Flera kohort randomiserade kontrollerade prövningar Öppen märkning av immunmodulerande läkemedel och andra behandlingar hos covid-19-patienter - Sarilumab-prövning - CORIMUNO-19 - SARI (CORIMUNO-SARI)
Studieöversikt
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Paris, Frankrike, 75005
- Necker Hospital
-
-
Ile De France
-
Le Kremlin-Bicêtre, Ile De France, Frankrike
- Kremlin Bicetre hospital APHP
-
Paris, Ile De France, Frankrike
- Cochin APHP
-
Paris, Ile De France, Frankrike
- HEGP
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som ingår i CORIMUNO-19-kohorten
Patienter som tillhör en av följande två grupper:
- Grupp 1: patienter som inte behöver intensivvård vid inläggning med måttlig och svår pneumopati enligt OMS-kriterierna för svårighetsgrad av covid-pneumopati.
Måttliga fall:
Fall som uppfyller alla följande kriterier:
- Uppvisar feber och andningssymtom med radiologiska fynd av lunginflammation.
- Kräver mellan 3L/min och 5L/min syre för att upprätthålla SpO2 >97% Allvarliga fall
Fall som uppfyller något av följande kriterier:
- Andningsbesvär (≧30 andetag/min);
- Syremättnad≤93 % i vila i omgivande luft; eller Syremättnad ≤97 % med O2 > 5L/min.
- PaO2/FiO2≦300mmHg
- Grupp 2: patienter som kräver intensivvård baserat på kriterier för svårighetsgrad av COVID-pneumopati.
- Andningssvikt och kräver mekanisk ventilation
- Ingen återuppliva-inte-order (DNR-order)
Exklusions kriterier:
- Patienter med uteslutningskriterier till CORIMUNO-19-kohorten.
- Känd överkänslighet mot Sarilumab eller mot något av dess hjälpämnen.
- Graviditet
- Aktuell dokumenterad bakterieinfektion
- Patient med något av följande laboratorieresultat utanför de intervall som beskrivs nedan vid screening bör diskuteras beroende på medicinering:
- Absolut neutrofilantal (ANC) ≤ 1,0 x 109/L
- Hemoglobinnivå: ingen begränsning
- Trombocyter (PLT) < 50 G/L
- SGOT eller SGPT > 5N
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: SARILUMAB - Allvarlig covid population (WHO Clinical Progression Scale = 5 vid baslinjen)
Sarilumab (en IV-dos på 400 mg sarilumab i en 1 timmes infusion på dag 1).
Administration av fast dos av Sarilumab på dag 3 rekommenderades och lämnades till den behandlande läkaren
|
(en IV-dos på 400 mg sarilumab i en 1 timmes infusion vid D1
|
|
Inget ingripande: Vårdstandard - Allvarlig covid population (WHO Clinical Progression Scale = 5 vid baslinjen)
Vanlig vård tillhandahölls efter klinikernas bedömning
|
|
|
Experimentell: SARILUMAB - Kritisk covid population (WHO Clinical Progression Scale> 5 vid baslinjen)
Sarilumab (en IV-dos på 400 mg sarilumab i en 1 timmes infusion på dag 1).
Administration av fast dos av Sarilumab på dag 3 rekommenderades och lämnades till den behandlande läkaren
|
(en IV-dos på 400 mg sarilumab i en 1 timmes infusion vid D1
|
|
Inget ingripande: Standard för vård - Kritisk covid population (WHO Clinical Progression Scale> 5)
Vanlig vård tillhandahölls efter klinikernas bedömning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentandel av deltagare med WHO Clinical Progression Scale> 5 på dag 4 - Allvarlig covid population (WHO Clinical Progression Scale = 5 vid baslinjen)
Tidsram: 4 dagar
|
Procentandel av deltagare som har dött eller behövde icke-invasiv eller mekanisk ventilation på dag 4 (WHO Clinical Progression Scale> 5). En patient med ny Do-Not-Resuscitate-ordning på dag 4 kommer att betraktas som med en poäng> 5. WHO: s progressionsskala: Oinfekterad; Icke viralt RNA detekterat: 0 asymptomatisk; viralt RNA detekterat: 1 symptomatisk; Oberoende: 2 Symtomatiska; Hjälp behövs: 3 sjukhus; Ingen syreterapi: 4 inlagda på sjukhus; Syre av mask eller nasala spetsar: 5 inlagda; Syre med NIV eller högt flöde: 6 intubation och mekanisk ventilation, PO2/FIO2> = 150 eller SPO2/FiO2> = 200: 7 Mekanisk ventilation, (PO2/FIO2 <150 eller SPO2/FIO2 <200) eller vasopressorer (norepinephrine> 0.3 Microg/kg/min) Vasopressorer (norepinefrin> 0,3 mikrog/kg/min), eller dialys eller ECMO: 9 Död: 10 |
4 dagar
|
|
Procentandel av deltagare med icke-invasiv ventilation, mekanisk ventilation eller död på dag 14 (WHO Clinical Progression Scale = 5 vid baslinjen)
Tidsram: Dag 1 till dag 14
|
Överlevnad utan behov av ventilatoranvändning (inklusive icke -invasiv ventilation och högt flöde) på dag 14.
Procentandel av icke-invasiv ventilation, mekanisk ventilation eller död.
Således behöver händelser som beaktas ventilatoranvändningen (mekanisk eller icke-invasiv ventilation inklusive syre med högt flöde) eller död.
New Do-Not-Resuscitate (DNR) Order (om den ges efter patientens inkludering) kommer att betraktas som en händelse vid DNR-datumet.
|
Dag 1 till dag 14
|
|
Kumulativ incidens (procentandel av deltagarna) med framgångsrik tracheal extubation på dag 14 - kritisk covid population (som klinisk progressionsskala> 5 vid baslinjen)
Tidsram: Dag 1 till dag 14
|
Kumulativ förekomst av framgångsrik tracheal extubation (definierad som varaktighet extubation> 48 timmar) på dag 14 om patienter har intuberats före dag 14; eller avlägsnande av icke -invasiv ventilation eller högt flöde (för> 48 timmar) om de inkluderades under syre genom icke -invasiv ventilation eller högt flöde (poäng 6) och förblev utan intubation.
Död eller ny gör-inte-resuscitate-ordning (om den ges efter patientens inkludering) kommer att betraktas som en konkurrerande händelse.
|
Dag 1 till dag 14
|
|
Procentandel av deltagarna utan förbättring av WHO: s klinisk progressionsskala på dag 4 - Kritisk covid population (WHO Clinical Progression Scale> 5 vid baslinjen)
Tidsram: 4 dagar
|
Resultaten presenteras som procentandelen som inte förbättrats, så att en effektiv behandling skulle vara förknippad med en minskning av procentandelen Skala: Oinfekterad; Icke viralt RNA detekterat: 0 asymptomatisk; viralt RNA detekterat: 1 symptomatisk; Oberoende: 2 Symtomatiska; Hjälp behövs: 3 sjukhus; Ingen syreterapi: 4 inlagda på sjukhus; Syre av mask eller nasala spetsar: 5 inlagda; Syre med NIV eller högt flöde: 6 intubation och mekanisk ventilation, PO2/FIO2> = 150 eller SPO2/FiO2> = 200: 7 Mekanisk ventilation, (PO2/FIO2 <150 eller SPO2/FIO2 <200) eller vasopressorer (norepinephrine> 0.3 Microg/kg/min) Vasopressorer (norepinefrin> 0,3 mikrog/kg/min) eller dialys eller ECMO: 9 |
4 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentandel av deltagarna som överlever (övergripande överlevnad)
Tidsram: 14, 28 och 90 dagar
|
Procentandel av deltagarna som överlever 14, 28 och 90 dagar
|
14, 28 och 90 dagar
|
|
Vem progressionsskala
Tidsram: 4, 7 och 14 dagar
|
WHO: s progressionsskala: Oinfekterad; Icke viralt RNA detekterat: 0 asymptomatisk; viralt RNA detekterat: 1 symptomatisk; Oberoende: 2 Symtomatiska; Hjälp behövs: 3 sjukhus; Ingen syreterapi: 4 inlagda på sjukhus; Syre av mask eller nasala spetsar: 5 inlagda; Syre med NIV eller högt flöde: 6 intubation och mekanisk ventilation, PO2/FIO2> = 150 eller SPO2/FiO2> = 200: 7 Mekanisk ventilation, (PO2/FIO2 <150 eller SPO2/FIO2 <200) eller vasopressorer (norepinephrine> 0.3 Microg/kg/min) Vasopressorer (norepinefrin> 0,3 mikrog/kg/min), eller dialys eller ECMO: 9 Död: 10 |
4, 7 och 14 dagar
|
|
Medel av ventilatorfria dagar på dag 28-Kritisk covid population (WHO-klinisk progressionsskala> 5 vid baslinjen)
Tidsram: 28 dagar
|
28-dagars ventilatorer
|
28 dagar
|
|
Kumulativ incidens (procent av deltagarna) av utskrivning från sjukhuset
Tidsram: 28, 90 dagar
|
Tid att utskrivas från sjukhuset
|
28, 90 dagar
|
|
Kumulativ förekomst (procent av deltagarna) av utskrivning av intensivvård - kritisk covid population (WHO Clinical Progression Scale> 5 vid baslinjen)
Tidsram: 28, 90 dagar
|
Tid att utskrivas från intensivvårdsavdelningen
|
28, 90 dagar
|
|
Kumulativ incidens (procent av deltagarna) av syreförsörjningens oberoende
Tidsram: 28, 90 dagar
|
Tid att syre leverera självständighet
|
28, 90 dagar
|
|
PAO2/FIO2-förhållande-Kritisk covid population (WHO-CPS> 5)
Tidsram: Dag 1 till dag 14
|
Utvecklingen av PAO2/FiO2 -förhållandet PAO2 är partiellt tryck av arteriellt syre uttryckt i MMHg. FiO2 är bråkdel av inspirerat syre (till exempel 0,33 för 33% syre) utan några enheter. PAO2/FiO2 -förhållandet uttrycks i MMHG. |
Dag 1 till dag 14
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Hermine O, Mariette X, Porcher R, Resche-Rigon M, Tharaux PL, Ravaud P; CORIMUNO-19 Collaborative Group. Effect of interleukin-6 receptor antagonists in critically ill adult patients with COVID-19 pneumonia: two randomised controlled trials of the CORIMUNO-19 Collaborative Group. Eur Respir J. 2022 Aug 10;60(2):2102523. doi: 10.1183/13993003.02523-2021. Print 2022 Aug.
- CORIMUNO-19 Collaborative group. Sarilumab in adults hospitalised with moderate-to-severe COVID-19 pneumonia (CORIMUNO-SARI-1): An open-label randomised controlled trial. Lancet Rheumatol. 2022 Jan;4(1):e24-e32. doi: 10.1016/S2665-9913(21)00315-5. Epub 2021 Nov 17.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- APHP200375-2
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .