Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af TQ05105-tabletter i forsøgspersoner med hæmofagocytisk lymfohistiocytose (HLH)

9. september 2020 opdateret af: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

En enkelt-arm, åben fase I-undersøgelse af TQ05105-tabletter i forsøgspersoner med hæmofagocytisk lymfohistiocytose.

Dette er et fase I-studie af TQ05105-tabletter i forsøgspersoner med hæmofagocytisk lymfohistiocytose.TQ05105 er en JAK2-hæmmer og kan bruges til at behandle JAK2-target-relaterede sygdomme. Aktiveringen af ​​JAK/STAT-vejen er relateret til unormal proliferation, obstruktion af apoptose og differentieringsforstyrrelse af leukæmiceller, som er forårsaget af genetiske abnormiteter og virusinfektion.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100050
        • Rekruttering
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Zhao Wang, Doctor

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1,18 år og ældre; Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 til 3; Forventet levetid ≥ 3 måneder.

    2. Diagnosticeret som ny eller recidiverende HLH i henhold til HLH-2004-kriterierne. 3.Har modtaget andre behandlinger for HLH før for to uger siden, operation før for fire uger siden.

    4. Tilstrækkelige laboratorieindikatorer. 5. Ingen gravide eller ammende kvinder, og en negativ graviditetstest. 6. Forstået og underskrevet en informeret samtykkeerklæring.

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Har diagnosticeret og/eller behandlet yderligere malignitet inden for 5 år forud for randomisering. Med undtagelse af ikke-melanom, hudkræft og carcinom in situ.

    2. Har deltaget i andre kliniske forsøg mod kræftlægemidler inden for 4 uger. 3. Har flere faktorer, der påvirker oral medicin. 4. Har stofmisbrugshistorie, der ikke er i stand til at afholde sig fra eller psykiske lidelser. 5. Har aktiv hepatitis B eller C, eller immundefekt. 6. Diagnosticeret som leversvigt. 7. Har arteriovenøse trombosehændelser inden for 4 uger. 8. Har aktiv blødning, eller et vedvarende fald i hæmoglobin. 9. Har modtaget langtids- og stordosis glukokortikoider eller andre immunsuppressive lægemidler inden for 28 dage før underskrevet samtykkeerklæring.

    10. Har ukontrolleret hjerte-kar-sygdom. 11. Har ukontrolleret hypertension. 12. Har alvorlige systemiske infektioner. 13. Ifølge forskernes vurdering er der andre faktorer, der gør, at forsøgspersoner ikke er egnede til undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TQ05105 Tablet
TQ05105 tablet indgivet oralt én gang. Derefter TQ05105 tablet administreret oralt, to gange dagligt i 28-dages cyklus efter 3 dage efter første administration.
Medicin: TQ05105
TQ05105 er en JAK2-hæmmer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dosisbegrænsende toksicitet (DLT)
Tidsramme: Baseline op til 28 dage
DLT defineret som enhver af de hændelser, der opstod under undersøgelsen, relateret til lægemidler.
Baseline op til 28 dage
Maksimal tolerancedosis (MTD)
Tidsramme: Baseline op til 28 dage
MTD defineret som det højeste dosisniveau, hvor mindre end eller lig med 2 ud af 6 forsøgspersoner oplever dosisbegrænsende toksicitet (DLT).
Baseline op til 28 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cmax
Tidsramme: Time 0, 5, 15, 30 minutter, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24 timer efter dosis på enkeltdosis; Time 0 på dag 1, dag 3, dag 5, dag 6 på multiple doser og time 0, 5, 15, 30 minutter, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 11 timer efter dosis på flere doser af dagen 28.
Cmax er den maksimale plasmakoncentration af TQ05105 eller metabolit(er).
Time 0, 5, 15, 30 minutter, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24 timer efter dosis på enkeltdosis; Time 0 på dag 1, dag 3, dag 5, dag 6 på multiple doser og time 0, 5, 15, 30 minutter, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 11 timer efter dosis på flere doser af dagen 28.
Tmax
Tidsramme: Time 0, 5, 15, 30 minutter, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24 timer efter dosis på enkeltdosis; Time 0 på dag 1, dag 3, dag 5, dag 6 på multiple doser og time 0, 5, 15, 30 minutter, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 11 timer efter dosis på flere doser af dagen 28.
At karakterisere farmakokinetikken af ​​TQ05105 ved vurdering af tid til at nå maksimal plasmakoncentration.
Time 0, 5, 15, 30 minutter, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24 timer efter dosis på enkeltdosis; Time 0 på dag 1, dag 3, dag 5, dag 6 på multiple doser og time 0, 5, 15, 30 minutter, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 11 timer efter dosis på flere doser af dagen 28.
AUC0-t
Tidsramme: Time 0, 5, 15, 30 minutter, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24 timer efter dosis på enkeltdosis; Time 0 på dag 1, dag 3, dag 5, dag 6 på multiple doser og time 0, 5, 15, 30 minutter, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 11 timer efter dosis på flere doser af dagen 28.
At karakterisere farmakokinetikken af ​​TQ05105 ved vurdering af areal under plasmakoncentrationstidskurven fra nul til uendelig.
Time 0, 5, 15, 30 minutter, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24 timer efter dosis på enkeltdosis; Time 0 på dag 1, dag 3, dag 5, dag 6 på multiple doser og time 0, 5, 15, 30 minutter, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 11 timer efter dosis på flere doser af dagen 28.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. juli 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

30. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. september 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TQ05105-I-02

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med TQ05105

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner