Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kohorta wielu randomizowanych, kontrolowanych badań klinicznych Otwarte badania leków immunomodulujących i innych metod leczenia pacjentów z COVID-19 — badanie Sarilumab — CORIMUNO-19 — SARI (CORIMUNO-SARI)

11 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Ogólnym celem badania jest określenie efektu terapeutycznego i tolerancji Sarilumabu u pacjentów z umiarkowanym, ciężkim lub krytycznym zapaleniem płuc związanym z chorobą wywołaną przez koronawirusa 2019 (COVID-19). Sarilumab jest ludzkim przeciwciałem monoklonalnym IgG1, które wiąże się specyficznie zarówno z rozpuszczalnymi, jak i związanymi z błonami IL-6R (sIL-6Rα i mIL-6Rα) i wykazano, że hamuje przekazywanie sygnału za pośrednictwem tych receptorów. Badanie ma kohortowy projekt wielokrotnych randomizowanych badań kontrolowanych (cmRCT). Randomizacja nastąpi przed podaniem sarilumabu pacjentom włączonym do kohorty CORIMUNO-19. Sarilumab będzie podawany dorosłym pacjentom, którzy wyrażą na to zgodę, hospitalizowanym z powodu COVID-19 ze zdiagnozowanym umiarkowanym lub ciężkim zapaleniem płuc niewymagającym wentylacji mechanicznej lub krytycznym zapaleniem płuc wymagającym wentylacji mechanicznej. Pacjenci, którzy zdecydują się nie otrzymywać Sarilumabu, otrzymają standardową opiekę. Wyniki pacjentów leczonych Sarilumabem zostaną porównane z wynikami pacjentów leczonych standardowo, jak również z wynikami pacjentów leczonych innymi modulatorami odporności.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

239

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Paris, Francja, 75005
        • Necker Hospital
    • Ile De France
      • Le Kremlin-Bicêtre, Ile De France, Francja
        • Kremlin Bicetre hospital APHP
      • Paris, Ile De France, Francja
        • Cochin Aphp
      • Paris, Ile De France, Francja
        • HEGP

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci włączeni do kohorty CORIMUNO-19

  2. Pacjenci należący do jednej z 2 następujących grup:

    • Grupa 1: pacjenci niewymagający OIT przy przyjęciu z umiarkowaną i ciężką pneumopatią zgodnie z Kryteriami ciężkości COVID pneumopatii OMS.

Umiarkowane przypadki:

Sprawy spełniające wszystkie poniższe kryteria:

  • Wykazuje gorączkę i objawy ze strony układu oddechowego z radiologicznymi objawami zapalenia płuc.
  • Wymaganie od 3 l/min do 5 l/min tlenu do utrzymania SpO2 >97% Ciężkie przypadki

Sprawy spełniające którekolwiek z poniższych kryteriów:

  • Zaburzenia oddychania (≧30 oddechów/min);
  • Nasycenie tlenem ≤93% w spoczynku w otaczającym powietrzu; lub Nasycenie tlenem ≤97 % przy O2 > 5 l/min.
  • PaO2/FiO2≦300mmHg
  • Grupa 2: pacjenci wymagający OIOM na podstawie Kryteriów ciężkości COVID pneumopatii.
  • Niewydolność oddechowa i wymagająca wentylacji mechanicznej
  • Brak nakazu nie resuscytacji (nakaz DNR)

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z kryteriami wykluczenia z kohorty CORIMUNO-19.
  • Znana nadwrażliwość na sarilumab lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
  • Ciąża
  • Aktualna udokumentowana infekcja bakteryjna
  • Pacjenta, u którego podczas badania przesiewowego wystąpi którykolwiek z poniższych wyników badań laboratoryjnych spoza zakresów wyszczególnionych poniżej, należy omówić w zależności od leku:
  • Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≤ 1,0 x 109/l
  • Poziom hemoglobiny: bez ograniczeń
  • Płytki krwi (PLT) < 50 G/l
  • SGOT lub SGPT > 5N

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Sarilumab - ciężka populacja Covid (WHO Skala progresji klinicznej = 5 na początku)
Sarilumab (dawka IV 400 mg sarilumabu w 1-godzinnej infuzji w dniu 1). Zalecano podawanie ustalonej dawki sarilumabu w dniu 3
Lek: Sarilumab
(dawka dożylna 400 mg sarilumabu w 1-godzinnym wlewie w D1
Brak interwencji: Standard opieki - ciężka populacja Covid (WHO Skala progresji klinicznej = 5 na początku)
Zwykła opieka została zapewniona według uznania klinicystów
Eksperymentalny: Sarilumab - krytyczna populacja Covid (WHO Skala postępu klinicznego> 5 na początku)
Sarilumab (dawka IV 400 mg sarilumabu w 1-godzinnej infuzji w dniu 1). Zalecano podawanie ustalonej dawki sarilumabu w dniu 3
Lek: Sarilumab
(dawka dożylna 400 mg sarilumabu w 1-godzinnym wlewie w D1
Brak interwencji: Standard opieki - krytyczna populacja Covid (WHO Skala postępu klinicznego> 5)
Zwykła opieka została zapewniona według uznania klinicystów

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników w skali progresji WHO> 5 w dniu 4 - ciężka populacja Covid (WHO Skala postępu klinicznego = 5 na początku)
Ramy czasowe: 4 dni

Procent uczestników, którzy zmarli lub potrzebowali wentylacji nieinwazyjnej lub mechanicznej do dnia 4 (WHO Skala postępu klinicznego> 5). Pacjent z nowym zamówieniem do resuscynowania w dniu 4 zostanie rozważony jako w wyniku> 5.

Who Skala progresji:

Niezainfekowany; Wykryto nie wirusowy RNA: 0 bezobjawowych; Wykryto wirusowy RNA: 1 objawowy; Niezależne: 2 objawowe; Potrzebna pomoc: 3 hospitalizowane; Brak terapii tlenowej: 4 hospitalizowane; tlen według maski lub zębów nosowych: 5 hospitalizowanych; tlen przez NIV lub wysoki przepływ: 6 Intubacja i wentylacja mechaniczna, PO2/FIO2> = 150 lub SPO2/FIO2> = 200: 7 Wentylacja mechaniczna (PO2/FIO2 <150 lub SPO2/FIO2 <200) lub vasopresors (nororepinefryna> 0,3 mikrog/kg/min): 8 mechaniczna, PO2/FIO2 <150 i Wazopresory (noradrenalina> 0,3 mikrog/kg/min) lub dializa lub ECMO: 9 Dead: 10
4 dni
Procent uczestników z nieinwazyjną wentylacją, mechaniczną wentylacją lub śmiercią w dniu 14 (WHO Skala postępu klinicznego = 5 na początku)
Ramy czasowe: Dzień 1 na 14
Przeżycie bez potrzeb wykorzystania wentylatora (w tym nie inwazyjna wentylacja i wysoki przepływ) w dniu 14. Procent wentylacji nieinwazyjnej, wentylacja mechaniczna lub śmierć. Zatem rozważane zdarzenia wymagają wykorzystania wentylatora (wentylacja mechaniczna lub nieinwazyjna, w tym tlen o wysokim przepływie) lub śmierć. Nowe zamówienie do-not-resuscynit (DNR) (jeśli podane po włączeniu pacjenta) zostanie uznane za zdarzenie w dniu DNR.
Dzień 1 na 14
Skumulowana zapadalność (odsetek uczestników) z udaną ekstubacją tchawicy w dniu 14 - krytyczna populacja Covid (WHO Skala progresji klinicznej> 5 na początku)
Ramy czasowe: Dzień 1 na 14
Skumulowana częstość udanej ekstubacji tchawicy (zdefiniowanej jako ekstubacja czasu trwania> 48H) w dniu 14, jeśli pacjenci zostali intubowani przed 14 dniem; lub usunięcie nieinwazyjnej wentylacji lub wysokiego przepływu (przez> 48 godzin), jeśli zostały one włączone pod tlenem przez nie inwazyjną wentylację lub wysoki przepływ (wynik 6) i pozostały bez intubacji. Śmierć lub nowy porządek resuscyniany (jeśli zostanie podany po włączeniu pacjenta) zostanie uznany za wydarzenie konkurujące.
Dzień 1 na 14
Procent uczestników bez poprawy skali progresji WHO w dniu 4 - krytyczna populacja Covid (WHO Skala progresji klinicznej> 5 na początku)
Ramy czasowe: 4 dni

Wyniki są przedstawiane jako procent nie poprawił się, tak że skuteczne leczenie byłoby związane ze spadkiem procentowym

Skala:

Niezainfekowany; Wykryto nie wirusowy RNA: 0 bezobjawowych; Wykryto wirusowy RNA: 1 objawowy; Niezależne: 2 objawowe; Potrzebna pomoc: 3 hospitalizowane; Brak terapii tlenowej: 4 hospitalizowane; tlen według maski lub zębów nosowych: 5 hospitalizowanych; tlen przez NIV lub wysoki przepływ: 6 Intubacja i wentylacja mechaniczna, PO2/FIO2> = 150 lub SPO2/FIO2> = 200: 7 Wentylacja mechaniczna (PO2/FIO2 <150 lub SPO2/FIO2 <200) lub vasopresors (nororepinefryna> 0,3 mikrog/kg/min): 8 mechaniczna, PO2/FIO2 <150 i Wazopresory (noradrenalina> 0,3 mikrog/kg/min) lub dializa lub ECMO: 9
4 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent przetrwania uczestników (całkowitą przeżycie)
Ramy czasowe: 14, 28 i 90 dni
Procent uczestników, którzy przeżyli po 14, 28 i 90 dniach
14, 28 i 90 dni
Who Skala postępu
Ramy czasowe: 4, 7 i 14 dni

Who Skala progresji:

Niezainfekowany; Wykryto nie wirusowy RNA: 0 bezobjawowych; Wykryto wirusowy RNA: 1 objawowy; Niezależne: 2 objawowe; Potrzebna pomoc: 3 hospitalizowane; Brak terapii tlenowej: 4 hospitalizowane; tlen według maski lub zębów nosowych: 5 hospitalizowanych; tlen przez NIV lub wysoki przepływ: 6 Intubacja i wentylacja mechaniczna, PO2/FIO2> = 150 lub SPO2/FIO2> = 200: 7 Wentylacja mechaniczna (PO2/FIO2 <150 lub SPO2/FIO2 <200) lub vasopresors (nororepinefryna> 0,3 mikrog/kg/min): 8 mechaniczna, PO2/FIO2 <150 i Wazopresory (noradrenalina> 0,3 mikrog/kg/min) lub dializa lub ECMO: 9 Dead: 10
4, 7 i 14 dni
Średnia wolnych dni respiratora w dniu 28-krytyczna populacja Covid (skala progresji WHO> 5 na początku)
Ramy czasowe: 28 dni
28-dniowy wentylator wolny
28 dni
Skumulowana zapadalność (odsetek uczestników) wypisu ze szpitala
Ramy czasowe: 28, 90 dni
Czas na wypis z szpitala
28, 90 dni
Skumulowana częstość występowania (odsetek uczestników) wypisania jednostek intensywnej terapii - krytyczna populacja Covid (WHO Skala postępu klinicznego> 5 na początku)
Ramy czasowe: 28, 90 dni
Czas na zwolnienie z oddziału intensywnej terapii
28, 90 dni
Skumulowana zapadalność (odsetek uczestników) niezależności zaopatrzenia w tlen
Ramy czasowe: 28, 90 dni
Czas na niezależność zaopatrzenia w tlen
28, 90 dni
Stosunek PAO2/FIO2-krytyczna populacja Covid (WHO-CPS> 5)
Ramy czasowe: Dzień 1 na 14

Ewolucja stosunku PAO2/FIO2 PAO2 jest częściowym ciśnieniem tlenu tętniczego wyrażanego w MMHG. FIO2 jest ułamkiem inspirowanego tlenu (na przykład 0,33 dla 33% tlenu) bez jednostek.

Stosunek PAO2/FIO2 jest wyrażany w MMHG.
Dzień 1 na 14

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 marca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 kwietnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 września 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • APHP200375-2

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Koronawirus infekcja

Badania kliniczne na Sarilumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Poland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj