Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Urinary T Cell Biomarker for Prediction in ANCA Glomerulonephritis

28 juli 2022 uppdaterad av: Philipp Enghard, Charite University, Berlin, Germany

Fenotyp av urinvägs CD4+ T-celler som biomarkörer för förutsägelse av resultat vid ANCA glomerulonefrit

Urinära T-lymfocyter kan vara prediktiva för kliniskt utfall hos patienter med ANCA-associerad glomerulonefrit (ANCA GN). Utredarna antar att mängden CD4+ effektor/minne T-celler i urinen vid tidpunkten för diagnos förutsäger resultatet av patienter med aktiv ANCA GN efter 6 månaders behandling. I en prospektiv sexmånaders uppföljningsstudie kommer patienternas urin att analyseras med flödescytometri var 60:e dag (+/- 10 dagar). Behandlingen kommer att utföras enligt den behandlande läkarens gottfinnande. Efter 6 månaders behandling kommer svaret att bestämmas som antingen fullständigt svar eller partiellt svar.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

79

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
      • London, Storbritannien, NW3 2QG
        • The Royal Free London
  • Tyskland
    • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, Tyskland, 10117
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter på medicinska avdelningar vid Charité Universitätsmedizin Berlin och University College London, The Royal Free Hospital

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Informerat samtycke
  • Biopsibeprövad ANCA-relaterad glomerulonefrit
  • I frånvaro av biopsi klinisk diagnos av ANCA-relaterad glomerulonefrit

Exklusions kriterier:

  • Biopsibeprövad icke-ANCA-relaterad njursjukdom
  • Aktiva menstruationsblödningar
  • Urinvägsinfektion
  • Njurtransplantation under observationsperiod

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Aktiv ANCA glomerulonefrit
Patienter med ANCA-relaterad sjukdom (mikroskopisk polyangit, granulomatos med polyangit eller Churg-Strauss syndrom) och aktiv njurpåverkan
Diagnostiskt test: Flödescytometrianalys av urinprover

Urinprover kommer att bevaras och frysas vid ankomst. Alla prover kommer att färgas enligt T-cell och TEC (tubulära epitelceller) panel med fluorokromer.

T-cellspanel: CD3, CD4, CD8, CCR7, CD45RO, CD28, CD279; TEC-panel: vimentin, cytokeratin, CD10, CD13, CD227, CD326
Kontrollera
Patienter med ANCA-relaterad sjukdom (MPA, GPA, CSS) utan njurpåverkan eller fullständig remission
Diagnostiskt test: Flödescytometrianalys av urinprover

Urinprover kommer att bevaras och frysas vid ankomst. Alla prover kommer att färgas enligt T-cell och TEC (tubulära epitelceller) panel med fluorokromer.

T-cellspanel: CD3, CD4, CD8, CCR7, CD45RO, CD28, CD279; TEC-panel: vimentin, cytokeratin, CD10, CD13, CD227, CD326

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fenotyp av CD4+ T-celler vid tidpunkt 0 som förutsäger kliniskt utfall hos patienter med aktiv ANCA-associerad glomerulonefrit
Tidsram: 6 månader

Urin-CD4+-effektor/minne-T-cellantal vid tidpunkt 0 (tidpunkt för diagnos) förutsäger kliniskt utfall (komplett eller partiellt svar) efter 6 månaders behandling hos patienter med aktiv ANCA-associerad glomerulonefrit. Frekvensen av effektor/minne CD4+ T-lymfocyter är högre hos patienter med icke- eller partiellt svar.

Fullständigt svar efter 24 veckor: BVAS = 0 Partiellt svar efter 24 veckor: minst ett njurelement av BVAS-poängen.
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förutsägelse av fullständigt eller partiellt svar enligt normalisering av mängden urinära T-celler vid tidpunkt 2 och 4
Tidsram: 6 månader
6 månader
Analys av patienter med ihållande njurabnormaliteter som partiell respons
Tidsram: 6 månader
6 månader
Fenotyp av CD8+ T-celler vid tidpunkt 0 som förutsäger kliniskt utfall hos patienter med aktiv ANCA-associerad glomerulonefrit
Tidsram: 6 månader
Urin-CD8+ effektor/minne T-cellantal vid tidpunkt 0 (tidpunkt för diagnos) förutsäger kliniskt utfall (komplett eller partiellt svar) efter 6 månaders behandling hos patienter med aktiv ANCA-associerad glomerulonefrit. Frekvensen av effektor/minne CD8+ T-lymfocyter är högre hos patienter med icke- eller partiellt svar.
6 månader
Subgruppsanalys enligt behandling
Tidsram: 6 månader
6 månader
Diagnos av aktiv glomerulonefrit hos patienter med ANCA-associerad vaskulit
Tidsram: 6 månader
Diagnos enligt initialt antal T-celler
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Samarbetspartners

Berlin Institute of Health

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

19 november 2019

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 september 2021

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 mars 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 mars 2020

Första postat (FAKTISK)

25 mars 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

29 juli 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 juli 2022

Senast verifierad

1 juli 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ANCAFLURINOCYTE

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera