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Sperimentazioni controllate randomizzate multiple di coorte In aperto di farmaci immunomodulatori e altri trattamenti nei pazienti con COVID-19 - Studio Sarilumab - CORIMUNO-19 - SARI (CORIMUNO-SARI)

11 giugno 2025 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
L'obiettivo generale dello studio è determinare l'effetto terapeutico e la tolleranza di Sarilumab in pazienti con polmonite moderata, grave o polmonite critica associata alla malattia da Coronavirus 2019 (COVID-19). Sarilumab è un anticorpo monoclonale IgG1 umano che si lega specificamente alle IL-6R sia solubili che legate alla membrana (sIL-6Rα e mIL-6Rα) e ha dimostrato di inibire la segnalazione mediata da IL-6 attraverso questi recettori. Lo studio ha un design multiplo di studi randomizzati controllati (cmRCT) di coorte. La randomizzazione avverrà prima di offrire la somministrazione di Sarilumab ai pazienti arruolati nella coorte CORIMUNO-19. Sarilumab verrà somministrato a pazienti adulti consenzienti ricoverati in ospedale con COVID-19 con diagnosi di polmonite moderata o grave che non richiede ventilazione meccanica o polmonite critica che richiede ventilazione meccanica. I pazienti che sceglieranno di non ricevere Sarilumab riceveranno lo standard di cura. Gli esiti dei pazienti trattati con Sarilumab saranno confrontati con gli esiti dei pazienti trattati con cure standard e con gli esiti dei pazienti trattati con altri immunomodulatori.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

239

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75005
        • Necker Hospital
    • Ile De France
      • Le Kremlin-Bicêtre, Ile De France, Francia
        • Kremlin Bicetre hospital APHP
      • Paris, Ile De France, Francia
        • Cochin Aphp
      • Paris, Ile De France, Francia
        • HEGP

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti inclusi nella coorte CORIMUNO-19

  2. Pazienti appartenenti a uno dei 2 seguenti gruppi:

    • Gruppo 1: pazienti che non necessitano di terapia intensiva al momento del ricovero con pneumopatia moderata e grave secondo i criteri OMS di gravità della pneumopatia da COVID.

Casi moderati:

Casi che soddisfano tutti i seguenti criteri:

  • Presenta febbre e sintomi respiratori con reperti radiologici di polmonite.
  • Richiede tra 3L/min e 5L/min di ossigeno per mantenere SpO2 >97% Casi gravi

Casi che soddisfano uno dei seguenti criteri:

  • Distress respiratorio (≧30 respiri/min);
  • Saturazione di ossigeno≤93% a riposo in aria ambiente; o Saturazione di ossigeno ≤97 % con O2 > 5L/min.
  • PaO2/FiO2≦300mmHg
  • Gruppo 2: pazienti che richiedono terapia intensiva in base ai criteri di gravità della pneumopatia COVID.
  • Insufficienza respiratoria e necessità di ventilazione meccanica
  • Nessun ordine di non rianimazione (ordine DNR)

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con criteri di esclusione per la coorte CORIMUNO-19.
  • Ipersensibilità nota a Sarilumab o ad uno qualsiasi dei suoi eccipienti.
  • Gravidanza
  • Infezione batterica documentata in corso
  • I pazienti con uno qualsiasi dei seguenti risultati di laboratorio al di fuori degli intervalli descritti di seguito allo screening devono essere discussi a seconda del farmaco:
  • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≤ 1,0 x 109/L
  • Livello di emoglobina: nessuna limitazione
  • Piastrine (PLT) < 50 G/L
  • SGOT o SGPT > 5N

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: SARILUMAB - Popolazione covidi grave (Scala di progressione clinica dell'OMS = 5 al basale)
Sarilumab (una dose IV di 400 mg di sarilumab in un'infusione di 1 ora al giorno 1). È stata raccomandata la somministrazione di dose fissa di Sarilumab il giorno 3
Droga: Sarilumab
(una dose endovenosa di 400 mg di sarilumab in un'infusione di 1 ora a D1
Nessun intervento: Standard of Care - Popolazione grave (Scala di progressione clinica dell'OMS = 5 al basale)
Le cure abituali sono state fornite a discrezione dei clinici
Sperimentale: SARILUMAB - Popolazione critica Covidid (Scala di progressione clinica dell'OMS> 5 al basale)
Sarilumab (una dose IV di 400 mg di sarilumab in un'infusione di 1 ora al giorno 1). È stata raccomandata la somministrazione di dose fissa di Sarilumab il giorno 3
Droga: Sarilumab
(una dose endovenosa di 400 mg di sarilumab in un'infusione di 1 ora a D1
Nessun intervento: Standard of Care - Critical Covid Population (Scala di progressione clinica dell'OMS> 5)
Le cure abituali sono state fornite a discrezione dei clinici

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con scala di progressione clinica dell'OMS> 5 al giorno 4 - Popolazione covidio grave (scala di progressione clinica dell'OMS = 5 al basale)
Lasso di tempo: 4 giorni

Percentuale di partecipanti che sono morti o avevano bisogno di ventilazione non invasiva o meccanica entro il giorno 4 (scala di progressione clinica che> 5). Un paziente con un nuovo ordine non ridecitato al giorno 4 sarà considerato come con un punteggio> 5.

Scala di progressione di chi:

Non infetto; RNA non virale rilevato: 0 asintomatico; RNA virale rilevato: 1 sintomatico; Indipendente: 2 sintomatici; Assistenza necessaria: 3 ospedalizzati; Nessuna terapia di ossigeno: 4 ricoverata in ospedale; ossigeno per maschera o doghe nasali: 5 ricoverati in ospedale; Ossigeno per NIV o flusso elevato: 6 Intubazione e ventilazione meccanica, PO2/FIO2> = 150 o SPO2/FIO2> = 200: 7 ventilazione meccanica, (PO2/FIO2 <150 o SPO2/FIO2 <200) o vasopressors (NorePinephrin> Vasopressori (noradrephrina> 0,3 microg/kg/min) o dialisi o ECMO: 9 morti: 10
4 giorni
Percentuale di partecipanti con ventilazione non invasiva, ventilazione meccanica o morte al giorno 14 (scala di progressione clinica dell'OMS = 5 al basale)
Lasso di tempo: Giorno 1 al giorno 14
Sopravvivenza senza bisogni di utilizzo del ventilatore (compresa la ventilazione non invasiva e il flusso elevato) al giorno 14. Percentuale di ventilazione non invasiva, ventilazione meccanica o morte. Pertanto, gli eventi considerati necessitano di utilizzo del ventilatore (ventilazione meccanica o non invasiva incluso ossigeno ad alto flusso) o morte. Il nuovo ordine non ridecitato (DNR) (se somministrato dopo l'inclusione del paziente) sarà considerato come un evento alla data del DNR.
Giorno 1 al giorno 14
Incidenza cumulativa (percentuale di partecipanti) con estubazione tracheale di successo al giorno 14 - popolazione critica Covid (Scala di progressione clinica dell'OMS> 5 al basale)
Lasso di tempo: Giorno 1 al giorno 14
Incidenza cumulativa di estubazione tracheale di successo (definita come estubazione di durata> 48 ore) al giorno 14 se i pazienti sono stati intubati prima del giorno 14; o rimozione di ventilazione non invasiva o flusso elevato (per> 48h) se sono stati inclusi in ossigeno mediante ventilazione non invasiva o flusso elevato (punteggio 6) e sono rimasti senza intubazione. La morte o il nuovo ordine non ridecitato (se somministrato dopo l'inclusione del paziente) saranno considerati un evento in competizione.
Giorno 1 al giorno 14
Percentuale di partecipanti senza miglioramenti nella scala di progressione clinica dell'OMS al giorno 4 - popolazione critica Covid (Scala di progressione clinica> 5 al basale)
Lasso di tempo: 4 giorni

I risultati sono presentati come percentuale non migliorata, quindi un trattamento efficace sarebbe associato a una riduzione della percentuale

Scala:

Non infetto; RNA non virale rilevato: 0 asintomatico; RNA virale rilevato: 1 sintomatico; Indipendente: 2 sintomatici; Assistenza necessaria: 3 ospedalizzati; Nessuna terapia di ossigeno: 4 ricoverata in ospedale; ossigeno per maschera o doghe nasali: 5 ricoverati in ospedale; Ossigeno per NIV o flusso elevato: 6 Intubazione e ventilazione meccanica, PO2/FIO2> = 150 o SPO2/FIO2> = 200: 7 ventilazione meccanica, (PO2/FIO2 <150 o SPO2/FIO2 <200) o vasopressors (NorePinephrin> Vasopressori (noradrephrina> 0,3 microg/kg/min) o dialisi o ECMO: 9
4 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti sopravvissuti (sopravvivenza globale)
Lasso di tempo: 14, 28 e 90 giorni
Percentuale di partecipanti che sopravvivono a 14, 28 e 90 giorni
14, 28 e 90 giorni
Chi sono la scala di progressione
Lasso di tempo: 4, 7 e 14 giorni

Scala di progressione di chi:

Non infetto; RNA non virale rilevato: 0 asintomatico; RNA virale rilevato: 1 sintomatico; Indipendente: 2 sintomatici; Assistenza necessaria: 3 ospedalizzati; Nessuna terapia di ossigeno: 4 ricoverata in ospedale; ossigeno per maschera o doghe nasali: 5 ricoverati in ospedale; Ossigeno per NIV o flusso elevato: 6 Intubazione e ventilazione meccanica, PO2/FIO2> = 150 o SPO2/FIO2> = 200: 7 ventilazione meccanica, (PO2/FIO2 <150 o SPO2/FIO2 <200) o vasopressors (NorePinephrin> Vasopressori (noradrephrina> 0,3 microg/kg/min) o dialisi o ECMO: 9 morti: 10
4, 7 e 14 giorni
Media dei giorni libera del ventilatore al giorno 28-Popolazione critica Covid (Scala di progressione dell'OMS> 5 al basale)
Lasso di tempo: 28 giorni
Venentilatore di 28 giorni Days
28 giorni
Incidenza cumulativa (percentuale di partecipanti) di dimissione dall'ospedale
Lasso di tempo: 28, 90 giorni
È ora di scaricare dall'ospedale
28, 90 giorni
Incidenza cumulativa (percentuale di partecipanti) di scarico dell'unità di terapia intensiva - popolazione critica di Covid (Scala di progressione clinica> 5 al basale)
Lasso di tempo: 28, 90 giorni
Tempo di scaricare dall'unità di terapia intensiva
28, 90 giorni
Incidenza cumulativa (percentuale di partecipanti) dell'indipendenza dell'oxigeno
Lasso di tempo: 28, 90 giorni
Tempo per la fornitura di ossigeno Indipendenza
28, 90 giorni
Rapporto PAO2/FIO2-Popolazione critica Covid (Who-CPS> 5)
Lasso di tempo: Giorno 1 al giorno 14

L'evoluzione del rapporto PAO2/FIO2 PAO2 è la pressione parziale dell'ossigeno arterioso espresso in MMHG. FIO2 è una frazione di ossigeno ispirato (ad esempio, 0,33 per il 33% di ossigeno) senza unità.

Il rapporto PAO2/FIO2 è espresso in MMHG.
Giorno 1 al giorno 14

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 marzo 2020

Completamento primario (Effettivo)

21 aprile 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

24 settembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

27 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 giugno 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • APHP200375-2

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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