Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Biomarcatore delle cellule T urinarie per la previsione nella glomerulonefrite ANCA

28 luglio 2022 aggiornato da: Philipp Enghard, Charite University, Berlin, Germany

Fenotipo delle cellule T CD4+ urinarie come biomarcatori per la previsione dell'esito nella glomerulonefrite ANCA

I linfociti T urinari possono essere predittivi per l'esito clinico nei pazienti con glomerulonefrite associata ad ANCA (ANCA GN). I ricercatori ipotizzano che la quantità di cellule T CD4+ effettrici/di memoria nelle urine al momento della diagnosi predice l'esito dei pazienti con ANCA GN attivo dopo 6 mesi di terapia. In uno studio prospettico di sei mesi di follow-up, l'urina dei pazienti sarà analizzata mediante citometria a flusso ogni 60 giorni (+/- 10 giorni). Il trattamento sarà eseguito a discrezione del medico curante. Dopo 6 mesi di trattamento la risposta sarà determinata come risposta completa o risposta parziale.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

79

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, Germania, 10117
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, NW3 2QG
        • The Royal Free London

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti nei reparti medici della Charité Universitätsmedizin Berlin e dell'University College London, The Royal Free Hospital

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato
  • Glomerulonefrite ANCA correlata alla biopsia
  • In assenza di biopsia diagnosi clinica di glomerulonefrite correlata ad ANCA

Criteri di esclusione:

  • Malattia renale non correlata ad ANCA comprovata dalla biopsia
  • Sanguinamento mestruale attivo
  • Infezione del tratto urinario
  • Trapianto di rene durante il periodo di osservazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Glomerulonefrite ANCA attiva
Pazienti con malattia correlata all'ANCA (poliangioite microscopica, granulomatosi con poliangioite o sindrome di Churg-Strauss) e coinvolgimento renale attivo
Test diagnostico: Analisi di citometria a flusso di campioni di urina

I campioni di urina saranno conservati e congelati all'arrivo. Tutti i campioni saranno colorati secondo il pannello di cellule T e TEC (cellule epiteliali tubolari) con fluorocromi.

Pannello delle cellule T: CD3, CD4, CD8, CCR7, CD45RO, CD28, CD279; Pannello TEC: vimentina, citocheratina, CD10, CD13, CD227, CD326
Controllo
Pazienti con malattia correlata ad ANCA (MPA, GPA, CSS) senza coinvolgimento renale o remissione completa
Test diagnostico: Analisi di citometria a flusso di campioni di urina

I campioni di urina saranno conservati e congelati all'arrivo. Tutti i campioni saranno colorati secondo il pannello di cellule T e TEC (cellule epiteliali tubolari) con fluorocromi.

Pannello delle cellule T: CD3, CD4, CD8, CCR7, CD45RO, CD28, CD279; Pannello TEC: vimentina, citocheratina, CD10, CD13, CD227, CD326

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fenotipo delle cellule T CD4+ al punto temporale 0 predittivo dell'esito clinico in pazienti con glomerulonefrite attiva associata ad ANCA
Lasso di tempo: 6 mesi

La conta delle cellule T CD4+ effettrici/di memoria urinarie al punto temporale 0 (tempo della diagnosi) prevede l'esito clinico (risposta completa o parziale) dopo 6 mesi di trattamento in pazienti con glomerulonefrite attiva associata ad ANCA. La frequenza dei linfociti T CD4+ effettori/memoria è maggiore nei pazienti con risposta parziale o assente.

Risposta completa a 24 settimane: BVAS = 0 Risposta parziale a 24 settimane: almeno un elemento renale del punteggio BVAS.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Previsione della risposta completa o parziale in base alla normalizzazione della quantità di cellule T urinarie al punto temporale 2 e 4
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Analisi di pazienti con anomalie renali persistenti come risposta parziale
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Fenotipo delle cellule T CD8+ al punto temporale 0 predittivo dell'esito clinico in pazienti con glomerulonefrite attiva associata ad ANCA
Lasso di tempo: 6 mesi
La conta urinaria delle cellule CD8+ effettrici/T di memoria al punto temporale 0 (tempo della diagnosi) prevede l'esito clinico (risposta completa o parziale) dopo 6 mesi di trattamento in pazienti con glomerulonefrite attiva associata ad ANCA. La frequenza dei linfociti T CD8+ effettori/memoria è maggiore nei pazienti con risposta parziale o assente.
6 mesi
Analisi dei sottogruppi in base al trattamento
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Diagnosi di glomerulonefrite attiva in pazienti con vasculite associata ad ANCA
Lasso di tempo: 6 mesi
Diagnosi in base alla conta iniziale delle cellule T
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Collaboratori

Berlin Institute of Health

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

19 novembre 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 settembre 2021

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 marzo 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

25 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

29 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 luglio 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ANCAFLURINOCYTE

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Glomerulonefrite acuta

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Mongolia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi