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在 COVID-19 患者中进行免疫调节药物和其他治疗的队列多项随机对照试验的开放标签 - Sarilumab 试验 - CORIMUNO-19 - SARI (CORIMUNO-SARI)

2025年6月11日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
该研究的总体目标是确定 Sarilumab 对 2019 年冠状病毒病（COVID-19）相关的中度、重度肺炎或危重肺炎患者的治疗效果和耐受性。 Sarilumab 是一种人 IgG1 单克隆抗体，可特异性结合可溶性和膜结合 IL-6R（sIL-6Rα 和 mIL-6Rα），并已显示通过这些受体抑制 IL-6 介导的信号传导。 该研究采用队列多项随机对照试验 (cmRCT) 设计。 在向 CORIMUNO-19队列中登记的患者提供 Sarilumab 给药之前，将进行随机化。 Sarilumab 将给予同意的 COVID-19住院成年患者，这些患者被诊断为不需要机械通气的中度或重度肺炎或需要机械通气的危重肺炎。 选择不接受 Sarilumab 治疗的患者将接受标准治疗。 Sarilumab 治疗患者的结果将与标准护理治疗患者的结果以及其他免疫调节剂治疗患者的结果进行比较。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

239

阶段

  • 阶段2
  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 法国
      • Paris、法国、75005
        • Necker Hospital
    • Ile De France
      • Le Kremlin-Bicêtre、Ile De France、法国
        • Kremlin Bicetre hospital APHP
      • Paris、Ile De France、法国
        • Cochin APHP
      • Paris、Ile De France、法国
        • HEGP

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. CORIMUNO-19 队列中的患者

  2. 属于以下两组之一的患者：

    • 第 1 组：根据 OMS COVID 肺病严重程度标准，患有中度和重度肺病入院时不需要 ICU 的患者。

中等情况：

符合以下所有条件的案例：

  • 表现出发烧和呼吸道症状，并伴有肺炎的放射学检查结果。
  • 需要 3 升/分钟到 5 升/分钟的氧气以维持 SpO2 >97% 严重病例

符合以下任一条件的个案：

  • 呼吸窘迫（≧30次/分钟）；
  • 环境空气中静止时氧饱和度≤93%；或 O2 > 5L/min 时氧饱和度≤97%。
  • PaO2/FiO2≦300mmHg
  • 第 2 组：根据 COVID 肺炎严重程度标准需要 ICU 的患者。
  • 呼吸衰竭和需要机械通气
  • 无禁止复苏令（DNR 令）

排除标准：

  • 符合 CORIMUNO-19 队列排除标准的患者。
  • 已知对 Sarilumab 或其任何赋形剂过敏。
  • 怀孕
  • 当前记录的细菌感染
  • 应根据药物讨论筛选时下列任何实验室结果超出以下详述范围的患者：
  • 中性粒细胞绝对计数 (ANC) ≤ 1.0 x 109/L
  • 血红蛋白水平：无限制
  • 血小板 (PLT) < 50 G /L
  • SGOT 或 SGPT > 5N

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Sarilumab-严重的共同种群（基线时临床进展量表= 5）
Sarilumab（在第1天的1小时输注中，静脉注射400毫克的sarilumab剂量）。 建议在第3天服用萨里卢马布固定剂量，并留给治疗医师
药品：沙鲁鲁单抗
（在 D1 时 1 小时输注 400 mg sarilumab 的 IV 剂量
无干预：护理标准 - 严重的共同种群（基线时临床进展量表= 5）
经常护理由临床医生酌情提供
实验性的：Sarilumab-关键的共同种群（基线时临床进展量表> 5）
Sarilumab（在第1天的1小时输注中，静脉注射400毫克的sarilumab剂量）。 建议在第3天服用萨里卢马布固定剂量，并留给治疗医师
药品：沙鲁鲁单抗
（在 D1 时 1 小时输注 400 mg sarilumab 的 IV 剂量
无干预：护理标准 - 关键的共同人群（WHO临床进展量表> 5）
经常护理由临床医生酌情提供

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
在第4天，WHO临床进展量表> 5的参与者的百分比 - 严重的Covid人群（基线时临床进展量表= 5）
大体时间：4天

在第4天（WHO临床进展量表> 5）死亡或需要无创或机械通气的参与者的百分比。 在第4天具有新的DO-NOT静音顺序的患者将被视为分数> 5。

谁的进步量表：

未感染；未检测到的非病毒RNA：0无症状；检测到病毒RNA：1症状；独立：2症状；需要帮助：3住院；无氧疗法：4住院；面具或鼻叉的氧气：5住院； oxygen by NIV or High flow: 6 Intubation and Mechanical ventilation, pO2/FIO2>=150 OR SpO2/FIO2>=200: 7 Mechanical ventilation, (pO2/FIO2<150 OR SpO2/FIO2<200) OR vasopressors (norepinephrine >0.3 microg/kg/min): 8 Mechanical ventilation, pO2/FIO2<150 AND加压剂（去甲肾上腺素> 0.3 microg/kg/min），或透析或ECMO：9死亡：10
4天
第14天的非侵入通气，机械通气或死亡的参与者的百分比（基线临床进展量表= 5）
大体时间：第1天到第14天
第14天无需呼吸机利用（包括非侵入性通风和高流量）的生存。 非侵入通气，机械通气或死亡的百分比。 因此，所考虑的事件是需要呼吸机利用（包括高流量氧在内的机械或非侵入性通气）或死亡。 新的do-not-not-nr-rescitate（DNR）订单（如果在纳入患者之后给出）将在DNR之日视为事件。
第1天到第14天
累积发生率（参与者的百分比）在第14天成功拔管 - 关键的covid人群（基线时临床进展量表> 5）
大体时间：第1天到第14天
如果患者在第14天之前插管，则成功拔管气管拔管的累积发生率（定义为持续时间> 48h）；或去除非侵入性通气或高流量（> 48h），如果通过非侵入性通气或高流量（得分6）将其包括在氧气下，并且没有插管。 死亡或新的do-non-not-not-not rescate命令（如果在纳入患者之后给出）将被视为竞争事件。
第1天到第14天
在第4天，WHO临床进展量表没有改善的参与者的百分比 - 关键的covid人群（WHO临床进展量表>基线时> 5）
大体时间：4天

结果表示为没有改善的百分比，因此有效的治疗将与百分比降低相关

规模：

未感染；未检测到的非病毒RNA：0无症状；检测到病毒RNA：1症状；独立：2症状；需要帮助：3住院；无氧疗法：4住院；面具或鼻叉的氧气：5住院； oxygen by NIV or High flow: 6 Intubation and Mechanical ventilation, pO2/FIO2>=150 OR SpO2/FIO2>=200: 7 Mechanical ventilation, (pO2/FIO2<150 OR SpO2/FIO2<200) OR vasopressors (norepinephrine >0.3 microg/kg/min): 8 Mechanical ventilation, pO2/FIO2<150 AND加压剂（去甲肾上腺素> 0.3 microg/kg/min）或透析或ECMO：9
4天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
生存的参与者百分比（总生存）
大体时间：14、28和90天
在14、28和90天生存的参与者百分比
14、28和90天
世卫组织的进步量表
大体时间：4、7和14天

谁的进步量表：

未感染；未检测到的非病毒RNA：0无症状；检测到病毒RNA：1症状；独立：2症状；需要帮助：3住院；无氧疗法：4住院；面具或鼻叉的氧气：5住院； oxygen by NIV or High flow: 6 Intubation and Mechanical ventilation, pO2/FIO2>=150 OR SpO2/FIO2>=200: 7 Mechanical ventilation, (pO2/FIO2<150 OR SpO2/FIO2<200) OR vasopressors (norepinephrine >0.3 microg/kg/min): 8 Mechanical ventilation, pO2/FIO2<150 AND加压剂（去甲肾上腺素> 0.3 microg/kg/min），或透析或ECMO：9死亡：10
4、7和14天
第28天的呼吸机自由天的平均值 - 关键的共vid人口（基线时WHO临床进展量表> 5）
大体时间：28天
28天呼吸机自由天
28天
从医院出院的累积发生率（参与者的百分比）
大体时间：28、90天
从医院出院的时间
28、90天
重症监护病房出院的累积发生率（参与者的百分比） - 关键的共同群体（基线时临床进展量表> 5）
大体时间：28、90天
从重症监护病房出院的时间
28、90天
氧气供应独立性的累积发生率（参与者的百分比）
大体时间：28、90天
氧供应独立性的时间
28、90天
PAO2/fio2比率 - 关键的共同种群（WHO-CPS> 5）
大体时间：第1天到第14天

PAO2/FIO2比PAO2的演变是MMHG中表达的动脉氧的部分压力。 FiO2是没有单位的启发氧（例如，33％氧的0.33）的比例。

PAO2/FIO2比在MMHG中表达。
第1天到第14天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年3月27日

初级完成 (实际的)

2020年4月21日

研究完成 (实际的)

2020年9月24日

研究注册日期

首次提交

2020年3月25日

首先提交符合 QC 标准的

2020年3月25日

首次发布 (实际的)

2020年3月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年6月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年6月11日

最后验证

2020年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • APHP200375-2

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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