ANCA糸球体腎炎の予測のための尿中T細胞バイオマーカー
2022年7月28日 更新者：Philipp Enghard、Charite University, Berlin, Germany
ANCA糸球体腎炎の転帰予測のためのバイオマーカーとしての尿中CD4+ T細胞の表現型
尿中 T リンパ球は、ANCA 関連糸球体腎炎 (ANCA GN) 患者の臨床転帰を予測できる可能性があります。
研究者らは、診断時の尿中の CD4+ エフェクター/メモリー T 細胞の量が、治療の 6 か月後の活動性 ANCA GN 患者の転帰を予測すると仮定しています。
プロスペクティブな 6 か月のフォローアップ研究では、患者の尿を 60 日ごと (+/- 10 日) にフローサイトメトリーで分析します。
治療は、治療する臨床医の裁量で行われます。
6 か月の治療後、完全奏効または部分奏効のいずれかが判定されます。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
79
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
Charité Universitätsmedizin Berlin およびユニバーシティ カレッジ ロンドン、The Royal Free Hospital の病棟の患者
説明
包含基準:
- インフォームドコンセント
- 生検で証明されたANCA関連の糸球体腎炎
- ANCA関連糸球体腎炎の生検臨床診断がない場合
除外基準:
- 生検で証明された非ANCA関連の腎疾患
- 活発な月経出血
- 尿路感染
- 観察期間中の腎移植
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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活動性ANCA糸球体腎炎
-ANCA関連疾患（顕微鏡的多発血管炎、多発血管炎を伴う肉芽腫症またはChurg-Strauss症候群）および活動的な腎病変を有する患者
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尿サンプルは保存され、到着時に凍結されます。 すべてのサンプルは、蛍光色素を使用した T 細胞および TEC (尿細管上皮細胞) パネルに従って染色されます。 T 細胞パネル: CD3、CD4、CD8、CCR7、CD45RO、CD28、CD279; TECパネル：ビメンチン、サイトケラチン、CD10、CD13、CD227、CD326 |
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コントロール
-腎障害または完全寛解のないANCA関連疾患（MPA、GPA、CSS）の患者
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尿サンプルは保存され、到着時に凍結されます。 すべてのサンプルは、蛍光色素を使用した T 細胞および TEC (尿細管上皮細胞) パネルに従って染色されます。 T 細胞パネル: CD3、CD4、CD8、CCR7、CD45RO、CD28、CD279; TECパネル：ビメンチン、サイトケラチン、CD10、CD13、CD227、CD326 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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活動性 ANCA 関連糸球体腎炎患者の臨床転帰を予測する時点 0 での CD4+ T 細胞の表現型
時間枠：6ヵ月
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活動性 ANCA 関連糸球体腎炎患者の治療 6 か月後の時点 0 (診断時) における尿中 CD4+ エフェクター/メモリー T 細胞数は、臨床転帰 (完全または部分奏効) を予測します。 エフェクター/メモリー CD4+ T リンパ球の頻度は、非奏効または部分奏効の患者で高くなります。 24 週での完全奏効: BVAS = 0 24 週での部分奏効: BVAS スコアの少なくとも 1 つの腎要素。 |
6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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時点 2 および 4 での尿中 T 細胞の量の正規化による完全または部分的奏効の予測
時間枠：6ヶ月
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6ヶ月
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部分奏効としての持続性腎異常患者の解析
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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活動性ANCA関連糸球体腎炎患者の臨床転帰を予測する0時点でのCD8+ T細胞の表現型
時間枠：6ヵ月
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活動性 ANCA 関連糸球体腎炎患者の治療 6 か月後の時点 0 (診断時) における尿中 CD8+ エフェクター/メモリー T 細胞数は、臨床転帰 (完全または部分奏効) を予測します。
エフェクター/メモリー CD8+ T リンパ球の頻度は、非奏効または部分奏効の患者で高くなります。
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6ヵ月
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治療によるサブグループ分析
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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ANCA関連血管炎患者における活動性糸球体腎炎の診断
時間枠：6ヵ月
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初期T細胞数による診断
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Enghard P, Rieder C, Kopetschke K, Klocke JR, Undeutsch R, Biesen R, Dragun D, Gollasch M, Schneider U, Aupperle K, Humrich JY, Hiepe F, Backhaus M, Radbruch AH, Burmester GR, Riemekasten G. Urinary CD4 T cells identify SLE patients with proliferative lupus nephritis and can be used to monitor treatment response. Ann Rheum Dis. 2014 Jan;73(1):277-83. doi: 10.1136/annrheumdis-2012-202784. Epub 2013 Mar 8.
- Abdulahad WH, Kallenberg CG, Limburg PC, Stegeman CA. Urinary CD4+ effector memory T cells reflect renal disease activity in antineutrophil cytoplasmic antibody-associated vasculitis. Arthritis Rheum. 2009 Sep;60(9):2830-8. doi: 10.1002/art.24747.
- Lieberthal JG, Cuthbertson D, Carette S, Hoffman GS, Khalidi NA, Koening CL, Langford CA, Maksimowicz-McKinnon K, Seo P, Specks U, Ytterberg SR, Merkel PA, Monach PA; Vasculitis Clinical Research Consortium. urinary biomarkers in relapsing antineutrophil cytoplasmic antibody-associated vasculitis. J Rheumatol. 2013 May;40(5):674-83. doi: 10.3899/jrheum.120879. Epub 2013 Apr 1.
- Tomasson G, Grayson PC, Mahr AD, Lavalley M, Merkel PA. Value of ANCA measurements during remission to predict a relapse of ANCA-associated vasculitis--a meta-analysis. Rheumatology (Oxford). 2012 Jan;51(1):100-9. doi: 10.1093/rheumatology/ker280. Epub 2011 Oct 29.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年11月19日
一次修了 (実際)
2021年9月1日
研究の完了 (予期された)
2022年12月1日
試験登録日
最初に提出
2020年3月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年3月24日
最初の投稿 (実際)
2020年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年7月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年7月28日
最終確認日
2022年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- ANCAFLURINOCYTE
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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