromiso renal o remisión completa
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Las muestras de orina se conservarán y congelarán a su llegada. Todas las muestras se tiñerán de acuerdo con el panel de células T y TEC (células epiteliales tubulares) con fluorocromos. Panel de células T: CD3, CD4, CD8, CCR7, CD45RO, CD28, CD279; Panel TEC: vimentina, citoqueratina, CD10, CD13, CD227, CD326 |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fenotipo de células T CD4+ en el punto temporal 0 predictivo del resultado clínico en pacientes con glomerulonefritis asociada a ANCA activa
Periodo de tiempo: 6 meses
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Los recuentos de células T CD4+ efectoras/de memoria en orina en el momento 0 (momento del diagnóstico) predicen el resultado clínico (respuesta completa o parcial) después de 6 meses de tratamiento en pacientes con glomerulonefritis asociada a ANCA activa. La frecuencia de linfocitos T CD4+ efectores/de memoria es mayor en pacientes con respuesta nula o parcial. Respuesta completa a las 24 semanas: BVAS = 0 Respuesta parcial a las 24 semanas: al menos un elemento renal de la puntuación BVAS. |
6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Predicción de respuesta completa o parcial según la normalización de la cantidad de células T urinarias en los puntos de tiempo 2 y 4
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Análisis de pacientes con anomalías renales persistentes como respuesta parcial
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Fenotipo de células T CD8+ en el punto temporal 0 predictivo del resultado clínico en pacientes con glomerulonefritis asociada a ANCA activa
Periodo de tiempo: 6 meses
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Los recuentos de células T efectoras/de memoria CD8+ urinarias en el momento 0 (momento del diagnóstico) predicen el resultado clínico (respuesta completa o parcial) después de 6 meses de tratamiento en pacientes con glomerulonefritis asociada a ANCA activa.
La frecuencia de linfocitos T CD8+ efectores/de memoria es mayor en pacientes con respuesta nula o parcial.
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6 meses
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Análisis de subgrupos según tratamiento
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Diagnóstico de glomerulonefritis activa en pacientes con vasculitis asociada a ANCA
Periodo de tiempo: 6 meses
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Diagnóstico según el recuento inicial de células T
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Enghard P, Rieder C, Kopetschke K, Klocke JR, Undeutsch R, Biesen R, Dragun D, Gollasch M, Schneider U, Aupperle K, Humrich JY, Hiepe F, Backhaus M, Radbruch AH, Burmester GR, Riemekasten G. Urinary CD4 T cells identify SLE patients with proliferative lupus nephritis and can be used to monitor treatment response. Ann Rheum Dis. 2014 Jan;73(1):277-83. doi: 10.1136/annrheumdis-2012-202784. Epub 2013 Mar 8.
- Abdulahad WH, Kallenberg CG, Limburg PC, Stegeman CA. Urinary CD4+ effector memory T cells reflect renal disease activity in antineutrophil cytoplasmic antibody-associated vasculitis. Arthritis Rheum. 2009 Sep;60(9):2830-8. doi: 10.1002/art.24747.
- Lieberthal JG, Cuthbertson D, Carette S, Hoffman GS, Khalidi NA, Koening CL, Langford CA, Maksimowicz-McKinnon K, Seo P, Specks U, Ytterberg SR, Merkel PA, Monach PA; Vasculitis Clinical Research Consortium. urinary biomarkers in relapsing antineutrophil cytoplasmic antibody-associated vasculitis. J Rheumatol. 2013 May;40(5):674-83. doi: 10.3899/jrheum.120879. Epub 2013 Apr 1.
- Tomasson G, Grayson PC, Mahr AD, Lavalley M, Merkel PA. Value of ANCA measurements during remission to predict a relapse of ANCA-associated vasculitis--a meta-analysis. Rheumatology (Oxford). 2012 Jan;51(1):100-9. doi: 10.1093/rheumatology/ker280. Epub 2011 Oct 29.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
19 de noviembre de 2019
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de septiembre de 2021
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de marzo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de marzo de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
25 de marzo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
29 de julio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de julio de 2022
Última verificación
1 de julio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- Salir
- resultado del tratamiento
- glomerulonefritis
- Granulomatosis con poliangeítis
- citometría de flujo
- Vasculitis asociada a anticuerpos anticitoplasmáticos de neutrófilos
- Síndrome de Churg-Strauss
- Poliangitis microscópica
- biomarcador urinario
- linfocitos T de memoria efectores urinarios
- biomarcador no invasivo
- Vasculitis pauciinmune
- predicción,
- Linfocitos T CD4-positivos/inmunología
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ANCAFLURINOCYTE
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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