Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Többszörös kohorsz randomizált, kontrollált vizsgálat Immunmoduláló gyógyszerek és egyéb kezelések nyílt címkéje COVID-19-betegeknél – Sarilumab-vizsgálat – CORIMUNO-19 – SARI (CORIMUNO-SARI)

2025. június 11. frissítette: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
A vizsgálat átfogó célja a sarilumab terápiás hatásának és toleranciájának meghatározása a 2019-es Coronavirus betegséggel (COVID-19) kapcsolatos közepesen súlyos, súlyos tüdőgyulladásban vagy kritikus tüdőgyulladásban szenvedő betegeknél. A sarilumab egy humán IgG1 monoklonális antitest, amely specifikusan kötődik mind az oldható, mind a membránhoz kötött IL-6R-ekhez (sIL-6Rα és mIL-6Rα), és kimutatták, hogy gátolja az IL-6 által közvetített jelátvitelt ezeken a receptorokon keresztül. A tanulmány kohorsz-többszörös randomizált kontrollált vizsgálatot (cmRCT) tartalmaz. A véletlenszerűsítésre azelőtt kerül sor, hogy a CORIMUNO-19 kohorszba bevont betegek Sarilumab-kezelést ajánlanának fel. A sarilumabot a COVID-19-vel kórházba került, beleegyező felnőtt betegeknek adják, akiknél mérsékelt vagy súlyos, mechanikus lélegeztetést nem igénylő tüdőgyulladást vagy súlyos, gépi lélegeztetést igénylő tüdőgyulladást diagnosztizáltak. Azok a betegek, akik úgy döntenek, hogy nem kapnak sarilumabot, standard ellátásban részesülnek. A sarilumabbal kezelt betegek eredményeit összehasonlítják a standard ellátásban részesülő betegek eredményeivel, valamint az egyéb immunmodulátorokkal kezelt betegek eredményeivel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

239

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Paris, Franciaország, 75005
        • Necker Hospital
    • Ile De France
      • Le Kremlin-Bicêtre, Ile De France, Franciaország
        • Kremlin Bicetre hospital APHP
      • Paris, Ile De France, Franciaország
        • Cochin APHP
      • Paris, Ile De France, Franciaország
        • HEGP

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A CORIMUNO-19 kohorszba tartozó betegek

  2. A következő két csoport egyikébe tartozó betegek:

    • 1. csoport: A COVID pneumopathia súlyossági OMS-kritériumai szerint közepesen súlyos és súlyos pneumopathiában szenvedő betegek, akik felvételkor nem igényelnek intenzív osztályt.

Mérsékelt esetek:

Az alábbi kritériumok mindegyikének megfelelő esetek:

  • Lázzal és légúti tünetekkel, tüdőgyulladás radiológiai leletével.
  • 3 l/perc és 5 l/perc közötti oxigénigény az SpO2 97% feletti fenntartásához Súlyos esetek

Az alábbi kritériumok bármelyikének megfelelő esetek:

  • Légzési distress (≧30 légzés/perc);
  • Oxigéntelítettség≤93% nyugalmi állapotban környezeti levegőben; vagy Oxigéntelítettség ≤97 % O2 > 5L/perc mellett.
  • PaO2/FiO2≦300 Hgmm
  • 2. csoport: intenzív osztályra szoruló betegek a COVID pneumopathia súlyossági kritériumai alapján.
  • Légzési elégtelenség és gépi lélegeztetés szükséges
  • Nincs újraélesztési utasítás (DNR parancs)

Kizárási kritériumok:

  • Kizárási kritériumokkal rendelkező betegek a CORIMUNO-19 kohorszba.
  • A sarilumabbal vagy bármely segédanyagával szembeni ismert túlérzékenység.
  • Terhesség
  • Jelenlegi dokumentált bakteriális fertőzés
  • A gyógyszertől függően meg kell beszélni azokat a betegeket, akiknél a következő laboratóriumi eredmények az alábbiakban részletezett tartományon kívül esnek.
  • Abszolút neutrofilszám (ANC) ≤ 1,0 x 109/l
  • Hemoglobin szint: nincs korlátozás
  • Vérlemezkék (PLT) < 50 G /L
  • SGOT vagy SGPT > 5N

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: SARILUMAB - Súlyos csuklópopuláció (WHO klinikai progressziós skála = 5 a kiindulási állapotban)
Sarilumab (400 mg Sarilumab IV-adagja 1 órás infúzióban az 1. napon). Javasolt a Sarilumab rögzített adagjának beadása a 3. napon, és a kezelő orvosnak hagyta
Drog: Sarilumab
(400 mg sarilumab intravénás adagja 1 órás infúzióban a 1. napon
Nincs beavatkozás: A gondozás standardja - Súlyos csuklópopuláció (WHO klinikai progressziós skála = 5 a kiindulási állapotban)
A szokásos gondozást a klinikusok belátása szerint nyújtották be
Kísérleti: Sarilumab - Kritikus kovid populáció (WHO klinikai progressziós skála> 5 a kiindulási állapotban)
Sarilumab (400 mg Sarilumab IV-adagja 1 órás infúzióban az 1. napon). Javasolt a Sarilumab rögzített adagjának beadása a 3. napon, és a kezelő orvosnak hagyta
Drog: Sarilumab
(400 mg sarilumab intravénás adagja 1 órás infúzióban a 1. napon
Nincs beavatkozás: Az ápolás standardja - Kritikus csábító populáció (WHO klinikai progressziós skála> 5)
A szokásos gondozást a klinikusok belátása szerint nyújtották be

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A WHO klinikai progressziós skálájú résztvevők százalékos aránya: 5 a 4. napon - Súlyos csuklópopuláció (WHO klinikai progressziós skála = 5 a kiindulási állapotban)
Időkeret: 4 nap

A 4. napon (WHO klinikai progressziós skála> 5) százalékos aránya (WHO klinikai progressziós skála). A 4. napon az új, nem-nem-megújítási rendeléssel rendelkező beteget úgy tekintik, mint 5-ös pontszám.

Ki progressziós skála:

Nem fertőzött; Nem vírusos RNS detektált: 0 tünetmentes; A vírusos RNS kimutatta: 1 tüneti; Független: 2 tüneti; Szükség van segítség: 3 kórházba került; Nincs oxigénterápia: 4 kórházba került; oxigén maszkkal vagy orrszálakkal: 5 kórházba került; oxigén NIV vagy nagy áramlás útján: 6 intubálás és mechanikus szellőzés, PO2/FIO2> = 150 vagy SPO2/FIO2> = 200: 7 Mechanikus szellőztetés (PO2/FIO2 <150 vagy SPO2/FIO2 <200) vagy vazopresszorok (Norepinepinepin> 0,3 mikrog/kg/kg/min): 8 mechanikus ventiláció, po2/fio2/kg): 8 mechanikus ventiláció, po2/fio2/kg): vazopresszorok (norepinefrin> 0,3 mikrog/kg/perc), vagy dialízis vagy ECMO: 9 Halott: 10
4 nap
A nem invazív szellőztetéssel, mechanikus szellőzéssel vagy halállal rendelkező résztvevők százalékos aránya a 14. napon (WHO klinikai progressziós skála = 5 a kiindulási állapotban)
Időkeret: 1. nap - 14. nap
A túlélés a ventilátor felhasználásának igényei nélkül (beleértve a nem invazív szellőzést és a nagy áramlást) a 14. napon. A nem invazív szellőzés, mechanikus szellőzés vagy halál százalékos aránya. Így a figyelembe vett események ventilátorhasználatra (mechanikus vagy nem invazív szellőzésre van szükségük, beleértve a nagy áramlású oxigént) vagy a halált. Az új Do-Not-Resuscitate (DNR) megrendelést (ha a beteg bevonása után adják meg) eseménynek tekintik a DNR napján.
1. nap - 14. nap
A sikeres légcső -extubációval rendelkező kumulatív előfordulási gyakoriság (a résztvevők százalékos aránya) a 14. napon - Kritikus covid populáció (WHO klinikai progressziós skála> 5 a kiindulási állapotban)
Időkeret: 1. nap - 14. nap
A sikeres légcső -extubáció kumulatív előfordulási gyakorisága (az időtartam -extubációnak definiálva> 48h) a 14. napon, ha a betegeket a 14. nap előtt intubálták; vagy a nem invazív szellőztetés vagy a nagy áramlás (> 48 órán át) eltávolítása, ha azokat nem invazív szellőzéssel vagy nagy áramlással (6. pont) oxigén alá vonják, és intubálás nélkül maradtak. A halált vagy az új nem-nem-megújítási rendet (ha a beteg bevonása után adják meg) versengő eseménynek tekintik.
1. nap - 14. nap
Azok a résztvevők százalékos aránya, akiknek nincs javulása a WHO klinikai progressziós skálájában a 4. napon - Kritikus covid populáció (WHO klinikai progressziós skála> 5 a kiindulási állapotban)
Időkeret: 4 nap

Az eredményeket a nem javított százalékban mutatjuk be, így a hatékony kezelés a százalékos csökkenéshez kapcsolódik

Skála:

Nem fertőzött; Nem vírusos RNS detektált: 0 tünetmentes; A vírusos RNS kimutatta: 1 tüneti; Független: 2 tüneti; Szükség van segítség: 3 kórházba került; Nincs oxigénterápia: 4 kórházba került; oxigén maszkkal vagy orrszálakkal: 5 kórházba került; oxigén NIV vagy nagy áramlás útján: 6 intubálás és mechanikus szellőzés, PO2/FIO2> = 150 vagy SPO2/FIO2> = 200: 7 Mechanikus szellőztetés (PO2/FIO2 <150 vagy SPO2/FIO2 <200) vagy vazopresszorok (Norepinepinepin> 0,3 mikrog/kg/kg/min): 8 mechanikus ventiláció, po2/fio2/kg): 8 mechanikus ventiláció, po2/fio2/kg): vazopresszorok (norepinefrin> 0,3 mikrog/kg/perc), vagy dialízis vagy ECMO: 9
4 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A túlélő résztvevők százalékos aránya (az általános túlélés)
Időkeret: 14, 28 és 90 nap
A résztvevők százalékos aránya 14, 28 és 90 napon túlél
14, 28 és 90 nap
Ki a progressziós skála
Időkeret: 4, 7 és 14 nap

Ki progressziós skála:

Nem fertőzött; Nem vírusos RNS detektált: 0 tünetmentes; A vírusos RNS kimutatta: 1 tüneti; Független: 2 tüneti; Szükség van segítség: 3 kórházba került; Nincs oxigénterápia: 4 kórházba került; oxigén maszkkal vagy orrszálakkal: 5 kórházba került; oxigén NIV vagy nagy áramlás útján: 6 intubálás és mechanikus szellőzés, PO2/FIO2> = 150 vagy SPO2/FIO2> = 200: 7 Mechanikus szellőztetés (PO2/FIO2 <150 vagy SPO2/FIO2 <200) vagy vazopresszorok (Norepinepinepin> 0,3 mikrog/kg/kg/min): 8 mechanikus ventiláció, po2/fio2/kg): 8 mechanikus ventiláció, po2/fio2/kg): vazopresszorok (norepinefrin> 0,3 mikrog/kg/perc), vagy dialízis vagy ECMO: 9 Halott: 10
4, 7 és 14 nap
A ventilátor szabadnapjainak átlagja a 28. napon-Kritikus covid populáció (WHO-Clinical Progression Scale> 5 a kiindulási állapotban)
Időkeret: 28 nap
28 napos szellőztető szabadnapok
28 nap
A kórházból való mentesítés kumulatív incidenciája (a résztvevők százalékos aránya)
Időkeret: 28, 90 nap
Ideje a kórházból történő mentesítésre
28, 90 nap
Az intenzív osztályú kisülés kumulatív incidenciája (a résztvevők százaléka) - kritikus covid populáció (WHO klinikai progresszió skála> 5 a kiindulási állapotban)
Időkeret: 28, 90 nap
Ideje menteni az intenzív osztályból
28, 90 nap
Az oxigénellátás függetlenségének kumulatív incidenciája (a résztvevők százalékos aránya)
Időkeret: 28, 90 nap
Ideje az oxigénellátás függetlenségének
28, 90 nap
PAO2/FIO2 arány-Kritikus covid populáció (WHO-CPS> 5)
Időkeret: 1. nap - 14. nap

A PAO2/FIO2 arány fejlődése A PAO2 az MMHG -ben expresszált artériás oxigén részleges nyomása. Az FIO2 az inspirált oxigén frakciója (például 0,33 33% oxigén esetén) egységek nélkül.

A PAO2/FIO2 arányt MMHG -ben fejezzük ki.
1. nap - 14. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. március 27.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. április 21.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. szeptember 24.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. március 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. március 25.

Első közzététel (Tényleges)

2020. március 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. június 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. június 11.

Utolsó ellenőrzés

2020. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • APHP200375-2

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel