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Cohorte Múltiples ensayos controlados aleatorios abiertos de fármacos inmunomoduladores y otros tratamientos en pacientes con COVID-19 - Ensayo Sarilumab - CORIMUNO-19 - SARI (CORIMUNO-SARI)

11 de junio de 2025 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
El objetivo general del estudio es determinar el efecto terapéutico y la tolerancia de Sarilumab en pacientes con neumonía moderada, grave o neumonía crítica asociada a la enfermedad por Coronavirus 2019 (COVID-19). Sarilumab es un anticuerpo monoclonal IgG1 humano que se une específicamente a los IL-6R solubles y unidos a la membrana (sIL-6Rα y mIL-6Rα) y se ha demostrado que inhibe la señalización mediada por IL-6 a través de estos receptores. El estudio tiene un diseño de ensayos controlados aleatorios múltiples de cohorte (cmRCT). La aleatorización ocurrirá antes de ofrecer la administración de Sarilumab a los pacientes inscritos en la cohorte CORIMUNO-19. Sarilumab se administrará a pacientes adultos hospitalizados con COVID-19 que den su consentimiento, ya sea diagnosticados con neumonía moderada o grave que no requiera ventilación mecánica o neumonía crítica que requiera ventilación mecánica. Los pacientes que opten por no recibir Sarilumab recibirán el estándar de atención. Los resultados de los pacientes tratados con sarilumab se compararán con los resultados de los pacientes tratados con el estándar de atención, así como con los resultados de los pacientes tratados con otros inmunomoduladores.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

239

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75005
        • Necker Hospital
    • Ile De France
      • Le Kremlin-Bicêtre, Ile De France, Francia
        • Kremlin Bicetre hospital APHP
      • Paris, Ile De France, Francia
        • Cochin APHP
      • Paris, Ile De France, Francia
        • HEGP

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes incluidos en la cohorte CORIMUNO-19

  2. Pacientes pertenecientes a uno de los 2 grupos siguientes:

    • Grupo 1: pacientes que no requirieron UCI al ingreso con neumopatía moderada y grave según los Criterios de gravedad de neumopatía por COVID de la OMS.

Casos moderados:

Casos que cumplan con todos los siguientes criterios:

  • Presentando fiebre y síntomas respiratorios con hallazgos radiológicos de neumonía.
  • Requiere entre 3L/min y 5L/min de oxígeno para mantener SpO2 >97% Casos severos

Casos que cumplan cualquiera de los siguientes criterios:

  • Dificultad respiratoria (≧30 respiraciones/ min);
  • Saturación de oxígeno≤93% en reposo en aire ambiente; o Saturación de oxígeno ≤97 % con O2 > 5L/min.
  • PaO2/FiO2≦300 mmHg
  • Grupo 2: pacientes que requieren UCI en base a Criterios de severidad de neumopatía por COVID.
  • Insuficiencia respiratoria y necesidad de ventilación mecánica
  • Sin orden de no resucitar (orden DNR)

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con criterios de exclusión a la cohorte CORIMUNO-19.
  • Hipersensibilidad conocida a Sarilumab o a alguno de sus excipientes.
  • El embarazo
  • Infección bacteriana documentada actual
  • El paciente con cualquiera de los siguientes resultados de laboratorio fuera de los rangos que se detallan a continuación en la selección debe ser discutido dependiendo del medicamento:
  • Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≤ 1,0 x 109/L
  • Nivel de hemoglobina: sin limitación
  • Plaquetas (PLT) < 50 G/L
  • SGOT o SGPT > 5N

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Sarilumab - Población covid severa (Escala de progresión clínica de la OMS = 5 al inicio)
Sarilumab (una dosis IV de 400 mg de sarilumab en una infusión de 1 hora en el día 1). Se recomendó la administración de la dosis fija de sarilumab en el día 3 y se dejó al médico tratante
Droga: Sarilumab
(una dosis IV de 400 mg de sarilumab en una infusión de 1 hora en D1
Sin intervención: Estándar de atención: población covid severa (Escala de progresión clínica de la OMS = 5 al inicio)
La atención habitual se brindó a discreción de los médicos
Experimental: SARILUMAB - Población covid crítica (Escala de progresión clínica de la OMS> 5 al inicio)
Sarilumab (una dosis IV de 400 mg de sarilumab en una infusión de 1 hora en el día 1). Se recomendó la administración de la dosis fija de sarilumab en el día 3 y se dejó al médico tratante
Droga: Sarilumab
(una dosis IV de 400 mg de sarilumab en una infusión de 1 hora en D1
Sin intervención: Estándar de atención: población crítica de Covid (Escala de progresión clínica de la OMS> 5)
La atención habitual se brindó a discreción de los médicos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con la Escala de progresión clínica de la OMS> 5 en el día 4 - Población covid severa (Escala de progresión clínica de la OMS = 5 al inicio)
Periodo de tiempo: 4 días

Porcentaje de participantes que han muerto o necesitaban ventilación no invasiva o mecánica para el día 4 (Escala de progresión clínica de la OMS> 5). Un paciente con nuevo orden de no resucitar en el día 4 se considerará con un puntaje> 5.

Escala de progresión de la OMS:

No infectado; ARN no viral detectado: 0 asintomático; ARN viral detectado: 1 sintomático; Independiente: 2 sintomáticos; Se necesita asistencia: 3 hospitalizados; Sin oxigenerapia: 4 hospitalizados; oxígeno por máscara o puntas nasales: 5 hospitalizados; oxygen by NIV or High flow: 6 Intubation and Mechanical ventilation, pO2/FIO2>=150 OR SpO2/FIO2>=200: 7 Mechanical ventilation, (pO2/FIO2<150 OR SpO2/FIO2<200) OR vasopressors (norepinephrine >0.3 microg/kg/min): 8 Mechanical ventilation, pO2/FIO2<150 AND vasopresores (noradrenalina> 0.3 microg/kg/min), o diálisis o ecmo: 9 muerto: 10
4 días
Porcentaje de participantes con ventilación no invasiva, ventilación mecánica o muerte en el día 14 (Escala de progresión clínica de la OMS = 5 al inicio)
Periodo de tiempo: Día 1 al día 14
Supervivencia sin necesidades de utilización del ventilador (incluida la ventilación no invasiva y el alto flujo) en el día 14. Porcentaje de ventilación no invasiva, ventilación mecánica o muerte. Por lo tanto, los eventos considerados necesitan utilización del ventilador (ventilación mecánica o no invasiva que incluye oxígeno de alto flujo) o muerte. La nueva orden de no-resuscamiento (DNR) (si se administra después de la inclusión del paciente) se considerará como un evento en la fecha del DNR.
Día 1 al día 14
Incidencia acumulada (porcentaje de participantes) con extubación traqueal exitosa en el día 14 - Población covid crítica (Escala de progresión clínica de la OMS> 5 al inicio)
Periodo de tiempo: Día 1 al día 14
Incidencia acumulada de extubación traqueal exitosa (definida como extubación de duración> 48h) en el día 14 si los pacientes se han intubado antes del día 14; o eliminación de ventilación no invasiva o alto flujo (para> 48 h) si se incluyeron bajo oxígeno por ventilación no invasiva o flujo alto (puntaje 6) y permanecieron sin intubación. La muerte o el nuevo orden de no resucitar (si se administra después de la inclusión del paciente) se considerará como un evento competidor.
Día 1 al día 14
Porcentaje de participantes sin mejoría en la escala de progresión clínica de la OMS en el día 4 - población crítica de covid (Escala de progresión clínica de la OMS> 5 al inicio)
Periodo de tiempo: 4 días

Los resultados se presentan como el porcentaje no mejorado, por lo que un tratamiento efectivo se asociaría con una disminución en el porcentaje

Escala:

No infectado; ARN no viral detectado: 0 asintomático; ARN viral detectado: 1 sintomático; Independiente: 2 sintomáticos; Se necesita asistencia: 3 hospitalizados; Sin oxigenerapia: 4 hospitalizados; oxígeno por máscara o puntas nasales: 5 hospitalizados; oxygen by NIV or High flow: 6 Intubation and Mechanical ventilation, pO2/FIO2>=150 OR SpO2/FIO2>=200: 7 Mechanical ventilation, (pO2/FIO2<150 OR SpO2/FIO2<200) OR vasopressors (norepinephrine >0.3 microg/kg/min): 8 Mechanical ventilation, pO2/FIO2<150 AND vasopresores (noradrenalina> 0.3 microg/kg/min), o diálisis o ECMO: 9
4 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que sobreviven (supervivencia general)
Periodo de tiempo: 14, 28 y 90 días
Porcentaje de participantes que sobreviven a los 14, 28 y 90 días
14, 28 y 90 días
Escala de progresión de la OMS
Periodo de tiempo: 4, 7 y 14 días

Escala de progresión de la OMS:

No infectado; ARN no viral detectado: 0 asintomático; ARN viral detectado: 1 sintomático; Independiente: 2 sintomáticos; Se necesita asistencia: 3 hospitalizados; Sin oxigenerapia: 4 hospitalizados; oxígeno por máscara o puntas nasales: 5 hospitalizados; oxygen by NIV or High flow: 6 Intubation and Mechanical ventilation, pO2/FIO2>=150 OR SpO2/FIO2>=200: 7 Mechanical ventilation, (pO2/FIO2<150 OR SpO2/FIO2<200) OR vasopressors (norepinephrine >0.3 microg/kg/min): 8 Mechanical ventilation, pO2/FIO2<150 AND vasopresores (noradrenalina> 0.3 microg/kg/min), o diálisis o ecmo: 9 muerto: 10
4, 7 y 14 días
Media de los días libres del ventilador en el día 28-Población covid crítica (Escala de progresión clínica de la OMS> 5 al inicio)
Periodo de tiempo: 28 días
Ventilador de 28 días días libres
28 días
Incidencia acumulada (porcentaje de participantes) de alta del hospital
Periodo de tiempo: 28, 90 días
Tiempo para dar saldo del hospital
28, 90 días
Incidencia acumulada (porcentaje de participantes) del alta de la unidad de cuidados intensivos: población crítica de covid (Escala de progresión clínica de la OMS> 5 al inicio)
Periodo de tiempo: 28, 90 días
Tiempo para descargar de la unidad de cuidados intensivos
28, 90 días
Incidencia acumulada (porcentaje de participantes) de la independencia del suministro de oxígeno
Periodo de tiempo: 28, 90 días
Tiempo para la independencia del suministro de oxígeno
28, 90 días
Relación PAO2/FIO2-Población covid crítica (Who-CPS> 5)
Periodo de tiempo: día 1 al día 14

La evolución de la relación PAO2/FIO2 PAO2 es la presión parcial del oxígeno arterial expresado en MMHG. FIO2 es una fracción de oxígeno inspirado (por ejemplo, 0.33 para 33% de oxígeno) sin unidades.

La relación PAO2/FIO2 se expresa en MMHG.
día 1 al día 14

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de marzo de 2020

Finalización primaria (Actual)

21 de abril de 2020

Finalización del estudio (Actual)

24 de septiembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de marzo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de marzo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

27 de marzo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de junio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de junio de 2025

Última verificación

1 de marzo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • APHP200375-2

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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