Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Biomarker limfocytów T w moczu do prognozowania w zapaleniu kłębuszków nerkowych ANCA

28 lipca 2022 zaktualizowane przez: Philipp Enghard, Charite University, Berlin, Germany

Fenotyp limfocytów T CD4+ w moczu jako biomarkerów do przewidywania wyniku leczenia kłębuszkowego zapalenia nerek ANCA

Limfocyty T w moczu mogą być predykcyjne dla wyniku klinicznego u pacjentów z kłębuszkowym zapaleniem nerek związanym z ANCA (ANCA GN). Badacze wysuwają hipotezę, że ilość limfocytów T efektorowych/pamięci CD4+ w moczu w momencie rozpoznania pozwala przewidzieć rokowanie pacjentów z aktywnym ANCA GN po 6 miesiącach terapii. W prospektywnym, sześciomiesięcznym badaniu kontrolnym mocz pacjentów będzie analizowany metodą cytometrii przepływowej co 60 dni (+/- 10 dni). Leczenie zostanie przeprowadzone według uznania lekarza prowadzącego. Po 6 miesiącach leczenia odpowiedź zostanie określona jako odpowiedź całkowita lub odpowiedź częściowa.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

79

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, Niemcy, 10117
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, NW3 2QG
        • The Royal Free London

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci oddziałów medycznych Charité Universitätsmedizin Berlin i University College London, The Royal Free Hospital

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Świadoma zgoda
  • Kłębuszkowe zapalenie nerek potwierdzone biopsją ANCA
  • W przypadku braku biopsji kliniczne rozpoznanie kłębuszkowego zapalenia nerek związanego z ANCA

Kryteria wyłączenia:

  • Choroba nerek niezwiązana z ANCA potwierdzona biopsją
  • Aktywne krwawienie miesiączkowe
  • Zakażenie dróg moczowych
  • Przeszczep nerki w okresie obserwacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Aktywne kłębuszkowe zapalenie nerek ANCA
Pacjenci z chorobą związaną z ANCA (mikroskopowe zapalenie naczyń, ziarniniakowatość z zapaleniem naczyń lub zespół Churga-Straussa) i czynnym zajęciem nerek
Test diagnostyczny: Analiza metodą cytometrii przepływowej próbek moczu

Po przybyciu próbki moczu zostaną zakonserwowane i zamrożone. Wszystkie próbki zostaną wybarwione zgodnie z panelem limfocytów T i TEC (komórki nabłonka kanalików) za pomocą fluorochromów.

Panel komórek T: CD3, CD4, CD8, CCR7, CD45RO, CD28, CD279; Panel TEC: wimentyna, cytokeratyna, CD10, CD13, CD227, CD326
Kontrola
Pacjenci z chorobą związaną z ANCA (MPA, GPA, CSS) bez zajęcia nerek lub całkowitej remisji
Test diagnostyczny: Analiza metodą cytometrii przepływowej próbek moczu

Po przybyciu próbki moczu zostaną zakonserwowane i zamrożone. Wszystkie próbki zostaną wybarwione zgodnie z panelem limfocytów T i TEC (komórki nabłonka kanalików) za pomocą fluorochromów.

Panel komórek T: CD3, CD4, CD8, CCR7, CD45RO, CD28, CD279; Panel TEC: wimentyna, cytokeratyna, CD10, CD13, CD227, CD326

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Fenotyp limfocytów T CD4+ w punkcie czasowym 0 predyktorem wyniku klinicznego u pacjentów z aktywnym kłębuszkowym zapaleniem nerek związanym z ANCA
Ramy czasowe: 6 miesięcy

Liczba limfocytów T efektorowych/pamięci CD4+ w moczu w punkcie czasowym 0 (czas rozpoznania) przewiduje wynik kliniczny (całkowitą lub częściową odpowiedź) po 6 miesiącach leczenia u pacjentów z aktywnym kłębuszkowym zapaleniem nerek związanym z ANCA. Częstość limfocytów T efektorowych/pamięci CD4+ jest wyższa u pacjentów z brakiem lub częściową odpowiedzią.

Całkowita odpowiedź po 24 tygodniach: BVAS = 0 Częściowa odpowiedź po 24 tygodniach: co najmniej jeden element nerkowy wyniku BVAS.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Prognozowanie całkowitej lub częściowej odpowiedzi na podstawie normalizacji liczby limfocytów T w moczu w punktach czasowych 2 i 4
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Analiza pacjentów z utrzymującymi się zaburzeniami czynności nerek jako częściową odpowiedzią
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Fenotyp limfocytów T CD8+ w punkcie czasowym 0 predyktorem wyniku klinicznego u pacjentów z aktywnym kłębuszkowym zapaleniem nerek związanym z ANCA
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Liczba limfocytów T efektorowych/pamięci CD8+ w moczu w punkcie czasowym 0 (czas rozpoznania) przewiduje wynik kliniczny (całkowitą lub częściową odpowiedź) po 6 miesiącach leczenia u pacjentów z aktywnym kłębuszkowym zapaleniem nerek związanym z ANCA. Częstość limfocytów T efektorowych/pamięci CD8+ jest wyższa u pacjentów z brakiem lub częściową odpowiedzią.
6 miesięcy
Analiza podgrup w zależności od leczenia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Diagnostyka czynnego kłębuszkowego zapalenia nerek u pacjentów z zapaleniem naczyń związanym z ANCA
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Diagnoza na podstawie początkowej liczby komórek T
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Współpracownicy

Berlin Institute of Health

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

19 listopada 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 września 2021

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 marca 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

25 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

29 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ANCAFLURINOCYTE

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostre kłębuszkowe zapalenie nerek

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Iran

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj