Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Močový biomarker T buněk pro predikci u ANCA glomerulonefritidy

28. července 2022 aktualizováno: Philipp Enghard, Charite University, Berlin, Germany

Fenotyp močových CD4+ T buněk jako biomarkery pro predikci výsledku u ANCA glomerulonefritidy

Močové T lymfocyty mohou být prediktivní pro klinický výsledek u pacientů s ANCA asociovanou glomerulonefritidou (ANCA GN). Vyšetřovatelé předpokládají, že množství CD4+ efektorových/paměťových T buněk v moči v době diagnózy předpovídá výsledek pacientů s aktivní ANCA GN po 6 měsících terapie. V prospektivní, šestiměsíční následné studii bude moč pacientů analyzována průtokovou cytometrií každých 60 dní (+/- 10d). Léčba bude provedena podle uvážení ošetřujícího lékaře. Po 6 měsících léčby bude odpověď stanovena buď jako úplná nebo částečná odpověď.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

79

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
    • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, Německo, 10117
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
  • Spojené království
      • London, Spojené království, NW3 2QG
        • The Royal Free London

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti na lékařských odděleních Charité Universitätsmedizin Berlin a University College London, The Royal Free Hospital

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Informovaný souhlas
  • Biopsie prokázaná glomerulonefritida související s ANCA
  • Při absenci biopsie klinické diagnózy glomerulonefritidy související s ANCA

Kritéria vyloučení:

  • Biopsií prokázané onemocnění ledvin nesouvisející s ANCA
  • Aktivní menstruační krvácení
  • Infekce močových cest
  • Transplantace ledvin během pozorovacího období

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Aktivní ANCA glomerulonefritida
Pacienti s onemocněním souvisejícím s ANCA (mikroskopická polyangiitida, granulomatóza s polyangiitidou nebo syndrom Churg-Straussové) a aktivním postižením ledvin
Diagnostický test: Analýza vzorků moči průtokovou cytometrií

Vzorky moči budou po příjezdu zakonzervovány a zmraženy. Všechny vzorky budou obarveny podle panelu T buněk a TEC (tubulární epiteliální buňky) fluorochromy.

Panel T buněk: CD3, CD4, CD8, CCR7, CD45RO, CD28, CD279; TEC panel: vimentin, cytokeratin, CD10, CD13, CD227, CD326
Řízení
Pacienti s onemocněním souvisejícím s ANCA (MPA, GPA, CSS) bez postižení ledvin nebo kompletní remise
Diagnostický test: Analýza vzorků moči průtokovou cytometrií

Vzorky moči budou po příjezdu zakonzervovány a zmraženy. Všechny vzorky budou obarveny podle panelu T buněk a TEC (tubulární epiteliální buňky) fluorochromy.

Panel T buněk: CD3, CD4, CD8, CCR7, CD45RO, CD28, CD279; TEC panel: vimentin, cytokeratin, CD10, CD13, CD227, CD326

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fenotyp CD4+ T buněk v časovém bodě 0 prediktivní pro klinický výsledek u pacientů s aktivní ANCA asociovanou glomerulonefritidou
Časové okno: 6 měsíců

Počty CD4+ efektorových/paměťových T buněk v moči v časovém bodě 0 (čas diagnózy) předpovídají klinický výsledek (úplnou nebo částečnou odpověď) po 6 měsících léčby u pacientů s aktivní glomerulonefritidou spojenou s ANCA. Frekvence efektorových/paměťových CD4+ T lymfocytů je vyšší u pacientů s žádnou nebo částečnou odpovědí.

Kompletní odpověď ve 24. týdnu: BVAS = 0 Částečná odpověď ve 24. týdnu: alespoň jeden renální prvek skóre BVAS.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Predikce úplné nebo částečné odpovědi podle normalizace množství T buněk v moči v čase 2 a 4
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Analýza pacientů s přetrvávajícími renálními abnormalitami jako částečná odpověď
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Fenotyp CD8+ T buněk v časovém bodě 0 prediktivní pro klinický výsledek u pacientů s aktivní glomerulonefritidou spojenou s ANCA
Časové okno: 6 měsíců
Počty CD8+ efektorových/paměťových T buněk v moči v časovém bodě 0 (čas diagnózy) předpovídají klinický výsledek (úplnou nebo částečnou odpověď) po 6 měsících léčby u pacientů s aktivní glomerulonefritidou spojenou s ANCA. Frekvence efektorových/paměťových CD8+ T lymfocytů je vyšší u pacientů s žádnou nebo částečnou odpovědí.
6 měsíců
Analýza podskupin podle léčby
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Diagnostika aktivní glomerulonefritidy u pacientů s vaskulitidou spojenou s ANCA
Časové okno: 6 měsíců
Diagnóza podle počátečního počtu T buněk
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Charite University, Berlin, Germany

Spolupracovníci

Berlin Institute of Health

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

19. listopadu 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. září 2021

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. března 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

25. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

29. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. července 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ANCAFLURINOCYTE

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Netherlands

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit