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T-Zell-Biomarker im Urin zur Vorhersage bei ANCA-Glomerulonephritis

28. Juli 2022 aktualisiert von: Philipp Enghard, Charite University, Berlin, Germany

Phänotyp von CD4+-T-Zellen im Urin als Biomarker zur Vorhersage des Outcomes bei ANCA-Glomerulonephritis

T-Lymphozyten im Urin können prädiktiv für das klinische Ergebnis bei Patienten mit ANCA-assoziierter Glomerulonephritis (ANCA GN) sein. Die Forscher gehen von der Hypothese aus, dass die Menge an CD4+-Effektor-/Gedächtnis-T-Zellen im Urin zum Zeitpunkt der Diagnose das Ergebnis von Patienten mit aktiver ANCA-GN nach 6-monatiger Therapie vorhersagt. In einer prospektiven, sechsmonatigen Nachbeobachtungsstudie wird der Urin der Patienten alle 60 Tage (+/- 10 Tage) durchflusszytometrisch analysiert. Die Behandlung erfolgt nach Ermessen des behandelnden Arztes. Nach 6-monatiger Behandlung wird das Ansprechen entweder als vollständiges Ansprechen oder teilweises Ansprechen bestimmt.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

79

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, Deutschland, 10117
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, NW3 2QG
        • The Royal Free London

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten der medizinischen Stationen der Charité Universitätsmedizin Berlin und des University College London, The Royal Free Hospital

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einverständniserklärung
  • Durch Biopsie nachgewiesene ANCA-assoziierte Glomerulonephritis
  • In Ermangelung einer Biopsie klinische Diagnose einer ANCA-assoziierten Glomerulonephritis

Ausschlusskriterien:

  • Durch Biopsie nachgewiesene, nicht mit ANCA zusammenhängende Nierenerkrankung
  • Aktive Menstruationsblutung
  • Harnwegsinfekt
  • Nierentransplantation im Beobachtungszeitraum

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Aktive ANCA-Glomerulonephritis
Patienten mit ANCA-bedingter Erkrankung (Mikroskopische Polyangiitis, Granulomatose mit Polyangiitis oder Churg-Strauss-Syndrom) und aktiver Nierenbeteiligung
Diagnosetest: Durchflusszytometrische Analyse von Urinproben

Urinproben werden bei der Ankunft konserviert und eingefroren. Alle Proben werden gemäß T-Zell- und TEC-Panel (tubuläre Epithelzellen) mit Fluorochromen gefärbt.

T-Zell-Panel: CD3, CD4, CD8, CCR7, CD45RO, CD28, CD279; TEC-Panel: Vimentin, Cytokeratin, CD10, CD13, CD227, CD326
Kontrolle
Patienten mit ANCA-bedingter Erkrankung (MPA, GPA, CSS) ohne Nierenbeteiligung oder vollständiger Remission
Diagnosetest: Durchflusszytometrische Analyse von Urinproben

Urinproben werden bei der Ankunft konserviert und eingefroren. Alle Proben werden gemäß T-Zell- und TEC-Panel (tubuläre Epithelzellen) mit Fluorochromen gefärbt.

T-Zell-Panel: CD3, CD4, CD8, CCR7, CD45RO, CD28, CD279; TEC-Panel: Vimentin, Cytokeratin, CD10, CD13, CD227, CD326

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phänotyp von CD4+ T-Zellen zum Zeitpunkt 0 prädiktiv für das klinische Ergebnis bei Patienten mit aktiver ANCA-assoziierter Glomerulonephritis
Zeitfenster: 6 Monate

CD4+-Effektor-/Gedächtnis-T-Zellzahlen im Urin zum Zeitpunkt 0 (Zeitpunkt der Diagnose) sagen das klinische Ergebnis (vollständiges oder teilweises Ansprechen) nach 6 Monaten Behandlung bei Patienten mit aktiver ANCA-assoziierter Glomerulonephritis voraus. Die Häufigkeit von Effektor-/Gedächtnis-CD4+-T-Lymphozyten ist bei Patienten mit fehlendem oder teilweisem Ansprechen höher.

Vollständiges Ansprechen nach 24 Wochen: BVAS = 0 Partielles Ansprechen nach 24 Wochen: mindestens ein renales Element des BVAS-Scores.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorhersage des vollständigen oder teilweisen Ansprechens gemäß Normalisierung der Menge an T-Zellen im Urin zu Zeitpunkt 2 und 4
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Analyse von Patienten mit persistierenden Nierenanomalien als partielles Ansprechen
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Phänotyp von CD8+ T-Zellen zum Zeitpunkt 0 prädiktiv für das klinische Ergebnis bei Patienten mit aktiver ANCA-assoziierter Glomerulonephritis
Zeitfenster: 6 Monate
CD8+-Effektor-/Gedächtnis-T-Zellzahlen im Urin zum Zeitpunkt 0 (Zeitpunkt der Diagnose) sagen das klinische Ergebnis (vollständiges oder teilweises Ansprechen) nach 6 Monaten Behandlung bei Patienten mit aktiver ANCA-assoziierter Glomerulonephritis voraus. Die Häufigkeit von Effektor-/Gedächtnis-CD8+-T-Lymphozyten ist bei Patienten mit fehlendem oder teilweisem Ansprechen höher.
6 Monate
Subgruppenanalyse nach Behandlung
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Diagnose einer aktiven Glomerulonephritis bei Patienten mit ANCA-assoziierter Vaskulitis
Zeitfenster: 6 Monate
Diagnose nach anfänglicher T-Zellzahl
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Mitarbeiter

Berlin Institute of Health

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

19. November 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. März 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

25. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

29. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ANCAFLURINOCYTE

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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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