Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kohort multiple randomiserte kontrollerte studier Åpen etikett av immunmodulerende legemidler og andre behandlinger hos COVID-19-pasienter - Sarilumab-forsøk - CORIMUNO-19 - SARI (CORIMUNO-SARI)

11. juni 2025 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Det overordnede målet med studien er å bestemme den terapeutiske effekten og toleransen til Sarilumab hos pasienter med moderat, alvorlig lungebetennelse eller kritisk lungebetennelse assosiert med koronavirussykdom 2019 (COVID-19). Sarilumab er et humant IgG1 monoklonalt antistoff som binder seg spesifikt til både løselige og membranbundne IL-6R (sIL-6Ra og mIL-6Ra) og har vist seg å hemme IL-6-mediert signalering gjennom disse reseptorene. Studien har en kohort-multiple Randomized Controlled Trials (cmRCT) design. Randomisering vil skje før administrasjon av Sarilumab tilbys til pasienter som er registrert i CORIMUNO-19-kohorten. Sarilumab vil bli administrert til samtykkende voksne pasienter innlagt på sykehus med COVID-19, enten diagnostisert med moderat eller alvorlig lungebetennelse som ikke krever mekanisk ventilasjon eller kritisk lungebetennelse som krever mekanisk ventilasjon. Pasienter som velger å ikke motta Sarilumab vil motta standardbehandling. Utfall av Sarilumab-behandlede pasienter vil bli sammenlignet med utfall av standard behandling-behandlede pasienter, så vel som med utfall av pasienter behandlet med andre immunmodulatorer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

239

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75005
        • Necker Hospital
    • Ile De France
      • Le Kremlin-Bicêtre, Ile De France, Frankrike
        • Kremlin Bicetre hospital APHP
      • Paris, Ile De France, Frankrike
        • Cochin APHP
      • Paris, Ile De France, Frankrike
        • HEGP

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter inkludert i CORIMUNO-19-kohorten

  2. Pasienter som tilhører en av de to følgende gruppene:

    • Gruppe 1: pasienter som ikke trenger intensivavdeling ved innleggelse med moderat og alvorlig pneumopati i henhold til OMS-kriteriene for alvorlighetsgrad av COVID-pneumopati.

Moderate tilfeller:

Saker som oppfyller alle følgende kriterier:

  • Viser feber og luftveissymptomer med radiologiske funn av lungebetennelse.
  • Krever mellom 3L/min og 5L/min oksygen for å opprettholde SpO2 >97 % Alvorlige tilfeller

Saker som oppfyller ett av følgende kriterier:

  • Åndenød (≧30 pust/min);
  • Oksygenmetning≤93 % i hvile i omgivelsesluft; eller Oksygenmetning ≤97 % med O2 > 5L/min.
  • PaO2/FiO2≦300 mmHg
  • Gruppe 2: pasienter som trenger intensivavdeling basert på alvorlighetsgradskriterier for COVID-pneumopati.
  • Respirasjonssvikt og krever mekanisk ventilasjon
  • Ingen gjenopplivingsordre (DNR-ordre)

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med eksklusjonskriterier til CORIMUNO-19-kohorten.
  • Kjent overfølsomhet overfor Sarilumab eller overfor noen av hjelpestoffene deres.
  • Svangerskap
  • Aktuell dokumentert bakteriell infeksjon
  • Pasienter med noen av følgende laboratorieresultater utenfor området beskrevet nedenfor ved screening bør diskuteres avhengig av medisinering:
  • Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≤ 1,0 x 109/L
  • Hemoglobinnivå: ingen begrensning
  • Blodplater (PLT) < 50 G/L
  • SGOT eller SGPT > 5N

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Sarilumab - alvorlig covid populasjon (WHO klinisk progresjonsskala = 5 ved baseline)
Sarilumab (en IV-dose på 400 mg sarilumab i en 1 times infusjon på dag 1). Administrering av sarilumab fast dose på dag 3 ble anbefalt og overlatt til den behandlende legen
Legemiddel: Sarilumab
(en IV-dose på 400 mg sarilumab i en 1 times infusjon ved D1
Ingen inngripen: Standard for omsorg - alvorlig covid populasjon (WHO klinisk progresjonsskala = 5 ved baseline)
Vanlig omsorg ble gitt etter klinikernes skjønn
Eksperimentell: Sarilumab - Kritisk Covid Population (WHO Clinical Progression Scale> 5 ved baseline)
Sarilumab (en IV-dose på 400 mg sarilumab i en 1 times infusjon på dag 1). Administrering av sarilumab fast dose på dag 3 ble anbefalt og overlatt til den behandlende legen
Legemiddel: Sarilumab
(en IV-dose på 400 mg sarilumab i en 1 times infusjon ved D1
Ingen inngripen: Standard for omsorg - Kritisk Covid -populasjon (WHO Clinical Progression Scale> 5)
Vanlig omsorg ble gitt etter klinikernes skjønn

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakerne med WHO klinisk progresjonsskala> 5 på dag 4 - alvorlig covid populasjon (WHO Clinical Progression Scale = 5 ved baseline)
Tidsramme: 4 dager

Prosentandel av deltakerne som har dødd eller trengt ikke-invasiv eller mekanisk ventilasjon på dag 4 (WHO Clinical Progression Scale> 5). En pasient med ny do-ikke-gjenopplivningsordre på dag 4 vil bli betraktet som med en poengsum> 5.

Hvem progresjonsskala:

Uinfisert; Ikke viralt RNA påvist: 0 asymptomatisk; Viral RNA påvist: 1 symptomatisk; Uavhengig: 2 symptomatisk; Hjelp nødvendig: 3 innlagt på sykehus; Ingen oksygenbehandling: 4 innlagt; oksygen etter maske eller nasale tapper: 5 sykehus; Oksygen ved NIV eller høy strømning: 6 intubasjon og mekanisk ventilasjon, PO2/FiO2> = 150 eller Spo2/Fio2> = 200: 7 Mekanisk ventilasjon, (PO2/FiO2 <150 eller Spo2/FiO2 <200) eller Vasopressors (NorePinephrine> 0,3 mikrog/kg/min): (Norepinefrin> 0,3 mikrog/kg/min), eller dialyse eller ECMO: 9 død: 10
4 dager
Prosentandel av deltakere med ikke-invasiv ventilasjon, mekanisk ventilasjon eller død på dag 14 (WHO klinisk progresjonsskala = 5 ved baseline)
Tidsramme: Dag 1 til dag 14
Overlevelse uten behov for ventilatorutnyttelse (inkludert ikke -invasiv ventilasjon og høy strøm) på dag 14. Prosentandel av ikke-invasiv ventilasjon, mekanisk ventilasjon eller død. Dermed trenger hendelser som vurderes ventilatorutnyttelse (mekanisk eller ikke-invasiv ventilasjon inkludert oksygen med høy strømning), eller død. Ny Do-Not-Resuscitate (DNR) ordre (hvis gitt etter inkludering av pasienten) vil bli betraktet som en hendelse på datoen for DNR.
Dag 1 til dag 14
Kumulativ forekomst (prosentandel av deltakerne) med vellykket trakeal ekstubasjon på dag 14 - kritisk covid populasjon (WHO Clinical Progression Scale> 5 ved baseline)
Tidsramme: Dag 1 til dag 14
Kumulativ forekomst av vellykket trakeal ekstubasjon (definert som extubation av varigheten> 48 timer) på dag 14 hvis pasienter har blitt intubert før dag 14; eller fjerning av ikke -invasiv ventilasjon eller høy strømning (for> 48 timer) hvis de ble inkludert under oksygen ved ikke -invasiv ventilasjon eller høy strømning (score 6) og forble uten intubasjon. Død eller ny gjør-ikke-gjenopplivningsordre (hvis gitt etter inkludering av pasienten) vil bli betraktet som en konkurrerende hendelse.
Dag 1 til dag 14
Prosentandel av deltakerne uten forbedring av WHO klinisk progresjonsskala på dag 4 - kritisk covid populasjon (WHO Clinical Progression Scale> 5 ved baseline)
Tidsramme: 4 dager

Resultatene presenteres som prosentandelen som ikke er forbedret, slik at en effektiv behandling vil være assosiert med en nedgang i prosentandel

Skala:

Uinfisert; Ikke viralt RNA påvist: 0 asymptomatisk; Viral RNA påvist: 1 symptomatisk; Uavhengig: 2 symptomatisk; Hjelp nødvendig: 3 innlagt på sykehus; Ingen oksygenbehandling: 4 innlagt; oksygen etter maske eller nasale tapper: 5 sykehus; Oksygen ved NIV eller høy strømning: 6 intubasjon og mekanisk ventilasjon, PO2/FiO2> = 150 eller Spo2/Fio2> = 200: 7 Mekanisk ventilasjon, (PO2/FiO2 <150 eller Spo2/FiO2 <200) eller Vasopressors (NorePinephrine> 0,3 mikrog/kg/min): (Norepinephrine> 0,3 mikrog/kg/min), eller dialyse eller ECMO: 9
4 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakerne som overlever (total overlevelse)
Tidsramme: 14, 28 og 90 dager
Prosentandel av deltakerne som overlever 14, 28 og 90 dager
14, 28 og 90 dager
Hvem progresjonsskala
Tidsramme: 4, 7 og 14 dager

Hvem progresjonsskala:

Uinfisert; Ikke viralt RNA påvist: 0 asymptomatisk; Viral RNA påvist: 1 symptomatisk; Uavhengig: 2 symptomatisk; Hjelp nødvendig: 3 innlagt på sykehus; Ingen oksygenbehandling: 4 innlagt; oksygen etter maske eller nasale tapper: 5 sykehus; Oksygen ved NIV eller høy strømning: 6 intubasjon og mekanisk ventilasjon, PO2/FiO2> = 150 eller Spo2/Fio2> = 200: 7 Mekanisk ventilasjon, (PO2/FiO2 <150 eller Spo2/FiO2 <200) eller Vasopressors (NorePinephrine> 0,3 mikrog/kg/min): (Norepinefrin> 0,3 mikrog/kg/min), eller dialyse eller ECMO: 9 død: 10
4, 7 og 14 dager
Gjennomsnitt av ventilatorfrie dager på dag 28-Kritisk Covid-populasjon (WHO-klinisk progresjonsskala> 5 ved baseline)
Tidsramme: 28 dager
28-dagers ventilator gratis dager
28 dager
Kumulativ forekomst (prosentandel av deltakere) av utskrivning fra sykehus
Tidsramme: 28, 90 dager
Tid til utskrivning fra sykehus
28, 90 dager
Kumulativ forekomst (prosentandel av deltakerne) av utskrivning av intensivavdeling - kritisk covid populasjon (WHO Clinical Progression Scale> 5 ved baseline)
Tidsramme: 28, 90 dager
Tid til å slippe ut fra intensivavdeling
28, 90 dager
Kumulativ forekomst (prosentandel av deltakerne) av oksygentilførsel uavhengighet
Tidsramme: 28, 90 dager
Tid til oksygentilførsel uavhengighet
28, 90 dager
PAO2/FIO2-forhold-Kritisk Covid Population (WHO-CPS> 5)
Tidsramme: Dag 1 til dag 14

Evolusjon av PAO2/FiO2 -forhold PAO2 er delvis trykk av arterielt oksygen uttrykt i MMHg. FiO2 er brøkdel av inspirert oksygen (for eksempel 0,33 for 33% oksygen) uten enheter.

PAO2/FiO2 -forholdet er uttrykt i MMHG.
Dag 1 til dag 14

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. mars 2020

Primær fullføring (Faktiske)

21. april 2020

Studiet fullført (Faktiske)

24. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. mars 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. mars 2020

Først lagt ut (Faktiske)

27. mars 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. juni 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. juni 2025

Sist bekreftet

1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • APHP200375-2

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere