Мочевой Т-клеточный биомаркер для прогнозирования ANCA-гломерулонефрита
28 июля 2022 г. обновлено: Philipp Enghard, Charite University, Berlin, Germany
Фенотип мочевых CD4+ Т-клеток как биомаркер для прогнозирования исхода ANCA-гломерулонефрита
Т-лимфоциты в моче могут быть предикторами клинического исхода у пациентов с АНЦА-ассоциированным гломерулонефритом (АНЦА-ГН).
Исследователи предполагают, что количество CD4+ эффекторных/Т-клеток памяти в моче на момент постановки диагноза предсказывает исход у пациентов с активным АНЦА ГН после 6 месяцев терапии.
В проспективном шестимесячном последующем исследовании моча пациентов будет анализироваться с помощью проточной цитометрии каждые 60 дней (+/- 10 дней).
Лечение будет проводиться на усмотрение лечащего врача.
После 6 месяцев лечения ответ будет определяться как полный ответ или частичный ответ.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
79
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Deutschland
-
Berlin, Deutschland, Германия, 10117
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
-
-
-
-
London, Соединенное Королевство, NW3 2QG
- The Royal Free London
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты в медицинских отделениях Charité Universitätsmedizin Berlin и University College London, The Royal Free Hospital
Описание
Критерии включения:
- Информированное согласие
- Подтвержденный биопсией ANCA-ассоциированный гломерулонефрит
- При отсутствии биопсии клинический диагноз ANCA-ассоциированного гломерулонефрита
Критерий исключения:
- Подтвержденное биопсией заболевание почек, не связанное с ANCA
- Активное менструальное кровотечение
- Инфекция мочевыводящих путей
- Трансплантация почки в период наблюдения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный ANCA-гломерулонефрит
Пациенты с ANCA-ассоциированным заболеванием (микроскопический полиангиит, гранулематоз с полиангиитом или синдром Чарга-Стросса) и активным поражением почек
|
Образцы мочи будут законсервированы и заморожены по прибытии. Все образцы будут окрашены флуорохромами в соответствии с панелью T-клеток и TEC (клеток канальцевого эпителия). Т-клеточная панель: CD3, CD4, CD8, CCR7, CD45RO, CD28, CD279; Панель TEC: виментин, цитокератин, CD10, CD13, CD227, CD326 |
|
Контроль
Пациенты с ANCA-ассоциированным заболеванием (MPA, GPA, CSS) без поражения почек или полной ремиссии
|
Образцы мочи будут законсервированы и заморожены по прибытии. Все образцы будут окрашены флуорохромами в соответствии с панелью T-клеток и TEC (клеток канальцевого эпителия). Т-клеточная панель: CD3, CD4, CD8, CCR7, CD45RO, CD28, CD279; Панель TEC: виментин, цитокератин, CD10, CD13, CD227, CD326 |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фенотип CD4+ Т-клеток в момент времени 0 позволяет прогнозировать клинический исход у пациентов с активным ANCA-ассоциированным гломерулонефритом
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Количество эффекторных клеток CD4+/Т-клеток памяти в моче в момент времени 0 (время постановки диагноза) предсказывает клинический исход (полный или частичный ответ) через 6 месяцев лечения у пациентов с активным ANCA-ассоциированным гломерулонефритом. Частота эффекторных CD4+ Т-лимфоцитов памяти выше у пациентов с отсутствием или частичным ответом. Полный ответ через 24 недели: BVAS = 0 Частичный ответ через 24 недели: по крайней мере один почечный элемент шкалы BVAS. |
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Прогнозирование полного или частичного ответа по нормализации количества Т-клеток в моче в момент времени 2 и 4.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
|
Анализ пациентов с персистирующими почечными аномалиями как частичный ответ
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
|
Фенотип CD8+ Т-клеток в момент времени 0 позволяет прогнозировать клинический исход у пациентов с активным ANCA-ассоциированным гломерулонефритом
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Количество эффекторных клеток CD8+/Т-клеток памяти в моче в момент времени 0 (время постановки диагноза) предсказывает клинический исход (полный или частичный ответ) через 6 месяцев лечения у пациентов с активным ANCA-ассоциированным гломерулонефритом.
Частота эффекторных CD8+ Т-лимфоцитов памяти выше у пациентов с отсутствием или частичным ответом.
|
6 месяцев
|
|
Анализ подгрупп в соответствии с лечением
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
|
Диагностика активного гломерулонефрита у пациентов с АНЦА-ассоциированным васкулитом
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Диагноз по исходному количеству Т-клеток
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Enghard P, Rieder C, Kopetschke K, Klocke JR, Undeutsch R, Biesen R, Dragun D, Gollasch M, Schneider U, Aupperle K, Humrich JY, Hiepe F, Backhaus M, Radbruch AH, Burmester GR, Riemekasten G. Urinary CD4 T cells identify SLE patients with proliferative lupus nephritis and can be used to monitor treatment response. Ann Rheum Dis. 2014 Jan;73(1):277-83. doi: 10.1136/annrheumdis-2012-202784. Epub 2013 Mar 8.
- Abdulahad WH, Kallenberg CG, Limburg PC, Stegeman CA. Urinary CD4+ effector memory T cells reflect renal disease activity in antineutrophil cytoplasmic antibody-associated vasculitis. Arthritis Rheum. 2009 Sep;60(9):2830-8. doi: 10.1002/art.24747.
- Lieberthal JG, Cuthbertson D, Carette S, Hoffman GS, Khalidi NA, Koening CL, Langford CA, Maksimowicz-McKinnon K, Seo P, Specks U, Ytterberg SR, Merkel PA, Monach PA; Vasculitis Clinical Research Consortium. urinary biomarkers in relapsing antineutrophil cytoplasmic antibody-associated vasculitis. J Rheumatol. 2013 May;40(5):674-83. doi: 10.3899/jrheum.120879. Epub 2013 Apr 1.
- Tomasson G, Grayson PC, Mahr AD, Lavalley M, Merkel PA. Value of ANCA measurements during remission to predict a relapse of ANCA-associated vasculitis--a meta-analysis. Rheumatology (Oxford). 2012 Jan;51(1):100-9. doi: 10.1093/rheumatology/ker280. Epub 2011 Oct 29.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
19 ноября 2019 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 сентября 2021 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 марта 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 марта 2020 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
25 марта 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
29 июля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 июля 2022 г.
Последняя проверка
1 июля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
- исход
- результат лечения
- гломерулонефрит
- Гранулематоз Вегенера
- проточной цитометрии
- Васкулит, ассоциированный с антинейтрофильными цитоплазматическими антителами
- Синдром Чарга-Стросса
- Микроскопический полиангиит
- мочевой биомаркер
- Т-лимфоциты эффекторной памяти мочи
- неинвазивный биомаркер
- Пауци-иммунный васкулит
- прогноз,
- CD4-положительные Т-лимфоциты/иммунология
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ANCAFLURINOCYTE
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .