Virtsan T-solujen biomarkkeri ANCA-glumerulonefriitin ennustamiseen
torstai 28. heinäkuuta 2022 päivittänyt: Philipp Enghard, Charite University, Berlin, Germany
Virtsan CD4+ T-solujen fenotyyppi biomarkkereina ANCA-glumerulonefriitin tuloksen ennustamiseen
Virtsan T-lymfosyytit voivat ennustaa kliinistä lopputulosta potilailla, joilla on ANCA:han liittyvä glomerulonefriitti (ANCA GN).
Tutkijat olettavat, että CD4+-efektori/muisti-T-solujen määrä virtsassa diagnoosin ajankohtana ennustaa potilaiden, joilla on aktiivinen ANCA GN, lopputuloksen 6 kuukauden hoidon jälkeen.
Prospektiivisessa kuuden kuukauden seurantatutkimuksessa potilaiden virtsa analysoidaan virtaussytometrialla 60 päivän välein (+/- 10 pv).
Hoito suoritetaan hoitavan kliinikon harkinnan mukaan.
Kuuden kuukauden hoidon jälkeen vaste määritetään joko täydelliseksi vasteeksi tai osittaiseksi vasteeksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
79
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Deutschland
-
Berlin, Deutschland, Saksa, 10117
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
-
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW3 2QG
- The Royal Free London
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat Charité Universitätsmedizin Berlinin ja University College Londonin, The Royal Free Hospitalin lääketieteellisillä osastoilla
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tietoinen suostumus
- Biopsialla todistettu ANCA:han liittyvä glomerulonefriitti
- ANCA:han liittyvän glomerulonefriitin kliinisen diagnoosin puuttuessa
Poissulkemiskriteerit:
- Biopsialla todettu ei-ANCA:han liittyvä munuaissairaus
- Aktiivinen kuukautisvuoto
- Virtsatieinfektio
- Munuaisensiirto havaintojakson aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Aktiivinen ANCA-glomerulonefriitti
Potilaat, joilla on ANCA:han liittyvä sairaus (mikroskooppinen polyangiiitti, granulomatoosi polyangiittiin tai Churg-Straussin oireyhtymä) ja aktiivinen munuaisten toimintahäiriö
|
Virtsanäytteet säilytetään ja pakastetaan saapumisen yhteydessä. Kaikki näytteet värjätään T-solu- ja TEC-paneelin (tubulaariset epiteelisolut) mukaisesti fluorokromeilla. T-solupaneeli: CD3, CD4, CD8, CCR7, CD45RO, CD28, CD279; TEC-paneeli: vimentiini, sytokeratiini, CD10, CD13, CD227, CD326 |
|
Ohjaus
Potilaat, joilla on ANCA:han liittyvä sairaus (MPA, GPA, CSS) ilman munuaisvaurioita tai täydellistä remissiota
|
Virtsanäytteet säilytetään ja pakastetaan saapumisen yhteydessä. Kaikki näytteet värjätään T-solu- ja TEC-paneelin (tubulaariset epiteelisolut) mukaisesti fluorokromeilla. T-solupaneeli: CD3, CD4, CD8, CCR7, CD45RO, CD28, CD279; TEC-paneeli: vimentiini, sytokeratiini, CD10, CD13, CD227, CD326 |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CD4+ T-solujen fenotyyppi ajanhetkellä 0, joka ennustaa kliinisen lopputuloksen potilailla, joilla on aktiivinen ANCA:han liittyvä glomerulonefriitti
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Virtsan CD4+-efektori/muisti T-solumäärät ajanhetkellä 0 (diagnoosin ajankohta) ennustavat kliinisen lopputuloksen (täydellisen tai osittaisen vasteen) 6 kuukauden hoidon jälkeen potilailla, joilla on aktiivinen ANCA:han liittyvä glomerulonefriitti. Effektori/muisti CD4+ T-lymfosyyttien esiintymistiheys on suurempi potilailla, joilla ei ole tai osittainen vaste. Täydellinen vaste 24 viikon kohdalla: BVAS = 0 Osittainen vaste 24 viikon kohdalla: vähintään yksi munuaiselementti BVAS-pistemäärästä. |
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Täydellisen tai osittaisen vasteen ennustaminen virtsan T-solujen määrän normalisoitumisen perusteella ajanhetkellä 2 ja 4
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
|
Analyysi potilaista, joilla on pysyviä munuaisten poikkeavuuksia osittaisena vasteena
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
|
CD8+ T-solujen fenotyyppi ajanhetkellä 0, joka ennustaa kliinisen lopputuloksen potilailla, joilla on aktiivinen ANCA:han liittyvä glomerulonefriitti
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Virtsan CD8+-efektori/muisti T-solumäärät ajanhetkellä 0 (diagnoosin ajankohta) ennustavat kliinisen lopputuloksen (täydellisen tai osittaisen vasteen) 6 kuukauden hoidon jälkeen potilailla, joilla on aktiivinen ANCA:han liittyvä glomerulonefriitti.
Effektori/muisti CD8+ T-lymfosyyttien esiintymistiheys on suurempi potilailla, joilla ei ole tai osittainen vaste.
|
6 kuukautta
|
|
Alaryhmäanalyysi hoidon mukaan
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
|
Aktiivisen glomerulonefriitin diagnoosi potilailla, joilla on ANCA:han liittyvä vaskuliitti
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Diagnoosi alkuperäisen T-solumäärän mukaan
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Enghard P, Rieder C, Kopetschke K, Klocke JR, Undeutsch R, Biesen R, Dragun D, Gollasch M, Schneider U, Aupperle K, Humrich JY, Hiepe F, Backhaus M, Radbruch AH, Burmester GR, Riemekasten G. Urinary CD4 T cells identify SLE patients with proliferative lupus nephritis and can be used to monitor treatment response. Ann Rheum Dis. 2014 Jan;73(1):277-83. doi: 10.1136/annrheumdis-2012-202784. Epub 2013 Mar 8.
- Abdulahad WH, Kallenberg CG, Limburg PC, Stegeman CA. Urinary CD4+ effector memory T cells reflect renal disease activity in antineutrophil cytoplasmic antibody-associated vasculitis. Arthritis Rheum. 2009 Sep;60(9):2830-8. doi: 10.1002/art.24747.
- Lieberthal JG, Cuthbertson D, Carette S, Hoffman GS, Khalidi NA, Koening CL, Langford CA, Maksimowicz-McKinnon K, Seo P, Specks U, Ytterberg SR, Merkel PA, Monach PA; Vasculitis Clinical Research Consortium. urinary biomarkers in relapsing antineutrophil cytoplasmic antibody-associated vasculitis. J Rheumatol. 2013 May;40(5):674-83. doi: 10.3899/jrheum.120879. Epub 2013 Apr 1.
- Tomasson G, Grayson PC, Mahr AD, Lavalley M, Merkel PA. Value of ANCA measurements during remission to predict a relapse of ANCA-associated vasculitis--a meta-analysis. Rheumatology (Oxford). 2012 Jan;51(1):100-9. doi: 10.1093/rheumatology/ker280. Epub 2011 Oct 29.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Tiistai 19. marraskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Torstai 1. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 23. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Keskiviikko 25. maaliskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 29. heinäkuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. heinäkuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. heinäkuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
- tulokset
- hoidon tulos
- glomerulonefriitti
- Granulomatoosi polyangiitin kanssa
- virtaussytometria
- Anti-neutrofiilien sytoplasmisiin vasta-aineisiin liittyvä vaskuliitti
- Churg-Straussin oireyhtymä
- Mikroskooppinen polyangiiitti
- virtsan biomarkkeri
- virtsan efektorimuisti T-lymfosyytit
- ei-invasiivinen biomarkkeri
- Pauci-immuunivaskuliitti
- ennustus,
- CD4-positiiviset T-lymfosyytit/immunologia
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ANCAFLURINOCYTE
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .