Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kohortové vícenásobné randomizované kontrolované studie Otevřené imunomodulační léky a jiná léčba u pacientů s COVID-19 – studie sarilumab – CORIMUNO-19 – SARI (CORIMUNO-SARI)

11. června 2025 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Celkovým cílem studie je určit terapeutický účinek a toleranci sarilumabu u pacientů se středně těžkou, těžkou pneumonií nebo kritickou pneumonií spojenou s onemocněním Coronavirus 2019 (COVID-19). Sarilumab je lidská monoklonální protilátka IgG1, která se specificky váže na rozpustný i na membránu vázaný IL-6R (sIL-6Rα a mIL-6Rα) a bylo prokázáno, že inhibuje signalizaci zprostředkovanou IL-6 prostřednictvím těchto receptorů. Studie má design kohortových vícenásobných randomizovaných kontrolovaných studií (cmRCT). Randomizace proběhne před nabídkou podávání sarilumabu pacientům zařazeným do kohorty CORIMUNO-19. Sarilumab bude podáván souhlasným dospělým pacientům hospitalizovaným s COVID-19 s diagnózou středně těžké nebo těžké pneumonie nevyžadující mechanickou ventilaci nebo kritické pneumonie vyžadující mechanickou ventilaci. Pacienti, kteří se rozhodnou nedostávat sarilumab, obdrží standardní péči. Výsledky pacientů léčených sarilumabem budou porovnány s výsledky pacientů léčených standardní péčí a také s výsledky pacientů léčených jinými modulátory imunity.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

239

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie, 75005
        • Necker Hospital
    • Ile De France
      • Le Kremlin-Bicêtre, Ile De France, Francie
        • Kremlin Bicetre hospital APHP
      • Paris, Ile De France, Francie
        • Cochin Aphp
      • Paris, Ile De France, Francie
        • HEGP

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti zařazení do kohorty CORIMUNO-19

  2. Pacienti patřící do jedné ze 2 následujících skupin:

    • Skupina 1: pacienti nevyžadující JIP při příjmu se středně těžkou a těžkou pneumopatií podle OMS kritérií závažnosti COVID pneumopatie.

Mírné případy:

Případy splňující všechna následující kritéria:

  • Vykazuje horečku a respirační příznaky s radiologickým nálezem pneumonie.
  • Vyžaduje mezi 3 l/min a 5 l/min kyslíku k udržení SpO2 > 97 % Těžké případy

Případy splňující kterékoli z následujících kritérií:

  • Respirační tíseň (≧30 dechů/min);
  • Nasycení kyslíkem ≤ 93 % v klidu v okolním vzduchu; nebo Nasycení kyslíkem ≤ 97 % s O2 > 5 l/min.
  • PaO2/FiO2≦300 mmHg
  • Skupina 2: pacienti vyžadující JIP na základě kritérií závažnosti COVID pneumopatie.
  • Respirační selhání a vyžadující mechanickou ventilaci
  • Žádný příkaz k neresuscitaci (objednávka DNR)

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s vylučovacími kritérii do kohorty CORIMUNO-19.
  • Známá přecitlivělost na sarilumab nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku.
  • Těhotenství
  • Současná dokumentovaná bakteriální infekce
  • Pacient s některým z následujících laboratorních výsledků mimo rozsah podrobně popsaný níže při screeningu by měl být prodiskutován v závislosti na medikaci:
  • Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≤ 1,0 x 109/l
  • Hladina hemoglobinu: bez omezení
  • Krevní destičky (PLT) < 50 G/L
  • SGOT nebo SGPT > 5N

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sarilumab - těžká populace Covid (stupnice klinické progrese = 5 na začátku)
Sarilumab (IV dávka 400 mg sarilumabu v 1 hodinové infuzi v den 1). Podávání pevné dávky Sarilumabu ve 3. den bylo doporučeno a ponecháno na léčebný lékař
Lék: Sarilumab
(IV dávka 400 mg sarilumabu v jednohodinové infuzi v D1
Žádný zásah: Standard péče - těžká populace Covid (stupnice klinického progrese = 5 na začátku)
Obvyklá péče byla poskytnuta na uvážení lékařů
Experimentální: Sarilumab - Kritická populace Covid (stupnice klinického progrese> 5 na začátku)
Sarilumab (IV dávka 400 mg sarilumabu v 1 hodinové infuzi v den 1). Podávání pevné dávky Sarilumabu ve 3. den bylo doporučeno a ponecháno na léčebný lékař
Lék: Sarilumab
(IV dávka 400 mg sarilumabu v jednohodinové infuzi v D1
Žádný zásah: Standard péče - Kritická populace Covid (stupnice klinického progrese> 5)
Obvyklá péče byla poskytnuta na uvážení lékařů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s stupnicí klinické progrese WHO> 5 ve 4. dni - těžká populace Covid (WHO klinická progrese = 5 na začátku)
Časové okno: 4 dny

Procento účastníků, kteří zemřeli nebo potřebovali neinvazivní nebo mechanickou ventilaci do 4. dne (stupnice klinické progrese> 5). Pacient s novým pořadí DO-NOT-RESUSITITACE ve 4. den bude považován za skóre> 5.

Scale progrese:

Neinfikováno; Detekovaná ne virová RNA: 0 asymptomatický; Detekovaná virová RNA: 1 symptomatická; Nezávislé: 2 symptomatické; Potřebná pomoc: 3 hospitalizované; Žádná kyslíková terapie: 4 hospitalizovaná; kyslík maskou nebo nosními hroty: 5 hospitalizováno; Kyslík NIV nebo s vysokým tokem: 6 Intubace a mechanická ventilace, PO2/FiO2> = 150 nebo SPO2/FiO2> = 200: 7 Mechanická ventilace, (PO2/FiO2 <150 nebo SPO2/FiO2 <200) nebo VASOPSORS (norepinephrine> 0,3 mikrog/kg/min): 8 mechanická ventilace 2 <150 <1502/fio2 <150 a Vaspressors (Norepinefrin> 0,3 mikrog/kg/min) nebo dialýza nebo ecmo: 9 mrtvý: 10
4 dny
Procento účastníků s neinvazivní ventilací, mechanickou ventilací nebo smrt ve 14. den (WHO Clinical Progression Scale = 5 na začátku)
Časové okno: Den 1. až 14. den
Přežití bez potřeb využití ventilátoru (včetně neinvazivního ventilace a vysokého toku) ve 14. den. Procento neinvazivní ventilace, mechanické ventilace nebo smrt. Uvažované události tedy vyžadují využití ventilátoru (mechanická nebo neinvazivní ventilace včetně vysokého toku kyslíku) nebo smrt. Nový řádek DO-NE-RESUSCITE (DNR) (pokud je podáván po zahrnutí pacienta) bude považován za událost k datu DNR.
Den 1. až 14. den
Kumulativní incidence (procento účastníků) s úspěšnou tracheální extubací ve 14. den - kritická populace Covid (WHO Clinical Progression Scale> 5 na začátku)
Časové okno: Den 1. až 14. den
Kumulativní výskyt úspěšné tracheální extubace (definované jako extubace doba> 48H) v den 14, pokud byli pacienti intubováni před 14. dnem; nebo odstranění neinvazivní ventilace nebo vysokého toku (pro> 48h), pokud byly zahrnuty pod kyslík neinvazivním ventilací nebo vysokým tokem (skóre 6) a zůstaly bez intubace. Smrt nebo nový řád dot-ne-resuscitate (pokud je uveden po zahrnutí pacienta) bude považován za konkurenční událost.
Den 1. až 14. den
Procento účastníků bez zlepšení stupnice klinického progrese WHO ve 4. den - kritická populace Covid (stupnice klinické progrese> 5 na začátku)
Časové okno: 4 dny

Výsledky jsou prezentovány jako procento nezlepšené, takže efektivní léčba by byla spojena se snížením procenta

Měřítko:

Neinfikováno; Detekovaná ne virová RNA: 0 asymptomatický; Detekovaná virová RNA: 1 symptomatická; Nezávislé: 2 symptomatické; Potřebná pomoc: 3 hospitalizované; Žádná kyslíková terapie: 4 hospitalizovaná; kyslík maskou nebo nosními hroty: 5 hospitalizováno; Kyslík NIV nebo vysokým tokem: 6 Intubace a mechanická ventilace, PO2/FiO2> = 150 nebo SPO2/FiO2> = 200: 7 Mechanická ventilace, (PO2/FiO2 <150 nebo SPO2/FiO2 <200) nebo VASOPSORS (norepinephrine> 0,3 mikrog/min): 8 Mechanická ventilace, VASOPRESOR2 <150 <15002/FIO2 a VASOPSRESOR2 <150 a VASOPSRESO. (norepinefrin> 0,3 mikrog/kg/min), nebo dialýza nebo ecmo: 9
4 dny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků přežívajících (celkové přežití)
Časové okno: 14, 28 a 90 dní
Procento účastníků přežívajících 14, 28 a 90 dní
14, 28 a 90 dní
Who progresivní měřítko
Časové okno: 4, 7 a 14 dní

Scale progrese:

Neinfikováno; Detekovaná ne virová RNA: 0 asymptomatický; Detekovaná virová RNA: 1 symptomatická; Nezávislé: 2 symptomatické; Potřebná pomoc: 3 hospitalizované; Žádná kyslíková terapie: 4 hospitalizovaná; kyslík maskou nebo nosními hroty: 5 hospitalizováno; Kyslík NIV nebo s vysokým tokem: 6 Intubace a mechanická ventilace, PO2/FiO2> = 150 nebo SPO2/FiO2> = 200: 7 Mechanická ventilace, (PO2/FiO2 <150 nebo SPO2/FiO2 <200) nebo VASOPSORS (norepinephrine> 0,3 mikrog/kg/min): 8 mechanická ventilace 2 <150 <1502/fio2 <150 a Vaspressors (Norepinefrin> 0,3 mikrog/kg/min) nebo dialýza nebo ecmo: 9 mrtvý: 10
4, 7 a 14 dní
Průměr volného dne ventilátoru v 28. den-Kritická populace Covid (WHO-Clinical Progression Scale> 5 na začátku)
Časové okno: 28 dní
28denní ventilátor volný den
28 dní
Kumulativní výskyt (procento účastníků) propuštění z nemocnice
Časové okno: 28, 90 dní
Čas na propuštění z nemocnice
28, 90 dní
Kumulativní výskyt (procento účastníků) vypouštění jednotky intenzivní péče - kritická populace Covid (stupnice klinické progrese> 5 na začátku)
Časové okno: 28, 90 dní
Čas na propuštění z jednotky intenzivní péče
28, 90 dní
Kumulativní incidence (procento účastníků) nezávislosti na dodávce kyslíku
Časové okno: 28, 90 dní
Čas na dodávku kyslíku nezávislosti
28, 90 dní
Poměr PAO2/FiO2-Kritická populace Covid (WHO-CPS> 5)
Časové okno: Den 1. až 14. den

Vývoj poměru PAO2/FiO2 PAO2 je částečný tlak arteriálního kyslíku exprimovaného v MMHG. Fio2 je zlomek inspirovaného kyslíku (například 0,33 pro 33% kyslíku) bez jednotek.

Poměr PAO2/FiO2 je vyjádřen v MMHG.
Den 1. až 14. den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. března 2020

Primární dokončení (Aktuální)

21. dubna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

24. září 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

27. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. června 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • APHP200375-2

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Koronavirová infekce

Klinické studie na Sarilumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kenya

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit