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Essais contrôlés randomisés multiples de cohorte Ouverts sur les médicaments modulateurs immunitaires et autres traitements chez les patients COVID-19 - Essai Sarilumab - CORIMUNO-19 - SARI (CORIMUNO-SARI)

11 juin 2025 mis à jour par: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
L'objectif global de l'étude est de déterminer l'effet thérapeutique et la tolérance du Sarilumab chez les patients atteints de pneumonie modérée à sévère ou de pneumonie critique associée à la maladie à coronavirus 2019 (COVID-19). Le sarilumab est un anticorps monoclonal IgG1 humain qui se lie spécifiquement aux IL-6R solubles et liés à la membrane (sIL-6Rα et mIL-6Rα) et il a été démontré qu'il inhibe la signalisation médiée par l'IL-6 via ces récepteurs. L'étude a une conception d'essais contrôlés randomisés multiples (cmRCT) de cohorte. La randomisation aura lieu avant d'offrir l'administration de Sarilumab aux patients inscrits dans la cohorte CORIMUNO-19. Le sarilumab sera administré à des patients adultes consentants hospitalisés avec la COVID-19 diagnostiqués avec une pneumonie modérée ou sévère ne nécessitant pas de ventilation mécanique ou une pneumonie critique nécessitant une ventilation mécanique. Les patients qui choisiront de ne pas recevoir Sarilumab recevront des soins standard. Les résultats des patients traités par le sarilumab seront comparés aux résultats des patients traités aux normes de soins ainsi qu'aux résultats des patients traités avec d'autres modulateurs immunitaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

239

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Paris, France, 75005
        • Necker Hospital
    • Ile De France
      • Le Kremlin-Bicêtre, Ile De France, France
        • Kremlin Bicetre hospital APHP
      • Paris, Ile De France, France
        • Cochin APHP
      • Paris, Ile De France, France
        • HEGP

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients inclus dans la cohorte CORIMUNO-19

  2. Patients appartenant à l'un des 2 groupes suivants :

    • Groupe 1 : patients ne nécessitant pas de soins intensifs à l'admission avec une pneumopathie modérée et sévère selon les critères de sévérité de la pneumopathie COVID de l'OMS.

Cas modérés :

Cas répondant à tous les critères suivants :

  • Présentant de la fièvre et des symptômes respiratoires avec des signes radiologiques de pneumonie.
  • Nécessite entre 3L/min et 5L/min d'oxygène pour maintenir SpO2 >97% Cas graves

Cas répondant à l'un des critères suivants :

  • Détresse respiratoire (≧30 respirations/min);
  • Saturation en oxygène≤93 % au repos dans l'air ambiant ; ou Saturation en oxygène ≤97 % avec O2 > 5L/min.
  • PaO2/FiO2≦300mmHg
  • Groupe 2 : patients nécessitant des soins intensifs sur la base des critères de gravité de la pneumopathie COVID.
  • Insuffisance respiratoire et nécessitant une ventilation mécanique
  • Pas d'ordre de ne pas réanimer (ordre DNR)

Critère d'exclusion:

  • Patients avec critères d'exclusion de la cohorte CORIMUNO-19.
  • Hypersensibilité connue au Sarilumab ou à l'un de ses excipients.
  • Grossesse
  • Infection bactérienne documentée actuelle
  • Le patient avec l'un des résultats de laboratoire suivants en dehors des plages détaillées ci-dessous lors du dépistage doit être discuté en fonction du médicament :
  • Nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≤ 1,0 x 109/L
  • Taux d'hémoglobine : aucune limitation
  • Plaquettes (PLT) < 50 G /L
  • SGOT ou SGPT > 5N

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Sarilumab - Population covide sévère (échelle de progression clinique de l'OMS = 5 au départ)
Sarilumab (une dose IV de 400 mg de sarilumab dans une infusion d'une heure au jour 1). L'administration de dose fixe de sarilumab le jour 3 a été recommandée et laissée au médecin traitant
Médicament: Sarilumab
(une dose IV de 400 mg de sarilumab en perfusion de 1 heure à J1
Aucune intervention: Norme de soins - Population covide sévère (échelle de progression clinique de l'OMS = 5 au départ)
Des soins habituels ont été fournis à la discrétion des cliniciens
Expérimental: Sarilumab - Population covide critique (échelle de progression clinique de l'OMS> 5 au départ)
Sarilumab (une dose IV de 400 mg de sarilumab dans une infusion d'une heure au jour 1). L'administration de dose fixe de sarilumab le jour 3 a été recommandée et laissée au médecin traitant
Médicament: Sarilumab
(une dose IV de 400 mg de sarilumab en perfusion de 1 heure à J1
Aucune intervention: Norme de soins - Population covide critique (échelle de progression clinique de l'OMS> 5)
Des soins habituels ont été fournis à la discrétion des cliniciens

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants avec une échelle de progression clinique de l'OMS> 5 au jour 4 - Population covide sévère (échelle de progression clinique de l'OMS = 5 au départ)
Délai: 4 jours

Pourcentage de participants qui sont morts ou ont besoin d'une ventilation non invasive ou mécanique au jour 4 (échelle de progression clinique de l'OMS> 5). Un patient avec un nouvel ordre de Do-Not-Rescitate au jour 4 sera considéré comme avec un score> 5.

Échelle de progression de l'OMS:

Non infecté; ARN non viral détecté: 0 asymptomatique; ARN viral détecté: 1 symptomatique; Indépendant: 2 symptomatiques; Assistance nécessaire: 3 hospitalisés; Pas d'oxygénothérapie: 4 hospitalisés; Oxygène par masque ou dents nasales: 5 hospitalisés; oxygène par NIV ou flux élevé: 6 intubation et ventilation mécanique, PO2 / fio2> = 150 ou spo2 / fio2> = 200: 7 ventilation mécanique, (PO2 / FIO2 <150 ou spo2 / fio2 <200) ou vasopresseurs (norepinephrine> 0,3 microg / kg / min): 8 vasopresseurs (norépinéphrine> 0,3 microg / kg / min), ou dialyse ou ECMO: 9 morts: 10
4 jours
Pourcentage de participants souffrant de ventilation non invasive, de ventilation mécanique ou de décès au jour 14 (échelle de progression clinique de l'OMS = 5 au départ)
Délai: Jour 1 au jour 14
Survie sans besoins d'utilisation du ventilateur (y compris la ventilation non invasive et le débit élevé) au jour 14. Pourcentage de ventilation non invasive, de ventilation mécanique ou de décès. Ainsi, les événements considérés comme nécessitent une utilisation du ventilateur (ventilation mécanique ou non invasive, y compris l'oxygène à haut débit), ou la mort. La nouvelle ordonnance de réanimation (DNR) (si elle est donnée après l'inclusion du patient) sera considérée comme un événement à la date du MRN.
Jour 1 au jour 14
Incidence cumulée (pourcentage de participants) avec une extubation trachéale réussie au jour 14 - Population covide critique (échelle de progression clinique de l'OMS> 5 au départ)
Délai: Jour 1 au jour 14
Incidence cumulée d'extubation trachéale réussie (définie comme extubation de durée> 48h) au jour 14 si les patients ont été intubés avant le jour 14; ou élimination de la ventilation non invasive ou du débit élevé (pour> 48h) si elles étaient incluses sous l'oxygène par ventilation non invasive ou flux élevé (score 6) et sont restés sans intubation. La mort ou le nouvel ordre de réanimation à faire (s'il est donné après l'inclusion du patient) sera considéré comme un événement concurrent.
Jour 1 au jour 14
Pourcentage de participants sans amélioration de l'échelle de progression clinique de l'OMS au jour 4 - Population covide critique (échelle de progression clinique de l'OMS> 5 au départ)
Délai: 4 jours

Les résultats sont présentés comme le pourcentage non amélioré, de sorte qu'un traitement efficace serait associé à une diminution du pourcentage

Échelle:

Non infecté; ARN non viral détecté: 0 asymptomatique; ARN viral détecté: 1 symptomatique; Indépendant: 2 symptomatiques; Assistance nécessaire: 3 hospitalisés; Pas d'oxygénothérapie: 4 hospitalisés; Oxygène par masque ou dents nasales: 5 hospitalisés; oxygène par NIV ou flux élevé: 6 intubation et ventilation mécanique, PO2 / fio2> = 150 ou spo2 / fio2> = 200: 7 ventilation mécanique, (PO2 / FIO2 <150 ou spo2 / fio2 <200) ou vasopresseurs (norepinephrine> 0,3 microg / kg / min): 8 vasopresseurs (norépinéphrine> 0,3 microg / kg / min), ou dialyse ou ECMO: 9
4 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants survivant (survie globale)
Délai: 14, 28 et 90 jours
Pourcentage de participants survivant à 14, 28 et 90 jours
14, 28 et 90 jours
Échelle de progression de l'OMS
Délai: 4, 7 et 14 jours

Échelle de progression de l'OMS:

Non infecté; ARN non viral détecté: 0 asymptomatique; ARN viral détecté: 1 symptomatique; Indépendant: 2 symptomatiques; Assistance nécessaire: 3 hospitalisés; Pas d'oxygénothérapie: 4 hospitalisés; Oxygène par masque ou dents nasales: 5 hospitalisés; oxygène par NIV ou flux élevé: 6 intubation et ventilation mécanique, PO2 / fio2> = 150 ou spo2 / fio2> = 200: 7 ventilation mécanique, (PO2 / FIO2 <150 ou spo2 / fio2 <200) ou vasopresseurs (norepinephrine> 0,3 microg / kg / min): 8 vasopresseurs (norépinéphrine> 0,3 microg / kg / min), ou dialyse ou ECMO: 9 morts: 10
4, 7 et 14 jours
Moyenne des jours libres du ventilateur au jour 28 - Population de covide critique (échelle de progression cominique> 5 au départ)
Délai: 28 jours
Ventilateur de 28 jours-jours gratuits
28 jours
Incidence cumulée (pourcentage de participants) de la libération de l'hôpital
Délai: 28, 90 jours
Il est temps de se libérer de l'hôpital
28, 90 jours
Incidence cumulative (pourcentage de participants) de la sortie de l'unité de soins intensifs - population covide critique (échelle de progression clinique de l'OMS> 5 au départ)
Délai: 28, 90 jours
Temps de sortie de l'unité de soins intensifs
28, 90 jours
Incidence cumulative (pourcentage de participants) de l'indépendance de l'approvisionnement en oxygène
Délai: 28, 90 jours
Temps pour fournir de l'oxygène Indépendance
28, 90 jours
Ratio PAO2 / FIO2 - Population covide critique (WHO-CPS> 5)
Délai: Jour 1 au jour 14

L'évolution du rapport PAO2 / FIO2 PAO2 est une pression partielle de l'oxygène artériel exprimée dans le MMHg. FIO2 est une fraction de l'oxygène inspiré (par exemple, 0,33 pour 33% d'oxygène) sans unités.

Le rapport PAO2 / FIO2 est exprimé en MMHg.
Jour 1 au jour 14

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 mars 2020

Achèvement primaire (Réel)

21 avril 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

24 septembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 mars 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 mars 2020

Première publication (Réel)

27 mars 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 juin 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 juin 2025

Dernière vérification

1 mars 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • APHP200375-2

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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