Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cohort Meerdere gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken Open-label van immuunmodulerende geneesmiddelen en andere behandelingen bij COVID-19-patiënten - Sarilumab-onderzoek - CORIMUNO-19 - SARI (CORIMUNO-SARI)

11 juni 2025 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Het algemene doel van de studie is het bepalen van het therapeutisch effect en de tolerantie van Sarilumab bij patiënten met matige, ernstige longontsteking of kritieke longontsteking geassocieerd met de ziekte van Coronavirus 2019 (COVID-19). Sarilumab is een humaan IgG1 monoklonaal antilichaam dat zich specifiek bindt aan zowel oplosbare als membraangebonden IL-6R's (sIL-6Rα en mIL-6Rα) en waarvan is aangetoond dat het IL-6-gemedieerde signalering via deze receptoren remt. De studie heeft een cohort multiple Randomized Controlled Trials (cmRCT) design. Randomisatie vindt plaats voordat Sarilumab wordt aangeboden aan patiënten die zijn ingeschreven in het CORIMUNO-19-cohort. Sarilumab zal worden toegediend aan instemmende volwassen patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen met COVID-19, hetzij gediagnosticeerd met matige of ernstige longontsteking die geen mechanische beademing vereist, hetzij kritieke longontsteking die mechanische beademing vereist. Patiënten die ervoor kiezen om geen Sarilumab te krijgen, krijgen standaardzorg. De uitkomsten van met Sarilumab behandelde patiënten zullen worden vergeleken met de uitkomsten van de standaardbehandeling van patiënten en met de uitkomsten van patiënten die met andere immuunmodulatoren zijn behandeld.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

239

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Paris, Frankrijk, 75005
        • Necker Hospital
    • Ile De France
      • Le Kremlin-Bicêtre, Ile De France, Frankrijk
        • Kremlin Bicetre hospital APHP
      • Paris, Ile De France, Frankrijk
        • Cochin APHP
      • Paris, Ile De France, Frankrijk
        • HEGP

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten opgenomen in het CORIMUNO-19-cohort

  2. Patiënten die behoren tot een van de volgende 2 groepen:

    • Groep 1: patiënten die bij opname geen IC nodig hebben met matige en ernstige pneumopathie volgens de OMS-criteria voor de ernst van COVID-pneumopathie.

Matige gevallen:

Gevallen die aan alle volgende criteria voldoen:

  • Vertoont koorts en ademhalingssymptomen met radiologische bevindingen van longontsteking.
  • Vereist tussen 3L/min en 5L/min zuurstof om SpO2 >97% te behouden Ernstige gevallen

Gevallen die aan een van de volgende criteria voldoen:

  • Ademnood (≧30 ademhalingen/min);
  • Zuurstofverzadiging≤93% in rust in omgevingslucht; of Zuurstofverzadiging ≤97 % met O2 > 5L/min.
  • PaO2/FiO2≦300 mmHg
  • Groep 2: patiënten die ICU nodig hebben op basis van criteria voor de ernst van COVID-pneumopathie.
  • Ademhalingsfalen en mechanische ventilatie vereist
  • Geen bevel tot niet-reanimeren (DNR-bevel)

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met uitsluitingscriteria voor het CORIMUNO-19-cohort.
  • Bekende overgevoeligheid voor Sarilumab of voor één van de hulpstoffen.
  • Zwangerschap
  • Huidige gedocumenteerde bacteriële infectie
  • Patiënt met een van de volgende laboratoriumresultaten buiten de onderstaande bereiken tijdens de screening moet worden besproken, afhankelijk van de medicatie:
  • Absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≤ 1,0 x 109/L
  • Hemoglobinegehalte: geen beperking
  • Bloedplaatjes (PLT) < 50 G/L
  • SGOT of SGPT > 5N

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: SARILUMAB - Ernstige Covid -populatie (WHO Clinical Progression Scale = 5 bij aanvang)
Sarilumab (een IV-dosis van 400 mg sarilumab in een 1 uur-infusie op dag 1). Toediening van sarilumab vaste dosis op dag 3 werd aanbevolen en overgelaten aan de behandelend arts
Geneesmiddel: Sarilumab
(een intraveneuze dosis van 400 mg sarilumab in een infuus van 1 uur op D1
Geen tussenkomst: STANDAARD VAN ZORG - Ernstige Covid -populatie (WHO Clinical Progression Scale = 5 bij aanvang)
De gebruikelijke zorg werd naar goeddunken van de clinici verleend
Experimenteel: SARILUMAB - Kritische covid -populatie (WHO Clinical Progression Scale> 5 bij aanvang)
Sarilumab (een IV-dosis van 400 mg sarilumab in een 1 uur-infusie op dag 1). Toediening van sarilumab vaste dosis op dag 3 werd aanbevolen en overgelaten aan de behandelend arts
Geneesmiddel: Sarilumab
(een intraveneuze dosis van 400 mg sarilumab in een infuus van 1 uur op D1
Geen tussenkomst: STANDAARD VAN ZORG - KRITIEKE COVID POLUBESSING (WHO Clinical Progression Scale> 5)
De gebruikelijke zorg werd naar goeddunken van de clinici verleend

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met WHO Clinical Progression Scale> 5 op dag 4 - Ernstige Covid -bevolking (WHO Clinical Progression Scale = 5 bij aanvang)
Tijdsspanne: 4 dagen

Percentage deelnemers die zijn overleden of niet-invasieve of mechanische ventilatie nodig hebben op dag 4 (WHO Clinical Progression Scale> 5). Een patiënt met nieuwe niet-reanimeerde volgorde op dag 4 wordt beschouwd als bij een score> 5.

Wie progressieschaal:

Niet geïnfecteerd; niet -virale RNA gedetecteerd: 0 asymptomatisch; Virale RNA gedetecteerd: 1 symptomatisch; Onafhankelijk: 2 symptomatisch; Hulp nodig: 3 in het ziekenhuis opgenomen; Geen zuurstoftherapie: 4 in het ziekenhuis opgenomen; zuurstof door masker of nasale tanden: 5 in het ziekenhuis opgenomen; zuurstof door NIV of hoge stroom: 6 intubatie en mechanische ventilatie, po2/fio2> = 150 of spo2/fio2> = 200: 7 mechanische ventilatie, (PO2/fio2 <150 of spo2/fio2 <200) of vasopressors (norepinefrine> 0,3 microg/kg/min): 8 mechanische ventilatie, po2/fio2 <150 en vasopressoren, po2/fio2 <150 en vasopressoren, PO2/foo2 <150 en vasople vasopressoren (norepinefrine> 0,3 microg/kg/min), of dialysis of ECMO: 9 Dead: 10
4 dagen
Percentage deelnemers met niet-invasieve ventilatie, mechanische ventilatie of overlijden op dag 14 (WHO Clinical Progression Scale = 5 bij aanvang)
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 14
Overleving zonder behoeften van het gebruik van ventilator (inclusief niet -invasieve ventilatie en hoge stroming) op dag 14. Percentage van niet-invasieve ventilatie, mechanische ventilatie of overlijden. Aldus moeten gebeurtenissen het gebruik van ventilator nodig hebben (mechanische of niet-invasieve ventilatie inclusief zuurstof met hoge stroom) of de dood. Nieuwe Do-Not-Resecitate (DNR) volgorde (indien gegeven na de opname van de patiënt) wordt beschouwd als een gebeurtenis op de datum van de DNR.
Dag 1 tot dag 14
Cumulatieve incidentie (percentage deelnemers) met succesvolle tracheale extubatie op dag 14 - kritische covid -populatie (WHO Clinical Progression Scale> 5 bij aanvang)
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 14
Cumulatieve incidentie van succesvolle tracheale extubatie (gedefinieerd als duur extubatie> 48H) op dag 14 als patiënten vóór dag 14 zijn geïntubeerd; of verwijdering van niet -invasieve ventilatie of hoge stroom (voor> 48h) als ze onder zuurstof werden opgenomen door niet -invasieve ventilatie of hoge stroom (score 6) en zonder intubatie bleven. Dood of nieuwe niet-reanimeerde volgorde (indien gegeven na de opname van de patiënt) wordt als een concurrerende gebeurtenis beschouwd.
Dag 1 tot dag 14
Percentage van de deelnemers zonder verbetering in de WHO Clinical Progression Scale op dag 4 - Critical Covid Population (WHO Clinical Progression Scale> 5 bij aanvang)
Tijdsspanne: 4 dagen

Resultaten worden gepresenteerd als het percentage dat niet is verbeterd, zodat een effectieve behandeling zou worden geassocieerd met een daling van het percentage

Schaal:

Niet geïnfecteerd; niet -virale RNA gedetecteerd: 0 asymptomatisch; Virale RNA gedetecteerd: 1 symptomatisch; Onafhankelijk: 2 symptomatisch; Hulp nodig: 3 in het ziekenhuis opgenomen; Geen zuurstoftherapie: 4 in het ziekenhuis opgenomen; zuurstof door masker of nasale tanden: 5 in het ziekenhuis opgenomen; zuurstof door NIV of hoge stroom: 6 intubatie en mechanische ventilatie, po2/fio2> = 150 of spo2/fio2> = 200: 7 mechanische ventilatie, (PO2/fio2 <150 of spo2/fio2 <200) of vasopressors (norepinefrine> 0,3 microg/kg/min): 8 mechanische ventilatie, po2/fio2 <150 en vasopressoren, po2/fio2 <150 en vasopressoren, PO2/foo2 <150 en vasople vasopressoren (norepinefrine> 0,3 microg/kg/min), of dialyse of ECMO: 9
4 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers overleven (algehele overleving)
Tijdsspanne: 14, 28 en 90 dagen
Percentage deelnemers die overleeft op 14, 28 en 90 dagen
14, 28 en 90 dagen
Wie progressieschaal
Tijdsspanne: 4, 7 en 14 dagen

Wie progressieschaal:

Niet geïnfecteerd; niet -virale RNA gedetecteerd: 0 asymptomatisch; Virale RNA gedetecteerd: 1 symptomatisch; Onafhankelijk: 2 symptomatisch; Hulp nodig: 3 in het ziekenhuis opgenomen; Geen zuurstoftherapie: 4 in het ziekenhuis opgenomen; zuurstof door masker of nasale tanden: 5 in het ziekenhuis opgenomen; zuurstof door NIV of hoge stroom: 6 intubatie en mechanische ventilatie, po2/fio2> = 150 of spo2/fio2> = 200: 7 mechanische ventilatie, (PO2/fio2 <150 of spo2/fio2 <200) of vasopressors (norepinefrine> 0,3 microg/kg/min): 8 mechanische ventilatie, po2/fio2 <150 en vasopressoren, po2/fio2 <150 en vasopressoren, PO2/foo2 <150 en vasople vasopressoren (norepinefrine> 0,3 microg/kg/min), of dialysis of ECMO: 9 Dead: 10
4, 7 en 14 dagen
Gemiddelde van de Vrije Days van Ventilator op dag 28-Critical Covid Population (WHO-klinische progressieschaal> 5 bij aanvang)
Tijdsspanne: 28 dagen
28-daagse ventilator vrije dagen
28 dagen
Cumulatieve incidentie (percentage deelnemers) van ontslag uit het ziekenhuis
Tijdsspanne: 28, 90 dagen
Tijd om uit het ziekenhuis te ontslaan
28, 90 dagen
Cumulatieve incidentie (percentage deelnemers) van ontslag in de intensive care - kritische covid -populatie (WHO Clinical Progression Scale> 5 bij aanvang)
Tijdsspanne: 28, 90 dagen
Tijd om te ontladen vanaf de intensive care -eenheid
28, 90 dagen
Cumulatieve incidentie (percentage deelnemers) van de onafhankelijkheid van zuurstoftoevoer
Tijdsspanne: 28, 90 dagen
Tijd tot zuurstoftoevoer onafhankelijkheid
28, 90 dagen
PAO2/FIO2-verhouding-Kritieke covid-populatie (WHO-CPS> 5)
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 14

Evolutie van PAO2/FIO2 -verhouding PAO2 is gedeeltelijke druk van arteriële zuurstof tot expressie gebracht in MMHG. FIO2 is een fractie van geïnspireerde zuurstof (bijvoorbeeld 0,33 voor 33% zuurstof) zonder eenheden.

PAO2/FIO2 -verhouding wordt uitgedrukt in MMHG.
Dag 1 tot dag 14

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 maart 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

21 april 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

24 september 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 maart 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 maart 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 maart 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 juni 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 juni 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • APHP200375-2

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren