Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Kohorte mehrerer randomisierter kontrollierter Studien zu immunmodulatorischen Medikamenten und anderen Behandlungen bei COVID-19-Patienten – Sarilumab-Studie – CORIMUNO-19 – SARI (CORIMUNO-SARI)

11. Juni 2025 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Das übergeordnete Ziel der Studie besteht darin, die therapeutische Wirkung und Verträglichkeit von Sarilumab bei Patienten mit mittelschwerer, schwerer Lungenentzündung oder kritischer Lungenentzündung im Zusammenhang mit der Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19) zu bestimmen. Sarilumab ist ein humaner monoklonaler IgG1-Antikörper, der spezifisch sowohl an lösliche als auch an membrangebundene IL-6Rs (sIL-6Rα und mIL-6Rα) bindet und nachweislich die IL-6-vermittelte Signalübertragung über diese Rezeptoren hemmt. Die Studie basiert auf einem Kohorten-Multiple-Randomised-Controlled-Trials-Design (cmRCT). Die Randomisierung erfolgt, bevor den Patienten, die in die CORIMUNO-19-Kohorte aufgenommen wurden, die Verabreichung von Sarilumab angeboten wird. Sarilumab wird einwilligenden erwachsenen Patienten verabreicht, die mit COVID-19 ins Krankenhaus eingeliefert werden und entweder eine mittelschwere oder schwere Lungenentzündung haben, die keine mechanische Beatmung erfordert, oder eine kritische Lungenentzündung, die eine mechanische Beatmung erfordert. Patienten, die sich gegen eine Behandlung mit Sarilumab entscheiden, erhalten die Standardversorgung. Die Ergebnisse der mit Sarilumab behandelten Patienten werden mit den Ergebnissen der standardmäßig behandelten Patienten sowie mit den Ergebnissen der mit anderen Immunmodulatoren behandelten Patienten verglichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

239

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75005
        • Necker Hospital
    • Ile De France
      • Le Kremlin-Bicêtre, Ile De France, Frankreich
        • Kremlin Bicetre hospital APHP
      • Paris, Ile De France, Frankreich
        • Cochin Aphp
      • Paris, Ile De France, Frankreich
        • HEGP

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten, die zur CORIMUNO-19-Kohorte gehören

  2. Patienten, die einer der beiden folgenden Gruppen angehören:

    • Gruppe 1: Patienten, die bei Aufnahme keine Intensivstation benötigen, mit mittelschwerer und schwerer Pneumopathie gemäß den OMS-Kriterien für den Schweregrad der COVID-Pneumopathie.

Mittlere Fälle:

Fälle, die alle folgenden Kriterien erfüllen:

  • Zeigt Fieber und Atemwegsbeschwerden mit radiologischen Befunden einer Lungenentzündung.
  • Erfordert zwischen 3 l/min und 5 l/min Sauerstoff, um einen SpO2-Wert von >97 % aufrechtzuerhalten. Schwere Fälle

Fälle, die eines der folgenden Kriterien erfüllen:

  • Atemnot (≧30 Atemzüge/Min.);
  • Sauerstoffsättigung ≤ 93 % im Ruhezustand in der Umgebungsluft; oder Sauerstoffsättigung ≤97 % mit O2 > 5L/min.
  • PaO2/FiO2≦300mmHg
  • Gruppe 2: Patienten, die eine Intensivstation benötigen, basierend auf den Kriterien des Schweregrads der COVID-Pneumopathie.
  • Atemstillstand und mechanische Beatmung erforderlich
  • Keine Wiederbelebungsverbotsanordnung (DNR-Anordnung)

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Ausschlusskriterien für die CORIMUNO-19-Kohorte.
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Sarilumab oder einen seiner sonstigen Bestandteile.
  • Schwangerschaft
  • Aktuelle dokumentierte bakterielle Infektion
  • Patienten mit einem der folgenden Laborergebnisse, die beim Screening außerhalb der unten aufgeführten Bereiche liegen, sollten je nach Medikament besprochen werden:
  • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≤ 1,0 x 109/L
  • Hämoglobinspiegel: keine Einschränkung
  • Blutplättchen (PLT) < 50 G/L
  • SGOT oder SGPT > 5N

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sarilumab - Schwere Covid -Population (WHO klinische Progressionsskala = 5 zu Studienbeginn)
Sarilumab (eine IV-Dosis von 400 mg Sarilumab in einer 1-stündigen Infusion am Tag 1). Die Verabreichung von Sarilumab Fixed Dosis am Tag 3 wurde empfohlen und dem behandelnden Arzt überlassen
Arzneimittel: Sarilumab
(eine intravenöse Dosis von 400 mg Sarilumab in einer einstündigen Infusion am Tag 1
Kein Eingriff: Standard der Versorgung - schwere Covid -Population (WHO klinische Progressionsskala = 5 zu Studienbeginn)
Die übliche Versorgung wurde nach Ermessen der Kliniker bereitgestellt
Experimental: Sarilumab - Kritische Covid -Population (WHO klinische Progressionskala> 5 zu Studienbeginn)
Sarilumab (eine IV-Dosis von 400 mg Sarilumab in einer 1-stündigen Infusion am Tag 1). Die Verabreichung von Sarilumab Fixed Dosis am Tag 3 wurde empfohlen und dem behandelnden Arzt überlassen
Arzneimittel: Sarilumab
(eine intravenöse Dosis von 400 mg Sarilumab in einer einstündigen Infusion am Tag 1
Kein Eingriff: Standard der Versorgung - Kritische Covid -Population (WHO klinische Progressionskala> 5)
Die übliche Versorgung wurde nach Ermessen der Kliniker bereitgestellt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit klinischer Progressionskala> 5 am Tag 4 - schwere Covid -Population (WHO klinische Progressionsskala = 5 zu Studienbeginn)
Zeitfenster: 4 Tage

Prozentsatz der Teilnehmer, die am Tag 4 gestorben sind oder nicht invasive oder mechanische Beatmung benötigt (WHO klinische Progressionskala> 5). Ein Patient mit neuer DO-RESUSCIATT-Bestellung am Tag 4 wird als Punkte> 5 betrachtet.

Wer Fortschrittsskala:

Nicht infiziert; Nicht viraler RNA nachgewiesen: 0 asymptomatisch; Virale RNA nachgewiesen: 1 symptomatisch; Unabhängig: 2 symptomatisch; Hilfe benötigt: 3 Krankenhaus; Keine Sauerstofftherapie: 4 Krankenhaus; Sauerstoff durch Masken- oder Nasen -Zinken: 5 Krankenhaus; oxygen by NIV or High flow: 6 Intubation and Mechanical ventilation, pO2/FIO2>=150 OR SpO2/FIO2>=200: 7 Mechanical ventilation, (pO2/FIO2<150 OR SpO2/FIO2<200) OR vasopressors (norepinephrine >0.3 microg/kg/min): 8 Mechanical ventilation, pO2/FIO2<150 AND Vasopressoren (Noradrenphrin> 0,3 mikrog/kg/min) oder Dialyse oder ECMO: 9 tot: 10
4 Tage
Prozentsatz der Teilnehmer mit nicht-invasiver Beatmung, mechanischer Beatmung oder Tod am 14. Tag (WHO klinische Progressionsskala = 5 zu Studienbeginn)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 14
Überleben ohne Anforderungen der Beatmungsverlust (einschließlich nicht invasiver Belüftung und hoher Fluss) am Tag 14. Prozentsatz der nicht-invasiven Belüftung, mechanischer Beatmung oder Tod. Daher benötigen die betrachteten Ereignisse die Beatmungsverwendung (mechanische oder nicht-invasive Beatmung einschließlich hoher Durchflusssauerstoff) oder Tod. Neue DO-Resescitate (DNR) -Schürode (falls nach der Einbeziehung des Patienten gegeben) wird zum Zeitpunkt des DNR als Ereignis angesehen.
Tag 1 bis Tag 14
Kumulative Inzidenz (Prozentsatz der Teilnehmer) mit erfolgreicher Trachealtubation am 14. Tag - Kritische Covid -Bevölkerung (WHO klinische Progressionskala> 5 zu Studienbeginn)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 14
Kumulative Inzidenz einer erfolgreichen Tracheal -Extubation (definiert als Dauer Extubation> 48H) am Tag 14, wenn Patienten vor Tag 14 intubiert wurden; oder Entfernung von nicht invasiven Belüftungen oder hohem Durchfluss (für> 48H), wenn sie durch nicht invasive Beatmung oder hohen Fluss unter Sauerstoff eingeschlossen wurden (Score 6) und ohne Intubation blieben. Der Tod oder eine neue DO-Re-Reuscitate-Ordnung (falls nach der Einbeziehung des Patienten) werden als konkurrierendes Ereignis angesehen.
Tag 1 bis Tag 14
Prozentsatz der Teilnehmer ohne Verbesserung der klinischen Progressionskala der WHO am Tag 4 - Kritische Covid -Population (WHO klinische Progressionskala> 5 zu Studienbeginn)
Zeitfenster: 4 Tage

Die Ergebnisse werden als nicht verbesserter Prozentsatz dargestellt, so dass eine wirksame Behandlung mit einem Rückgang des Prozentsatzes verbunden wäre

Skala:

Nicht infiziert; Nicht viraler RNA nachgewiesen: 0 asymptomatisch; Virale RNA nachgewiesen: 1 symptomatisch; Unabhängig: 2 symptomatisch; Hilfe benötigt: 3 Krankenhaus; Keine Sauerstofftherapie: 4 Krankenhaus; Sauerstoff durch Masken- oder Nasen -Zinken: 5 Krankenhaus; oxygen by NIV or High flow: 6 Intubation and Mechanical ventilation, pO2/FIO2>=150 OR SpO2/FIO2>=200: 7 Mechanical ventilation, (pO2/FIO2<150 OR SpO2/FIO2<200) OR vasopressors (norepinephrine >0.3 microg/kg/min): 8 Mechanical ventilation, pO2/FIO2<150 AND Vasopressoren (Noradrenphrin> 0,3 mikrog/kg/min) oder Dialyse oder ECMO: 9
4 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der überlebenden Teilnehmer (Gesamtüberleben)
Zeitfenster: 14, 28 und 90 Tage
Prozentsatz der Teilnehmer, die mit 14, 28 und 90 Tagen überleben
14, 28 und 90 Tage
WHO -Progressionskala
Zeitfenster: 4, 7 und 14 Tage

Wer Fortschrittsskala:

Nicht infiziert; Nicht viraler RNA nachgewiesen: 0 asymptomatisch; Virale RNA nachgewiesen: 1 symptomatisch; Unabhängig: 2 symptomatisch; Hilfe benötigt: 3 Krankenhaus; Keine Sauerstofftherapie: 4 Krankenhaus; Sauerstoff durch Masken- oder Nasen -Zinken: 5 Krankenhaus; oxygen by NIV or High flow: 6 Intubation and Mechanical ventilation, pO2/FIO2>=150 OR SpO2/FIO2>=200: 7 Mechanical ventilation, (pO2/FIO2<150 OR SpO2/FIO2<200) OR vasopressors (norepinephrine >0.3 microg/kg/min): 8 Mechanical ventilation, pO2/FIO2<150 AND Vasopressoren (Noradrenphrin> 0,3 mikrog/kg/min) oder Dialyse oder ECMO: 9 tot: 10
4, 7 und 14 Tage
Mittelwert für freie Tage am 28. Tag-Kritische Covid-Bevölkerung (Who-Clinical Progression Scale> 5 zu Studienbeginn)
Zeitfenster: 28 Tage
28-Tage-Ventilator Freie Tage
28 Tage
Kumulative Inzidenz (Prozentsatz der Teilnehmer) der Entlassung aus dem Krankenhaus
Zeitfenster: 28, 90 Tage
Zeit für die Entlassung aus dem Krankenhaus
28, 90 Tage
Kumulative Inzidenz (Prozentsatz der Teilnehmer) der Entlassung in der Intensivstation - Kritische Covid -Population (WHO klinische Progressionskala> 5 zu Studienbeginn)
Zeitfenster: 28, 90 Tage
Zeit für die Entlastung von der Intensivstation
28, 90 Tage
Kumulative Inzidenz (Prozentsatz der Teilnehmer) der Unabhängigkeit der Sauerstoffversorgung
Zeitfenster: 28, 90 Tage
Zeit für die Unabhängigkeit der Sauerstoffversorgung
28, 90 Tage
PAO2/FIO2-Verhältnis-Kritische Covid-Population (WHO-CPS> 5)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 14

Die Entwicklung des PAO2/FIO2 -Verhältnisses PAO2 ist Teildruck des in mmHg exprimierten arteriellen Sauerstoffs. FIO2 ist ein Teil des inspirierten Sauerstoffs (zum Beispiel 0,33 für 33% Sauerstoff) ohne Einheiten.

Das PAO2/FIO2 -Verhältnis wird in MMHG exprimiert.
Tag 1 bis Tag 14

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. März 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. April 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • APHP200375-2

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Coronavirus Infektion

Klinische Studien zur Sarilumab

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Portugal

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren