TQ05105片在噬血细胞性淋巴组织细胞增生症（HLH）患者中的研究
2020年9月9日 更新者：Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.
TQ05105 片剂在噬血细胞性淋巴组织细胞增生症患者中的单臂、开放标签、I 期研究。
这是 TQ05105 片剂在噬血细胞性淋巴组织细胞增生症患者中的 I 期研究。TQ05105 是一种 JAK2 抑制剂，可用于治疗 JAK2 靶点相关疾病。
JAK/STAT通路的激活与基因异常和病毒感染引起的白血病细胞增殖异常、凋亡受阻、分化障碍有关。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
40
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100050
- 招聘中
- Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
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接触：
- Zhao Wang, Doctor
- 电话号码：010-63139862
- 邮箱：zhaowww263@yahoo.com
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首席研究员：
- Zhao Wang, Doctor
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
1.18岁及以上；东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态为 0 至 3；预期寿命≥3个月。
2.根据HLH-2004标准诊断为新发或复发的HLH。 3.两周前接受过其他HLH治疗，四周前接受过手术。
4. 充足的实验室指标。 5. 没有孕妇或哺乳期妇女，妊娠试验呈阴性。 6. 了解并签署知情同意书。
排除标准：
1. 在随机分组前 5 年内诊断和/或治疗过其他恶性肿瘤。 非黑色素瘤、皮肤癌和原位癌除外。
2. 4周内参加过其他抗癌药物临床试验。 3.有多种影响口服用药的因素。 4.有无法戒除的药物滥用史或精神障碍。 5.患有活动性乙型或丙型肝炎，或免疫缺陷。 6.诊断为肝功能衰竭。 7. 4周内有动静脉血栓事件。 8.有活动性出血，或血红蛋白持续下降。 9.签署知情同意书前28天内曾接受过长期大剂量糖皮质激素或其他免疫抑制药物治疗。
10.患有不受控制的心血管疾病。 11. 患有不受控制的高血压。 12.有严重的全身感染。 13. 根据研究者的判断，还有其他因素使受试者不适合研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：TQ05105 平板电脑
TQ05105 片剂口服一次。
然后口服TQ05105片剂，首次给药3天后，每天2次，28天为一个周期。
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TQ05105 是一种 JAK2 抑制剂。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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剂量限制毒性 (DLT)
大体时间：基线长达 28 天
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DLT 定义为研究期间发生的与药物相关的任何事件。
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基线长达 28 天
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最大耐受剂量 (MTD)
大体时间：基线长达 28 天
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MTD 定义为 6 名受试者中少于或等于 2 名受试者经历剂量限制性毒性 (DLT) 时的最高剂量水平。
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基线长达 28 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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最高潮
大体时间：单剂量给药后 0、5、15、30 分钟、1、1.5、2、3、4、6、8、11、24 小时；多剂量第 1 天、第 3 天、第 5 天、第 6 天的第 0 小时和第 0、5、15、30 分钟、1、1.5、2、3、4、6、8、11 小时后的多剂量剂量28.
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Cmax 是 TQ05105 或代谢物的最大血浆浓度。
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单剂量给药后 0、5、15、30 分钟、1、1.5、2、3、4、6、8、11、24 小时；多剂量第 1 天、第 3 天、第 5 天、第 6 天的第 0 小时和第 0、5、15、30 分钟、1、1.5、2、3、4、6、8、11 小时后的多剂量剂量28.
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最高温度
大体时间：单剂量给药后 0、5、15、30 分钟、1、1.5、2、3、4、6、8、11、24 小时；多剂量第 1 天、第 3 天、第 5 天、第 6 天的第 0 小时和第 0、5、15、30 分钟、1、1.5、2、3、4、6、8、11 小时后的多剂量剂量28.
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通过评估达到最大血浆浓度的时间来表征 TQ05105 的药代动力学。
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单剂量给药后 0、5、15、30 分钟、1、1.5、2、3、4、6、8、11、24 小时；多剂量第 1 天、第 3 天、第 5 天、第 6 天的第 0 小时和第 0、5、15、30 分钟、1、1.5、2、3、4、6、8、11 小时后的多剂量剂量28.
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AUC0-t
大体时间：单剂量给药后 0、5、15、30 分钟、1、1.5、2、3、4、6、8、11、24 小时；多剂量第 1 天、第 3 天、第 5 天、第 6 天的第 0 小时和第 0、5、15、30 分钟、1、1.5、2、3、4、6、8、11 小时后的多剂量剂量28.
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通过评估从零到无穷大的血浆浓度时间曲线下的面积来表征 TQ05105 的药代动力学。
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单剂量给药后 0、5、15、30 分钟、1、1.5、2、3、4、6、8、11、24 小时；多剂量第 1 天、第 3 天、第 5 天、第 6 天的第 0 小时和第 0、5、15、30 分钟、1、1.5、2、3、4、6、8、11 小时后的多剂量剂量28.
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年7月17日
初级完成 (预期的)
2022年1月1日
研究完成 (预期的)
2022年7月1日
研究注册日期
首次提交
2020年3月26日
首先提交符合 QC 标准的
2020年3月26日
首次发布 (实际的)
2020年3月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年9月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年9月9日
最后验证
2020年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- TQ05105-I-02
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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