Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vizelet T-sejt biomarker az ANCA glomerulonephritis előrejelzéséhez

2022. július 28. frissítette: Philipp Enghard, Charite University, Berlin, Germany

A húgyúti CD4+ T-sejtek fenotípusa, mint biomarkerek az ANCA Glomerulonephritis kimenetelének előrejelzéséhez

A vizelet T-limfocitái prediktívek lehetnek az ANCA-val társult glomerulonephritisben (ANCA GN) szenvedő betegek klinikai kimenetelére. A kutatók azt feltételezik, hogy a CD4+ effektor/memória T-sejtek mennyisége a vizeletben a diagnózis idején megjósolja az aktív ANCA GN-ben szenvedő betegek kimenetelét 6 hónapos kezelés után. Egy prospektív, hat hónapos követési vizsgálatban a betegek vizeletét áramlási citometriával elemezzük 60 naponként (+/- 10 nap). A kezelést a kezelő klinikus belátása szerint végzik. 6 hónapos kezelés után a választ teljes vagy részleges válaszként határozzák meg.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

79

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
      • London, Egyesült Királyság, NW3 2QG
        • The Royal Free London
  • Németország
    • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, Németország, 10117
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Betegek a Charité Universitätsmedizin Berlin és a University College London, a The Royal Free Hospital orvosi osztályain

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Tájékozott beleegyezés
  • Biopsziával bizonyított ANCA-val kapcsolatos glomerulonephritis
  • Az ANCA-val összefüggő glomerulonephritis biopsziás klinikai diagnózisának hiányában

Kizárási kritériumok:

  • Biopsziával bizonyított, nem ANCA-val kapcsolatos vesebetegség
  • Aktív menstruációs vérzés
  • Húgyúti fertőzés
  • Vesetranszplantáció a megfigyelési időszakban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Aktív ANCA glomerulonephritis
ANCA-val összefüggő betegségben (mikroszkópos polyangiitis, granulomatosis polyangiitisszel vagy Churg-Strauss szindrómával) és aktív veseérintettségben szenvedő betegek
Diagnosztikai vizsgálat: Vizeletminták áramlási citometriás elemzése

A vizeletmintákat érkezéskor megőrzik és lefagyasztják. Minden mintát a T-sejt és a TEC (tubuláris epithelsejtek) panel szerint festenek fluorokrómmal.

T-sejt panel: CD3, CD4, CD8, CCR7, CD45RO, CD28, CD279; TEC panel: vimentin, citokeratin, CD10, CD13, CD227, CD326
Ellenőrzés
ANCA-val összefüggő betegségben (MPA, GPA, CSS) szenvedő betegek veseérintettség vagy teljes remisszió nélkül
Diagnosztikai vizsgálat: Vizeletminták áramlási citometriás elemzése

A vizeletmintákat érkezéskor megőrzik és lefagyasztják. Minden mintát a T-sejt és a TEC (tubuláris epithelsejtek) panel szerint festenek fluorokrómmal.

T-sejt panel: CD3, CD4, CD8, CCR7, CD45RO, CD28, CD279; TEC panel: vimentin, citokeratin, CD10, CD13, CD227, CD326

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A CD4+ T-sejtek fenotípusa a 0-s időpontban, ami előrejelzi a klinikai kimenetelt aktív ANCA-asszociált glomerulonephritisben szenvedő betegeknél
Időkeret: 6 hónap

A vizelet CD4+ effektor/memória T-sejt-száma a 0. időpontban (a diagnózis időpontjában) előrejelzi a klinikai kimenetelt (teljes vagy részleges választ) 6 hónapos kezelés után aktív ANCA-asszociált glomerulonephritisben szenvedő betegeknél. Az effektor/memória CD4+ T limfociták gyakorisága magasabb azoknál a betegeknél, akiknél nem vagy részlegesen reagálnak.

Teljes válasz a 24. héten: BVAS = 0 Részleges válasz a 24. héten: a BVAS pontszám legalább egy veseeleme.
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A teljes vagy részleges válasz előrejelzése a vizelet T-sejtek mennyiségének normalizálása szerint a 2. és 4. időpontban
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
Tartós veseelégtelenségben szenvedő betegek elemzése részleges válaszként
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
A CD8+ T-sejtek fenotípusa a 0-s időpontban, amely előrejelzi a klinikai kimenetelt aktív ANCA-asszociált glomerulonephritisben szenvedő betegeknél
Időkeret: 6 hónap
A vizelet CD8+ effektor/memória T-sejt-száma a 0. időpontban (a diagnózis időpontjában) a klinikai kimenetelt (teljes vagy részleges választ) jelzi előre 6 hónapos kezelés után aktív ANCA-asszociált glomerulonephritisben szenvedő betegeknél. Az effektor/memória CD8+ T limfociták gyakorisága magasabb azoknál a betegeknél, akiknél nem vagy részlegesen reagálnak.
6 hónap
Alcsoport elemzés a kezelés szerint
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
Aktív glomerulonephritis diagnózisa ANCA-val összefüggő vasculitisben szenvedő betegeknél
Időkeret: 6 hónap
Diagnózis a kezdeti T-sejtszám alapján
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Charite University, Berlin, Germany

Együttműködők

Berlin Institute of Health

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2019. november 19.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2021. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2022. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. március 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. március 24.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2020. március 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. július 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. július 28.

Utolsó ellenőrzés

2022. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ANCAFLURINOCYTE

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Glomerulonephritis akut

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Slovakia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel