Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kohort multiple randomiserte kontrollerte studier Åpen etikett av immunmodulerende legemidler og andre behandlinger hos COVID-19-pasienter - Sarilumab-forsøk - CORIMUNO-19 - SARI (CORIMUNO-SARI)

14. april 2020 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Det overordnede målet med studien er å bestemme den terapeutiske effekten og toleransen til Sarilumab hos pasienter med moderat, alvorlig lungebetennelse eller kritisk lungebetennelse assosiert med koronavirussykdom 2019 (COVID-19). Sarilumab er et humant IgG1 monoklonalt antistoff som binder seg spesifikt til både løselige og membranbundne IL-6R (sIL-6Ra og mIL-6Ra) og har vist seg å hemme IL-6-mediert signalering gjennom disse reseptorene. Studien har en kohort-multiple Randomized Controlled Trials (cmRCT) design. Randomisering vil skje før administrasjon av Sarilumab tilbys til pasienter som er registrert i CORIMUNO-19-kohorten. Sarilumab vil bli administrert til samtykkende voksne pasienter innlagt på sykehus med COVID-19, enten diagnostisert med moderat eller alvorlig lungebetennelse som ikke krever mekanisk ventilasjon eller kritisk lungebetennelse som krever mekanisk ventilasjon. Pasienter som velger å ikke motta Sarilumab vil motta standardbehandling. Utfall av Sarilumab-behandlede pasienter vil bli sammenlignet med utfall av standard behandling-behandlede pasienter, så vel som med utfall av pasienter behandlet med andre immunmodulatorer.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

239

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75005
        • Necker Hospital
    • Ile De France
      • Le Kremlin-Bicêtre, Ile De France, Frankrike
        • Kremlin Bicetre hospital APHP
      • Paris, Ile De France, Frankrike
        • Cochin Aphp
      • Paris, Ile De France, Frankrike
        • HEGP

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter inkludert i CORIMUNO-19-kohorten

  2. Pasienter som tilhører en av de to følgende gruppene:

    • Gruppe 1: pasienter som ikke trenger intensivavdeling ved innleggelse med moderat og alvorlig pneumopati i henhold til OMS-kriteriene for alvorlighetsgrad av COVID-pneumopati.

Moderate tilfeller:

Saker som oppfyller alle følgende kriterier:

  • Viser feber og luftveissymptomer med radiologiske funn av lungebetennelse.
  • Krever mellom 3L/min og 5L/min oksygen for å opprettholde SpO2 >97 % Alvorlige tilfeller

Saker som oppfyller ett av følgende kriterier:

  • Åndenød (≧30 pust/min);
  • Oksygenmetning≤93 % i hvile i omgivelsesluft; eller Oksygenmetning ≤97 % med O2 > 5L/min.
  • PaO2/FiO2≦300 mmHg
  • Gruppe 2: pasienter som trenger intensivavdeling basert på alvorlighetsgradskriterier for COVID-pneumopati.
  • Respirasjonssvikt og krever mekanisk ventilasjon
  • Ingen gjenopplivingsordre (DNR-ordre)

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med eksklusjonskriterier til CORIMUNO-19-kohorten.
  • Kjent overfølsomhet overfor Sarilumab eller overfor noen av hjelpestoffene deres.
  • Svangerskap
  • Aktuell dokumentert bakteriell infeksjon
  • Pasienter med noen av følgende laboratorieresultater utenfor området beskrevet nedenfor ved screening bør diskuteres avhengig av medisinering:
  • Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≤ 1,0 x 109/L
  • Hemoglobinnivå: ingen begrensning
  • Blodplater (PLT) < 50 G/L
  • SGOT eller SGPT > 5N

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: SARILUMAB
Sarilumab (en IV-dose på 400 mg sarilumab i en 1 times infusjon ved D1).
Legemiddel: Sarilumab
(en IV-dose på 400 mg sarilumab i en 1 times infusjon ved D1
INGEN_INTERVENSJON: Velferdstandard
beste omsorgsstandard

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelse uten behov for respiratorbruk på dag 14.
Tidsramme: 14 dager
Overlevelse uten behov for respiratorbruk (inkludert ikke-invasiv ventilasjon og høy flow) på dag 14. Derfor betraktes hendelser som krever bruk av respirator (inkludert ikke-invasiv ventilasjon, NIV eller høy flyt), eller død. Ny DNR-ordre (hvis gitt etter inkludering av pasienten) vil bli betraktet som en hendelse på datoen for DNR.
14 dager
WHOs progresjonsskala <=5 på dag 4
Tidsramme: 4 dager

Andel pasienter i live uten ikke-invasiv ventilasjon av høy lav på dag 4 (WHO progresjonsskala ≤ 5). En pasient med ny DNR-ordre på dag 4 vil bli vurdert som med en skåre > 5.

WHOs progresjonsskala:

Uinfisert; ikke-viralt RNA påvist: 0 Asymptomatisk; viralt RNA påvist: 1 Symptomatisk; Uavhengig: 2 Symptomatisk; Nødvendig hjelp: 3 Innlagt på sykehus; Ingen oksygenbehandling: 4 Innlagt på sykehus; oksygen med maske eller nesestifter: 5 Innlagt på sykehus; oksygen ved NIV eller Høy flow: 6 Intubasjon og Mekanisk ventilasjon, pO2/FIO2>=150 ELLER SpO2/FIO2>=200: 7 Mekanisk ventilasjon, (pO2/FIO2<150 ELLER SpO2/FIO2<200) ELLER vasopressorer (noradrenalin >03. mikrog/kg/min): 8 Mekanisk ventilasjon, pO2/FIO2<150 OG vasopressorer (noradrenalin >0,3 mikrog/kg/min), ELLER Dialyse ELLER ECMO: 9 Døde: 10
4 dager
Kumulativ forekomst av vellykket trakeal ekstubering (definert som varighet av ekstubering > 48 timer) på dag 14
Tidsramme: 14 dager
Kumulativ forekomst av vellykket trakeal ekstubasjon (definert som varighet av ekstubering > 48 timer) på dag 14 hvis pasienter har blitt intubert før dag 14; eller fjerning av NIV eller høy strømning (i > 48 timer) hvis de ble inkludert under oksygen av NIV eller høy strømning (score 6) og forble uten intubasjon. Dødsfall eller ny DNR-ordre (hvis gitt etter inkludering av pasienten) vil bli vurdert som en konkurrerende begivenhet.
14 dager
WHOs progresjonsskala på dag 4
Tidsramme: 4 dager

Kumulativ forekomst av vellykket trakeal ekstubasjon (definert som varighet av ekstubering > 48 timer) på dag 14 hvis pasienter har blitt intubert før dag 14; eller fjerning av NIV eller høy strømning (i > 48 timer) hvis de ble inkludert under oksygen av NIV eller høy strømning (score 6) og forble uten intubasjon. Dødsfall eller ny DNR-ordre (hvis gitt etter inkludering av pasienten) vil bli vurdert som en konkurrerende begivenhet.

Skala:

Uinfisert; ikke-viralt RNA påvist: 0 Asymptomatisk; viralt RNA påvist: 1 Symptomatisk; Uavhengig: 2 Symptomatisk; Nødvendig hjelp: 3 Innlagt på sykehus; Ingen oksygenbehandling: 4 Innlagt på sykehus; oksygen med maske eller nesestifter: 5 Innlagt på sykehus; oksygen ved NIV eller Høy flyt: 6 Intubasjon og Mekanisk ventilasjon, pO2/FIO2>=150 ELLER SpO2/FIO2>=200: 7 Mekanisk ventilasjon, (pO2/FIO2<150 ELLER SpO2/FIO2<200) ELLER vasopressorer (noradrenalin >03. mikrog/kg/min): 8 Mekanisk ventilasjon, pO2/FIO2<150 OG vasopressorer (noradrenalin >0,3 mikrog/kg/min), ELLER Dialyse ELLER ECMO: 9
4 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
WHOs progresjonsskala
Tidsramme: 7 og 14 dager

WHOs progresjonsskala:

Uinfisert; ikke-viralt RNA påvist: 0 Asymptomatisk; viralt RNA påvist: 1 Symptomatisk; Uavhengig: 2 Symptomatisk; Nødvendig hjelp: 3 Innlagt på sykehus; Ingen oksygenbehandling: 4 Innlagt på sykehus; oksygen med maske eller nesestifter: 5 Innlagt på sykehus; oksygen ved NIV eller Høy flow: 6 Intubasjon og Mekanisk ventilasjon, pO2/FIO2>=150 ELLER SpO2/FIO2>=200: 7 Mekanisk ventilasjon, (pO2/FIO2<150 ELLER SpO2/FIO2<200) ELLER vasopressorer (noradrenalin >03. mikrog/kg/min): 8 Mekanisk ventilasjon, pO2/FIO2<150 OG vasopressorer (noradrenalin >0,3 mikrog/kg/min), ELLER Dialyse ELLER ECMO: 9 Døde: 10
7 og 14 dager
Overlevelse
Tidsramme: 14, 28 og 90 dager
Total overlevelse
14, 28 og 90 dager
28-dagers respiratorfrie dager
Tidsramme: 28 dager
28 dager
respiratorisk acidose på dag 4
Tidsramme: 4 dager
arterielt blod pH <7,25 med et partialtrykk av arteriell karbondioksid [Paco2] på ≥60 mm Hg i >6 timer
4 dager
PaO2/FiO2-forhold
Tidsramme: dag 1 til dag 14
utvikling av PaO2/FiO2-forhold
dag 1 til dag 14
tid til oksygentilførsel uavhengighet
Tidsramme: 14 dager
tid til oksygentilførsel uavhengighet
14 dager
varigheten av sykehusinnleggelsen
Tidsramme: 90 dager
varigheten av sykehusinnleggelsen
90 dager
tid til negativ viral utskillelse
Tidsramme: 90 dager
tid til negativ viral utskillelse
90 dager
tid til utskrivning på intensivavdelingen
Tidsramme: 90 dager
tid til utskrivning på intensivavdelingen
90 dager
tid til utskrivning fra sykehus
Tidsramme: 90 dager
tid til utskrivning fra sykehus
90 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

27. mars 2020

Primær fullføring (FORVENTES)

27. mars 2021

Studiet fullført (FORVENTES)

31. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. mars 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. mars 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

27. mars 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

15. april 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. april 2020

Sist bekreftet

1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • APHP200375-2

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Koronavirusinfeksjon

Kliniske studier på Sarilumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Iran

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere