Biomarcador de células T urinárias para predição em glomerulonefrite ANCA
28 de julho de 2022 atualizado por: Philipp Enghard, Charite University, Berlin, Germany
Fenótipo de células T CD4+ urinárias como biomarcadores para previsão de resultado em glomerulonefrite ANCA
Os linfócitos T urinários podem ser preditivos para o resultado clínico em pacientes com glomerulonefrite associada ao ANCA (GNA do ANCA).
Os investigadores levantam a hipótese de que a quantidade de células T CD4+ efetoras/de memória na urina no momento do diagnóstico prediz o resultado de pacientes com ANCA GN ativo após 6 meses de terapia.
Em um estudo prospectivo de acompanhamento de seis meses, a urina dos pacientes será analisada por citometria de fluxo a cada 60 dias (+/- 10d).
O tratamento será realizado a critério do médico assistente.
Após 6 meses de tratamento, a resposta será determinada como resposta completa ou resposta parcial.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
79
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Deutschland
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Berlin, Deutschland, Alemanha, 10117
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
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London, Reino Unido, NW3 2QG
- The Royal Free London
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes em enfermarias médicas da Charité Universitätsmedizin Berlin e University College London, The Royal Free Hospital
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado
- Glomerulonefrite relacionada ao ANCA comprovada por biópsia
- Na ausência de biópsia, diagnóstico clínico de glomerulonefrite relacionada ao ANCA
Critério de exclusão:
- Doença renal não relacionada ao ANCA comprovada por biópsia
- Sangramento menstrual ativo
- Infecção do trato urinário
- Transplante renal durante o período observacional
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Glomerulonefrite ANCA ativa
Pacientes com doença relacionada ao ANCA (poliangiite microscópica, granulomatose com poliangiite ou síndrome de Churg-Strauss) e envolvimento renal ativo
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As amostras de urina serão conservadas e congeladas na chegada. Todas as amostras serão coradas de acordo com o painel de células T e TEC (células epiteliais tubulares) com fluorocromos. Painel de células T: CD3, CD4, CD8, CCR7, CD45RO, CD28, CD279; Painel TEC: vimentina, citoqueratina, CD10, CD13, CD227, CD326 |
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Ao controle
Pacientes com doença relacionada ao ANCA (MPA, GPA, CSS) sem envolvimento renal ou remissão completa
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As amostras de urina serão conservadas e congeladas na chegada. Todas as amostras serão coradas de acordo com o painel de células T e TEC (células epiteliais tubulares) com fluorocromos. Painel de células T: CD3, CD4, CD8, CCR7, CD45RO, CD28, CD279; Painel TEC: vimentina, citoqueratina, CD10, CD13, CD227, CD326 |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Fenótipo de células T CD4+ no ponto de tempo 0 preditivo de desfecho clínico em pacientes com glomerulonefrite associada a ANCA ativa
Prazo: 6 meses
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As contagens de células T efetoras/de memória CD4+ urinárias no ponto de tempo 0 (momento do diagnóstico) predizem o resultado clínico (resposta completa ou parcial) após 6 meses de tratamento em pacientes com glomerulonefrite associada a ANCA ativa. A frequência de linfócitos T CD4+ efetores/de memória é maior em pacientes com resposta não ou parcial. Resposta completa em 24 semanas: BVAS = 0 Resposta parcial em 24 semanas: pelo menos um elemento renal do escore BVAS. |
6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Previsão de resposta completa ou parcial de acordo com a normalização da quantidade de células T urinárias nos momentos 2 e 4
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Análise de pacientes com anormalidades renais persistentes como resposta parcial
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Fenótipo de células T CD8+ no ponto de tempo 0 preditivo de desfecho clínico em pacientes com glomerulonefrite associada a ANCA ativa
Prazo: 6 meses
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As contagens de células T efetoras/de memória CD8+ urinárias no ponto de tempo 0 (momento do diagnóstico) preveem o resultado clínico (resposta completa ou parcial) após 6 meses de tratamento em pacientes com glomerulonefrite associada a ANCA ativa.
A frequência de linfócitos T CD8+ efetores/de memória é maior em pacientes com resposta não ou parcial.
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6 meses
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Análise de subgrupo de acordo com o tratamento
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Diagnóstico de glomerulonefrite ativa em pacientes com vasculite associada ao ANCA
Prazo: 6 meses
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Diagnóstico de acordo com a contagem inicial de células T
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Enghard P, Rieder C, Kopetschke K, Klocke JR, Undeutsch R, Biesen R, Dragun D, Gollasch M, Schneider U, Aupperle K, Humrich JY, Hiepe F, Backhaus M, Radbruch AH, Burmester GR, Riemekasten G. Urinary CD4 T cells identify SLE patients with proliferative lupus nephritis and can be used to monitor treatment response. Ann Rheum Dis. 2014 Jan;73(1):277-83. doi: 10.1136/annrheumdis-2012-202784. Epub 2013 Mar 8.
- Abdulahad WH, Kallenberg CG, Limburg PC, Stegeman CA. Urinary CD4+ effector memory T cells reflect renal disease activity in antineutrophil cytoplasmic antibody-associated vasculitis. Arthritis Rheum. 2009 Sep;60(9):2830-8. doi: 10.1002/art.24747.
- Lieberthal JG, Cuthbertson D, Carette S, Hoffman GS, Khalidi NA, Koening CL, Langford CA, Maksimowicz-McKinnon K, Seo P, Specks U, Ytterberg SR, Merkel PA, Monach PA; Vasculitis Clinical Research Consortium. urinary biomarkers in relapsing antineutrophil cytoplasmic antibody-associated vasculitis. J Rheumatol. 2013 May;40(5):674-83. doi: 10.3899/jrheum.120879. Epub 2013 Apr 1.
- Tomasson G, Grayson PC, Mahr AD, Lavalley M, Merkel PA. Value of ANCA measurements during remission to predict a relapse of ANCA-associated vasculitis--a meta-analysis. Rheumatology (Oxford). 2012 Jan;51(1):100-9. doi: 10.1093/rheumatology/ker280. Epub 2011 Oct 29.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
19 de novembro de 2019
Conclusão Primária (REAL)
1 de setembro de 2021
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de março de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de março de 2020
Primeira postagem (REAL)
25 de março de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
29 de julho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de julho de 2022
Última verificação
1 de julho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
- resultado
- resultado do tratamento
- glomerulonefrite
- Granulomatose com poliangeíte
- citometria de fluxo
- Vasculite associada a anticorpos citoplasmáticos antineutrófilos
- Síndrome de Churg-Strauss
- Poliangiite microscópica
- biomarcador urinário
- linfócitos T de memória efetores urinários
- biomarcador não invasivo
- Vasculite Pauci-Imune
- predição,
- Linfócitos T CD4 positivos/imunologia
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ANCAFLURINOCYTE
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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