이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

COVID-19 환자의 면역 조절 약물 및 기타 치료법에 대한 공개 라벨 다중 무작위 통제 시험 코호트 - Sarilumab 시험 - CORIMUNO-19 - SARI (CORIMUNO-SARI)

2025년 6월 11일 업데이트: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
연구의 전반적인 목적은 코로나바이러스 질환 2019(COVID-19)와 관련된 중등도, 중증 폐렴 또는 중증 폐렴 환자에서 Sarilumab의 치료 효과와 내약성을 결정하는 것입니다. Sarilumab은 가용성 및 막 결합 IL-6R(sIL-6Rα 및 mIL-6Rα) 모두에 특이적으로 결합하는 인간 IgG1 단일클론 항체이며 이러한 수용체를 통한 IL-6 매개 신호 전달을 억제하는 것으로 나타났습니다. 이 연구에는 코호트 다중 무작위 통제 시험(cmRCT) 디자인이 있습니다. 무작위 배정은 CORIMUNO-19 코호트에 등록된 환자에게 Sarilumab 투여를 제공하기 전에 수행됩니다. Sarilumab은 기계적 환기가 필요하지 않은 중등도 또는 중증 폐렴 또는 기계적 환기가 필요한 심각한 폐렴으로 진단된 COVID-19로 입원한 동의 성인 환자에게 투여됩니다. Sarilumab을 받지 않기로 선택한 환자는 표준 치료를 받게 됩니다. Sarilumab 치료 환자의 결과는 표준 치료 환자의 결과 및 다른 면역 조절제로 치료받은 환자의 결과와 비교됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

239

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Paris, 프랑스, 75005
        • Necker Hospital
    • Ile De France
      • Le Kremlin-Bicêtre, Ile De France, 프랑스
        • Kremlin Bicetre hospital APHP
      • Paris, Ile De France, 프랑스
        • Cochin Aphp
      • Paris, Ile De France, 프랑스
        • HEGP

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. CORIMUNO-19 코호트에 포함된 환자

  2. 다음 두 그룹 중 하나에 속하는 환자:

    • 그룹 1: COVID 폐렴 중증도에 대한 OMS 기준에 따라 중등도 및 중증 폐렴으로 입원 시 ICU가 필요하지 않은 환자.

보통의 경우:

다음 기준을 모두 충족하는 경우:

  • 폐렴의 방사선학적 소견과 함께 발열 및 호흡기 증상을 보인다.
  • SpO2 >97%를 유지하기 위해 3L/min ~ 5L/min의 산소 필요 심한 경우

다음 기준 중 하나를 충족하는 경우:

  • 호흡곤란(≥30 호흡/분);
  • 대기 중 휴식 시 산소 포화도 ≤93%; 또는 O2 > 5L/min에서 산소 포화도 ≤97%.
  • PaO2/FiO2≦300mmHg
  • 그룹 2: COVID 폐렴의 중증도 기준에 따라 ICU가 필요한 환자.
  • 호흡 부전 및 기계적 환기가 필요한 경우
  • 소생 금지 명령 없음(DNR 명령)

제외 기준:

  • CORIMUNO-19 코호트에 대한 제외 기준이 있는 환자.
  • Sarilumab 또는 그 부형제에 대한 알려진 과민성.
  • 임신
  • 현재 문서화된 세균 감염
  • 스크리닝 시 아래에 설명된 범위를 벗어나는 다음과 같은 실험실 결과가 있는 환자는 약물에 따라 논의되어야 합니다.
  • 절대호중구수(ANC) ≤ 1.0 x 109/L
  • 헤모글로빈 수치: 제한 없음
  • 혈소판(PLT) < 50G/L
  • SGOT 또는 SGPT > 5N

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Sarilumab- 심각한 코비드 인구 (WHO 임상 진행 척도 = 기준선에서 5)
Sarilumab (1 일에 1 시간 픽업에서 400 mg의 사 릴루 맙의 IV 용량). 3 일째에 Sarilumab 고정 용량의 투여가 권장되고 치료 의사에게 맡겨졌습니다.
의약품: 사릴루맙
(D1에 1시간 주입으로 사릴루맙 400mg의 IV 용량
간섭 없음: 치료 표준 - 심각한 코비드 인구 (WHO 임상 진행 척도 = 기준선에서 5)
임상의의 재량에 따라 일반적인 치료가 제공되었습니다.
실험적: SARILUMAB- 중요한 코비드 인구 (WHO 임상 진행 척도> 기준선에서 5)
Sarilumab (1 일에 1 시간 픽업에서 400 mg의 사 릴루 맙의 IV 용량). 3 일째에 Sarilumab 고정 용량의 투여가 권장되고 치료 의사에게 맡겨졌습니다.
의약품: 사릴루맙
(D1에 1시간 주입으로 사릴루맙 400mg의 IV 용량
간섭 없음: 치료 표준 - 중요한 코비드 인구 (WHO 임상 진행 척도> 5)
임상의의 재량에 따라 일반적인 치료가 제공되었습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
4 일째에 WHO 임상 진행 척도> 5 참가자의 비율 - 심각한 코비드 인구 (WHO 임상 진행 척도 = 5 기준선에서)
기간: 4 일

4 일째까지 비 침습적 또는 기계적 인공 호흡이 사망하거나 필요한 참가자의 비율 (WHO 임상 진행 척도> 5). 4 일째에 새로운 Do-ressusticate 주문이있는 환자는 점수> 5로 간주됩니다.

누가 진행 스케일 :

감염되지 않은; 비 바이러스 RNA 검출 : 0 무증상; 바이러스 성 RNA 검출 : 1 증상; 독립 : 2 증상; 필요한 지원 : 3 입원; 산소 요법 없음 : 4 입원; 마스크 또는 코 갈래에 의한 산소 : 5 입원; NIV 또는 높은 흐름에 의한 산소 : 6 삽관 및 기계적 환기, PO2/FIO2> = 150 또는 SPO2/FIO2> = 200 : 7 기계적 인공 호흡, (PO2/FIO2 <150 또는 SPO2/FIO2 <200) 또는 vasopressors (Norepinephrine> 0.3 마이크로그/KG/Min) : 8 PO2/FIO2 <15/FIO2 <15 및 VASOPRESSORS (NOREPINEPHRINE> 0.3 MICROG/KG/MIN). vasopressors (Norepinephrine> 0.3 microg/kg/min) 또는 투석 또는 ECMO : 9 Dead : 10
4 일
14 일째에 비 침습적 인공 호흡, 기계적 환기 또는 사망을 가진 참가자의 비율 (기준선에서 임상 진행 척도 = 5)
기간: 1 일 ~ 14 일
14 일째에 인공 호흡기 이용 (비 침습적 인공 호흡 및 고 유량 포함)이없는 생존. 비 침습적 인 환기, 기계적 환기 또는 사망의 백분율. 따라서, 고려 된 사건은 인공 호흡기 활용 (고 유량 산소를 포함한 기계적 또는 비 침습적 인 환기) 또는 사망이 필요하다. 새로운 DO-NOTSUSSUCITATE (DNR) 명령 (환자 포함 후 제공된 경우)은 DNR 날짜에 이벤트로 간주됩니다.
1 일 ~ 14 일
14 일에 성공적인 기관 삽관을 가진 누적 발병률 (참가자 비율) - 임계 코비드 인구 (기준선에서 임상 진행 척도> 5)
기간: 1 일 ~ 14 일
환자가 14 일 전에 삽관 된 경우 14 일에 성공적인 기관 삽관 (지속 시간 삽관> 48h)의 누적 발생률; 또는 비 침습적 인공 호흡 또는 높은 흐름 (> 48H)의 제거 비 침습적 인공 호흡 또는 높은 흐름 (점수 6)에 의해 산소 아래에 포함되어 있고 삽관없이 유지 된 경우. 사망 또는 새로운 시간이 초기화되지 않은 명령 (환자 포함 후 주어진 경우)은 경쟁 행사로 간주됩니다.
1 일 ~ 14 일
4 일차의 WHO 임상 진행 척도에서 개선되지 않은 참가자의 비율 - 중요한 코비드 인구 (WHO 임상 진행 척도> 5 기준선)
기간: 4 일

결과는 개선되지 않은 백분율로 제시되므로 효과적인 치료는 백분율 감소와 관련이 있습니다.

규모:

감염되지 않은; 비 바이러스 RNA 검출 : 0 무증상; 바이러스 성 RNA 검출 : 1 증상; 독립 : 2 증상; 필요한 지원 : 3 입원; 산소 요법 없음 : 4 입원; 마스크 또는 코 갈래에 의한 산소 : 5 입원; NIV 또는 높은 흐름에 의한 산소 : 6 삽관 및 기계적 환기, PO2/FIO2> = 150 또는 SPO2/FIO2> = 200 : 7 기계적 인공 호흡, (PO2/FIO2 <150 또는 SPO2/FIO2 <200) 또는 vasopressors (Norepinephrine> 0.3 마이크로그/KG/Min) : 8 PO2/FIO2 <15/FIO2 <15 및 VASOPRESSORS (NOREPINEPHRINE> 0.3 MICROG/KG/MIN). vasopressors (Norepinephrine> 0.3 microg/kg/min) 또는 투석 또는 ecmo : 9
4 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
생존 한 참가자의 비율 (전체 생존)
기간: 14, 28 및 90 일
14, 28 및 90 일에 생존 한 참가자의 비율
14, 28 및 90 일
누가 진행 스케일
기간: 4, 7 및 14 일

누가 진행 스케일 :

감염되지 않은; 비 바이러스 RNA 검출 : 0 무증상; 바이러스 성 RNA 검출 : 1 증상; 독립 : 2 증상; 필요한 지원 : 3 입원; 산소 요법 없음 : 4 입원; 마스크 또는 코 갈래에 의한 산소 : 5 입원; NIV 또는 높은 흐름에 의한 산소 : 6 삽관 및 기계적 환기, PO2/FIO2> = 150 또는 SPO2/FIO2> = 200 : 7 기계적 인공 호흡, (PO2/FIO2 <150 또는 SPO2/FIO2 <200) 또는 vasopressors (Norepinephrine> 0.3 마이크로그/KG/Min) : 8 PO2/FIO2 <15/FIO2 <15 및 VASOPRESSORS (NOREPINEPHRINE> 0.3 MICROG/KG/MIN). vasopressors (Norepinephrine> 0.3 microg/kg/min) 또는 투석 또는 ECMO : 9 Dead : 10
4, 7 및 14 일
28 일에 환기자의 평균 평균-임계 코비드 인구 (기준선에서 WHO- 기발한 진행 척도> 5)
기간: 28 일
28 일 인공 호흡기 자유 일
28 일
병원에서 퇴원 한 누적 발병률 (참가자 비율)
기간: 28, 90 일
병원에서 퇴원 할 시간
28, 90 일
집중 치료실 퇴원의 누적 발병률 (참가자 비율) - 임계 코비드 인구 (기준선에서 임상 진행 척도> 5)
기간: 28, 90 일
집중 치료실에서 퇴원 시간
28, 90 일
산소 공급 독립성의 누적 발생률 (참가자 비율)
기간: 28, 90 일
산소 공급 독립성 시간
28, 90 일
PAO2/FIO2 비율-임계 코비드 인구 (WHO-CPS> 5)
기간: 1 일 ~ 14 일

PAO2/FIO2 비율의 진화 PAO2는 MMHG에서 발현 된 동맥 산소의 부분 압력이다. FIO2는 유닛이없는 영감을받은 산소 (예 : 33% 산소의 경우 0.33)의 일부입니다.

PAO2/FIO2 비율은 MMHG로 발현된다.
1 일 ~ 14 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 3월 27일

기본 완료 (실제)

2020년 4월 21일

연구 완료 (실제)

2020년 9월 24일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 3월 25일

처음 게시됨 (실제)

2020년 3월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 6월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 6월 11일

마지막으로 확인됨

2020년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • APHP200375-2

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

사릴루맙에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Canada

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다