Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Urin T-cellebiomarkør for prediksjon ved ANCA-glomerulonefritt

28. juli 2022 oppdatert av: Philipp Enghard, Charite University, Berlin, Germany

Fenotype av urin CD4+ T-celler som biomarkører for prediksjon av utfall ved ANCA glomerulonefritt

Urinære T-lymfocytter kan være prediktive for klinisk utfall hos pasienter med ANCA-assosiert glomerulonefritt (ANCA GN). Etterforskerne antar at mengden CD4+ effektor/minne T-celler i urinen på tidspunktet for diagnose forutsier utfallet til pasienter med aktiv ANCA GN etter 6 måneders behandling. I en prospektiv, seks måneders oppfølgingsstudie vil pasientens urin bli analysert ved flowcytometri hver 60. dag (+/- 10d). Behandling vil bli utført etter den behandlende klinikerens skjønn. Etter 6 måneders behandling vil respons bli bestemt som enten fullstendig respons eller delvis respons.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

79

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, NW3 2QG
        • The Royal Free London
  • Tyskland
    • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, Tyskland, 10117
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter ved medisinske avdelinger ved Charité Universitätsmedizin Berlin og University College London, The Royal Free Hospital

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Informert samtykke
  • Biopsipåvist ANCA-relatert glomerulonefritt
  • I fravær av biopsi klinisk diagnose av ANCA-relatert glomerulonefritt

Ekskluderingskriterier:

  • Biopsi bevist ikke-ANCA-relatert nyresykdom
  • Aktiv menstruasjonsblødning
  • Urinveisinfeksjon
  • Nyretransplantasjon i observasjonsperioden

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Aktiv ANCA glomerulonefritt
Pasienter med ANCA-relatert sykdom (mikroskopisk polyangiitt, ​​granulomatose med polyangiitt eller Churg-Strauss syndrom) og aktiv nyrepåvirkning
Diagnostisk test: Flowcytometrianalyse av urinprøver

Urinprøver vil bli konservert og frosset ved ankomst. Alle prøver vil bli farget i henhold til T-celle- og TEC-panelet (tubulære epitelceller) med fluorokromer.

T-cellepanel: CD3, CD4, CD8, CCR7, CD45RO, CD28, CD279; TEC-panel: vimentin, cytokeratin, CD10, CD13, CD227, CD326
Kontroll
Pasienter med ANCA-relatert sykdom (MPA, GPA, CSS) uten nyrepåvirkning eller fullstendig remisjon
Diagnostisk test: Flowcytometrianalyse av urinprøver

Urinprøver vil bli konservert og frosset ved ankomst. Alle prøver vil bli farget i henhold til T-celle- og TEC-panelet (tubulære epitelceller) med fluorokromer.

T-cellepanel: CD3, CD4, CD8, CCR7, CD45RO, CD28, CD279; TEC-panel: vimentin, cytokeratin, CD10, CD13, CD227, CD326

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fenotype av CD4+ T-celler på tidspunkt 0 som predikerer klinisk utfall hos pasienter med aktiv ANCA-assosiert glomerulonefritt
Tidsramme: 6 måneder

Urin CD4+ effektor/minne T-celletall på tidspunkt 0 (tidspunkt for diagnose) forutsier klinisk utfall (fullstendig eller delvis respons) etter 6 måneders behandling hos pasienter med aktiv ANCA-assosiert glomerulonefritt. Frekvensen av effektor/minne CD4+ T-lymfocytter er høyere hos pasienter med ikke- eller delvis respons.

Fullstendig respons etter 24 uker: BVAS = 0 Delvis respons etter 24 uker: minst ett nyreelement av BVAS-skåren.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prediksjon av fullstendig eller delvis respons i henhold til normalisering av mengden urin-T-celler ved tidspunkt 2 og 4
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Analyse av pasienter med vedvarende nyreabnormiteter som delvis respons
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Fenotype av CD8+ T-celler på tidspunkt 0 som predikerer klinisk utfall hos pasienter med aktiv ANCA-assosiert glomerulonefritt
Tidsramme: 6 måneder
Urin CD8+ effektor/minne T-celletall på tidspunkt 0 (tidspunkt for diagnose) forutsier klinisk utfall (fullstendig eller delvis respons) etter 6 måneders behandling hos pasienter med aktiv ANCA-assosiert glomerulonefritt. Frekvensen av effektor/minne CD8+ T-lymfocytter er høyere hos pasienter med ikke- eller delvis respons.
6 måneder
Undergruppeanalyse i henhold til behandling
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Diagnose av aktiv glomerulonefritt hos pasienter med ANCA-assosiert vaskulitt
Tidsramme: 6 måneder
Diagnose i henhold til initial T-celletall
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Samarbeidspartnere

Berlin Institute of Health

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

19. november 2019

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. september 2021

Studiet fullført (FORVENTES)

1. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. mars 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. mars 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

25. mars 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

29. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. juli 2022

Sist bekreftet

1. juli 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ANCAFLURINOCYTE

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere