Coorte Múltiplos Estudos Randomizados Controlados Abertos de Drogas Imunomoduladoras e Outros Tratamentos em Pacientes com COVID-19 - Sarilumab Trial - CORIMUNO-19 - SARI (CORIMUNO-SARI)
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Paris, França, 75005
- Necker Hospital
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Ile De France
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Le Kremlin-Bicêtre, Ile De France, França
- Kremlin Bicetre hospital APHP
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Paris, Ile De France, França
- Cochin APHP
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Paris, Ile De France, França
- HEGP
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes incluídos na coorte CORIMUNO-19
Doentes pertencentes a um dos 2 grupos seguintes:
- Grupo 1: pacientes que não necessitam de UTI na admissão com pneumopatia moderada e grave de acordo com os critérios de gravidade da pneumopatia COVID da OMS.
Casos moderados:
Casos que atendem a todos os seguintes critérios:
- Apresenta febre e sintomas respiratórios com achados radiológicos de pneumonia.
- Requer entre 3L/min e 5L/min de oxigênio para manter SpO2 >97% Casos graves
Casos que atendam a qualquer um dos seguintes critérios:
- Desconforto respiratório (≧30 respirações/min);
- Saturação de oxigênio≤93% em repouso em ar ambiente; ou Saturação de oxigênio ≤97 % com O2 > 5L/min.
- PaO2/FiO2≦300mmHg
- Grupo 2: pacientes que necessitam de UTI com base nos critérios de gravidade da pneumopatia COVID.
- Insuficiência respiratória e necessidade de ventilação mecânica
- Nenhuma ordem de não reanimar (ordem DNR)
Critério de exclusão:
- Pacientes com critérios de exclusão para a coorte CORIMUNO-19.
- Hipersensibilidade conhecida ao Sarilumabe ou a qualquer um de seus excipientes.
- Gravidez
- Infecção bacteriana documentada atual
- O paciente com qualquer um dos seguintes resultados laboratoriais fora dos intervalos detalhados abaixo na triagem deve ser discutido dependendo da medicação:
- Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≤ 1,0 x 109/L
- Nível de hemoglobina: sem limitação
- Plaquetas (PLT) < 50 G/L
- SGOT ou SGPT > 5N
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: SARILUMAB - População Covid grave (Escala de Progressão Clínica = 5 na linha de base)
Sarilumab (uma dose IV de 400 mg de sarilumab em uma infusão de 1 hora no dia 1).
A administração de dose fixa de sarilumab no dia 3 foi recomendada e deixada para o médico tratador
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(uma dose IV de 400 mg de sarilumabe em uma infusão de 1 hora em D1
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Sem intervenção: Padrão de atendimento - População Covid grave (Escala de Progressão Clínica = 5 na linha de base)
Os cuidados usuais foram prestados a critério dos médicos
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Experimental: Sarilumab - População crítica de covid (Escala de Progressão Clínica> 5 na linha de base)
Sarilumab (uma dose IV de 400 mg de sarilumab em uma infusão de 1 hora no dia 1).
A administração de dose fixa de sarilumab no dia 3 foi recomendada e deixada para o médico tratador
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(uma dose IV de 400 mg de sarilumabe em uma infusão de 1 hora em D1
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Sem intervenção: Padrão de atendimento - População Crítica de Covid (Escala de Progressão Clínica> 5)
Os cuidados usuais foram prestados a critério dos médicos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes com escala de progressão clínica da OMS> 5 no dia 4 - População covidada grave (escala de progressão clínica da OMS = 5 na linha de base)
Prazo: 4 dias
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Porcentagem de participantes que morreram ou precisaram de ventilação não invasiva ou mecânica no dia 4 (Escala de Progressão Clínica da OMS> 5). Um paciente com nova ordem do-não-ressuscitar no dia 4 será considerado como com uma pontuação> 5. Escala de progressão da OMS: Não infectado; RNA não viral detectado: 0 assintomático; RNA viral detectado: 1 sintomático; Independente: 2 sintomático; Assistência necessária: 3 hospitalizados; Sem oxigenoterapia: 4 hospitalizados; oxigênio por máscara ou pontas nasais: 5 hospitalizados; oxygen by NIV or High flow: 6 Intubation and Mechanical ventilation, pO2/FIO2>=150 OR SpO2/FIO2>=200: 7 Mechanical ventilation, (pO2/FIO2<150 OR SpO2/FIO2<200) OR vasopressors (norepinephrine >0.3 microg/kg/min): 8 Mechanical ventilation, pO2/FIO2<150 AND Vasopressors (norepinefrina> 0,3 microg/kg/min) ou diálise ou ECMO: 9 Dead: 10 |
4 dias
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Porcentagem de participantes com ventilação não invasiva, ventilação mecânica ou morte no dia 14 (escala de progressão clínica da OMS = 5 na linha de base)
Prazo: Dia 1 ao dia 14
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Sobrevivência sem necessidades de utilização do ventilador (incluindo ventilação não invasiva e alto fluxo) no dia 14.
Porcentagem de ventilação não invasiva, ventilação mecânica ou morte.
Assim, os eventos considerados estão precisando de utilização do ventilador (ventilação mecânica ou não invasiva, incluindo oxigênio de alto fluxo) ou morte.
A Nova Ordem Do-Not-Resuscitar (DNR) (se fornecida após a inclusão do paciente) será considerada um evento na data do DNR.
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Dia 1 ao dia 14
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Incidência cumulativa (porcentagem de participantes) com extubação traqueal bem -sucedida no dia 14 - População crítica de covid (Escala de Progressão Clínica da OMS> 5 na linha de base)
Prazo: Dia 1 ao dia 14
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Incidência cumulativa de extubação traqueal bem -sucedida (definida como extubação de duração> 48h) no dia 14 se os pacientes tiverem sido intubados antes do dia 14; ou remoção de ventilação não invasiva ou alto fluxo (por> 48h) se eles foram incluídos sob oxigênio por ventilação não invasiva ou alto fluxo (pontuação 6) e permaneceram sem intubação.
A morte ou a nova ordem do-não-resuscitar (se dada após a inclusão do paciente) serão consideradas um evento concorrente.
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Dia 1 ao dia 14
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Porcentagem de participantes sem melhora na escala de progressão clínica da OMS no dia 4 - População Crítica de Covid (Escala de Progressão Clínica> 5 na linha de base)
Prazo: 4 dias
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Os resultados são apresentados como a porcentagem não melhorada, de modo que um tratamento eficaz seria associado a uma diminuição da porcentagem Escala: Não infectado; RNA não viral detectado: 0 assintomático; RNA viral detectado: 1 sintomático; Independente: 2 sintomático; Assistência necessária: 3 hospitalizados; Sem oxigenoterapia: 4 hospitalizados; oxigênio por máscara ou pontas nasais: 5 hospitalizados; oxygen by NIV or High flow: 6 Intubation and Mechanical ventilation, pO2/FIO2>=150 OR SpO2/FIO2>=200: 7 Mechanical ventilation, (pO2/FIO2<150 OR SpO2/FIO2<200) OR vasopressors (norepinephrine >0.3 microg/kg/min): 8 Mechanical ventilation, pO2/FIO2<150 AND Vasopressores (noradrenalina> 0,3 microg/kg/min), ou diálise ou ECMO: 9 |
4 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes sobreviventes (sobrevida global)
Prazo: 14, 28 e 90 dias
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Porcentagem de participantes sobrevivendo aos 14, 28 e 90 dias
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14, 28 e 90 dias
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Escala de Progressão da OMS
Prazo: 4, 7 e 14 dias
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Escala de progressão da OMS: Não infectado; RNA não viral detectado: 0 assintomático; RNA viral detectado: 1 sintomático; Independente: 2 sintomático; Assistência necessária: 3 hospitalizados; Sem oxigenoterapia: 4 hospitalizados; oxigênio por máscara ou pontas nasais: 5 hospitalizados; oxygen by NIV or High flow: 6 Intubation and Mechanical ventilation, pO2/FIO2>=150 OR SpO2/FIO2>=200: 7 Mechanical ventilation, (pO2/FIO2<150 OR SpO2/FIO2<200) OR vasopressors (norepinephrine >0.3 microg/kg/min): 8 Mechanical ventilation, pO2/FIO2<150 AND Vasopressors (norepinefrina> 0,3 microg/kg/min) ou diálise ou ECMO: 9 Dead: 10 |
4, 7 e 14 dias
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Média do ventilador Free-dias no dia 28-População crítica de covid (Escala de Progressão Clinical de OMS> 5 na linha de base)
Prazo: 28 dias
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Ventilador de 28 dias Livres
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28 dias
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Incidência cumulativa (porcentagem de participantes) de alta do hospital
Prazo: 28, 90 dias
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Hora de descarregar do hospital
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28, 90 dias
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Incidência cumulativa (porcentagem de participantes) da dispensa da unidade de terapia intensiva - população crítica de covid (Escala de Progressão Clínica> 5 na linha de base)
Prazo: 28, 90 dias
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Hora de descarregar da unidade de terapia intensiva
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28, 90 dias
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Incidência cumulativa (porcentagem de participantes) de independência do suprimento de oxigênio
Prazo: 28, 90 dias
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Hora da independência do suprimento de oxigênio
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28, 90 dias
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Razão PAO2/FIO2-População Crítica de Covid (OMS-CPS> 5)
Prazo: Dia 1 ao dia 14
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A evolução da razão PAO2/FIO2 PAO2 é a pressão parcial do oxigênio arterial expresso no MMHG. O FIO2 é a fração do oxigênio inspirado (por exemplo, 0,33 para 33% de oxigênio) sem unidades. A proporção PAO2/FIO2 é expressa no MMHG. |
Dia 1 ao dia 14
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Hermine O, Mariette X, Porcher R, Resche-Rigon M, Tharaux PL, Ravaud P; CORIMUNO-19 Collaborative Group. Effect of interleukin-6 receptor antagonists in critically ill adult patients with COVID-19 pneumonia: two randomised controlled trials of the CORIMUNO-19 Collaborative Group. Eur Respir J. 2022 Aug 10;60(2):2102523. doi: 10.1183/13993003.02523-2021. Print 2022 Aug.
- CORIMUNO-19 Collaborative group. Sarilumab in adults hospitalised with moderate-to-severe COVID-19 pneumonia (CORIMUNO-SARI-1): An open-label randomised controlled trial. Lancet Rheumatol. 2022 Jan;4(1):e24-e32. doi: 10.1016/S2665-9913(21)00315-5. Epub 2021 Nov 17.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- APHP200375-2
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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