Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Когортные множественные рандомизированные контролируемые испытания Открытые иммуномодулирующие препараты и другие виды лечения у пациентов с COVID-19 — исследование сарилумаба — CORIMUNO-19 — SARI (CORIMUNO-SARI)

11 июня 2025 г. обновлено: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Общая цель исследования — определить терапевтический эффект и переносимость сарилумаба у пациентов с умеренной, тяжелой пневмонией или критической пневмонией, связанной с коронавирусом 2019 (COVID-19). Сарилумаб представляет собой моноклональное антитело IgG1 человека, которое специфически связывается как с растворимыми, так и с мембраносвязанными IL-6R (sIL-6Rα и mIL-6Rα) и, как было показано, ингибирует опосредованную IL-6 передачу сигналов через эти рецепторы. Исследование имеет дизайн нескольких когортных рандомизированных контролируемых испытаний (cmRCT). Рандомизация будет происходить до того, как будет предложено введение сарилумаба пациентам, включенным в когорту CORIMUNO-19. Сарилумаб будет вводиться добровольным взрослым пациентам, госпитализированным с COVID-19, с диагнозом среднетяжелая или тяжелая пневмония, не требующая ИВЛ, или критическая пневмония, требующая ИВЛ. Пациенты, которые решат не получать Сарилумаб, получат стандартный уход. Результаты лечения пациентов, получавших сарилумаб, будут сравниваться с результатами пациентов, получавших стандартное лечение, а также с результатами пациентов, получавших другие иммуномодуляторы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

239

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Paris, Франция, 75005
        • Necker Hospital
    • Ile De France
      • Le Kremlin-Bicêtre, Ile De France, Франция
        • Kremlin Bicetre hospital APHP
      • Paris, Ile De France, Франция
        • Cochin APHP
      • Paris, Ile De France, Франция
        • HEGP

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты, включенные в когорту CORIMUNO-19

  2. Пациенты, принадлежащие к одной из 2 следующих групп:

    • 1-я группа: пациенты, не нуждающиеся в ОИТ при поступлении, с пневмопатией средней и тяжелой степени тяжести согласно Критериям тяжести COVID-пневмопатии OMS.

Умеренные случаи:

Дела, отвечающие всем следующим критериям:

  • Показаны лихорадка и респираторные симптомы с рентгенологическими признаками пневмонии.
  • Требуется от 3 л/мин до 5 л/мин кислорода для поддержания SpO2 >97% Тяжелые случаи

Дела, отвечающие любому из следующих критериев:

  • Респираторный дистресс (≧30 вдохов/мин);
  • Насыщение кислородом≤93% в состоянии покоя на окружающем воздухе; или Насыщение кислородом ≤97 % при O2 > 5 л/мин.
  • PaO2/FiO2≦300 мм рт.ст.
  • Группа 2: пациенты, нуждающиеся в ОИТ на основании Критериев тяжести COVID-пневмопатии.
  • Дыхательная недостаточность и необходимость искусственной вентиляции легких
  • Нет приказа не реанимировать (приказ DNR)

Критерий исключения:

  • Пациенты с критериями исключения из когорты CORIMUNO-19.
  • Известная гиперчувствительность к сарилумабу или любому из его вспомогательных веществ.
  • Беременность
  • Текущая документированная бактериальная инфекция
  • Пациент с любым из следующих лабораторных результатов вне диапазонов, указанных ниже, при скрининге должен обсуждаться в зависимости от лечения:
  • Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) ≤ 1,0 x 109/л
  • Уровень гемоглобина: без ограничений
  • Тромбоциты (PLT) < 50 г/л
  • SGOT или SGPT > 5N

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Сарилумаб - тяжелая ковидная популяция (ВОЗ Клинической шкалы прогрессирования = 5 на исходном уровне)
Сарилумаб (доза IV 400 мг сарилумаба в 1 часовой внедрении в день 1). Администрация фиксированной дозы сарилумаба на 3 -й день было рекомендовано и оставлено лечащему врачу
Лекарство: Сарилумаб
(в/в доза 400 мг сарилумаба в виде 1-часовой инфузии в D1
Без вмешательства: Стандарт медицинской помощи - тяжелая ковидная популяция (ВОЗ Клинической шкалы прогрессирования = 5 на исходном уровне)
Обычная помощь была оказана по усмотрению клиницистов
Экспериментальный: Сарилумаб - критическая ковидная популяция (ВОЗ Клинической шкалы прогрессирования> 5 на исходном уровне)
Сарилумаб (доза IV 400 мг сарилумаба в 1 часовой внедрении в день 1). Администрация фиксированной дозы сарилумаба на 3 -й день было рекомендовано и оставлено лечащему врачу
Лекарство: Сарилумаб
(в/в доза 400 мг сарилумаба в виде 1-часовой инфузии в D1
Без вмешательства: Стандарт медицинской помощи - критическая ковидная популяция (ВОЗ КЛИНИЧЕСКАЯ ШКАЯ ПРОГРАММА> 5)
Обычная помощь была оказана по усмотрению клиницистов

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников со шкалой клинической прогрессирования ВОЗ> 5 на 4 -й день - тяжелая ковидная популяция (ВОЗ Клинической шкалы прогрессирования = 5 на исходном уровне)
Временное ограничение: 4 дня

Процент участников, которые умерли или нуждались в неинвазивной или механической вентиляции к 4-м дню (ВОЗ Клинической шкалы прогрессирования> 5). Пациент с новым порядком не-преодоленного на 4-й день будет рассматриваться как с оценкой> 5.

Кто масштаб прогрессирования:

Неинфицировано; обнаруженная не вирусная РНК: 0 бессимптомно; Вирусная РНК обнаружена: 1 симптоматическая; Независимый: 2 симптома; Необходима помощь: 3 госпитализированных; Нет кислородной терапии: 4 госпитализированных; кислород по маске или носовым зубцам: 5 госпитализированных; oxygen by NIV or High flow: 6 Intubation and Mechanical ventilation, pO2/FIO2>=150 OR SpO2/FIO2>=200: 7 Mechanical ventilation, (pO2/FIO2<150 OR SpO2/FIO2<200) OR vasopressors (norepinephrine >0.3 microg/kg/min): 8 Mechanical ventilation, pO2/FIO2<150 AND Вазопрессоры (норпинефрин> 0,3 микрог/кг/мин), или диализ или ECMO: 9 мертвых: 10
4 дня
Процент участников с неинвазивной вентиляцией, механической вентиляцией или смертью на 14-й день (ВОЗ Клинической шкалы прогрессирования = 5 на исходном уровне)
Временное ограничение: День с 1 по 14 день
Выживаемость без потребностей использования вентилятора (включая неинвазивную вентиляцию и высокий поток) на 14 -й день. Процент неинвазивной вентиляции, механической вентиляции или смерти. Таким образом, рассматриваемые события нуждаются в использовании вентилятора (механическая или неинвазивная вентиляция, включая высокий кислород потока) или смерть. Новый приказ о де-not-resuscitatit (DNR) (если указан после включения пациента) будет рассматриваться как событие на дату DNR.
День с 1 по 14 день
Совокупная заболеваемость (процент участников) с успешной экстубацией трахеи на 14 -й день - критическая численность ковидов (шкала клинического прогрессирования ВОЗ> 5 на исходном уровне)
Временное ограничение: День с 1 по 14 день
Кумулятивная частота успешной экстубации трахеи (определяется как экстубация продолжительности> 48 часов) на 14 день, если пациенты были интубированы до 14 -го дня; или удаление не инвазивной вентиляции или высокого потока (для> 48 часов), если они были включены в кислород с невазивной вентиляцией или высоким потоком (оценка 6) и оставались без интубации. Смерть или новый приказ о том, что не резускутируют (если дано после включения пациента) будут рассматриваться как конкурирующее событие.
День с 1 по 14 день
Процент участников без улучшения в масштабах клинического прогрессирования ВОЗ на 4 -й день - критическая численность ковидов (ВОЗ Клинической шкалы прогрессирования> 5 на исходном уровне)
Временное ограничение: 4 дня

Результаты представлены как процент не улучшен, поэтому эффективное лечение будет связано с уменьшением процента

Шкала:

Неинфицировано; обнаруженная не вирусная РНК: 0 бессимптомно; Вирусная РНК обнаружена: 1 симптоматическая; Независимый: 2 симптома; Необходима помощь: 3 госпитализированных; Нет кислородной терапии: 4 госпитализированных; кислород по маске или носовым зубцам: 5 госпитализированных; oxygen by NIV or High flow: 6 Intubation and Mechanical ventilation, pO2/FIO2>=150 OR SpO2/FIO2>=200: 7 Mechanical ventilation, (pO2/FIO2<150 OR SpO2/FIO2<200) OR vasopressors (norepinephrine >0.3 microg/kg/min): 8 Mechanical ventilation, pO2/FIO2<150 AND Вазопрессоры (норпинефрин> 0,3 микрог/кг/мин), или диализ или ECMO: 9
4 дня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент выживания участников (общая выживаемость)
Временное ограничение: 14, 28 и 90 дней
Процент участников выживает в 14, 28 и 90 дней
14, 28 и 90 дней
Кто масштаб прогрессирования
Временное ограничение: 4, 7 и 14 дней

Кто масштаб прогрессирования:

Неинфицировано; обнаруженная не вирусная РНК: 0 бессимптомно; Вирусная РНК обнаружена: 1 симптоматическая; Независимый: 2 симптома; Необходима помощь: 3 госпитализированных; Нет кислородной терапии: 4 госпитализированных; кислород по маске или носовым зубцам: 5 госпитализированных; oxygen by NIV or High flow: 6 Intubation and Mechanical ventilation, pO2/FIO2>=150 OR SpO2/FIO2>=200: 7 Mechanical ventilation, (pO2/FIO2<150 OR SpO2/FIO2<200) OR vasopressors (norepinephrine >0.3 microg/kg/min): 8 Mechanical ventilation, pO2/FIO2<150 AND Вазопрессоры (норпинефрин> 0,3 микрог/кг/мин), или диализ или ECMO: 9 мертвых: 10
4, 7 и 14 дней
Среднее значение свободных вентиляторов на 28-й день-критическая популяция Covid (шкала для клинической прогрессии> 5 на исходном уровне)
Временное ограничение: 28 дней
28-дневные свободные дни вентилятора
28 дней
Кумулятивная заболеваемость (процент участников) выписки из больницы
Временное ограничение: 28, 90 дней
Время выписать из больницы
28, 90 дней
Совокупная заболеваемость (процент участников) отделения интенсивной терапии - критическая ковидная популяция (Клиническая шкала прогрессирования ВОЗ> 5 на исходном уровне)
Временное ограничение: 28, 90 дней
Время выписки из отделения интенсивной терапии
28, 90 дней
Кумулятивная заболеваемость (процент участников) независимости поставки кислорода
Временное ограничение: 28, 90 дней
Время до снабжения кислорода
28, 90 дней
Соотношение PAO2/FIO2-критическая ковидовая популяция (WHP> 5)
Временное ограничение: День с 1 по 14 день

Эволюция соотношения PAO2/FiO2 PAO2 является частичным давлением артериального кислорода, экспрессируемого в MMHG. FIO2 представляет собой фракцию вдохновенного кислорода (например, 0,33 для 33% кислорода) без единиц.

Соотношение PAO2/FIO2 экспрессируется в MMHG.
День с 1 по 14 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 марта 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

21 апреля 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

24 сентября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 марта 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 марта 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 марта 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 июня 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 июня 2025 г.

Последняя проверка

1 марта 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • APHP200375-2

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться