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Uno studio sulle compresse TQ05105 in soggetti con linfoistiocitosi emofagocitica (HLH)

9 settembre 2020 aggiornato da: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Uno studio di fase I a braccio singolo, in aperto, sulle compresse di TQ05105 in soggetti con linfoistiocitosi emofagocitica.

Questo è uno studio di fase I delle compresse di TQ05105 in soggetti con linfoistiocitosi emofagocitica. TQ05105 è un inibitore di JAK2 e può essere usato per trattare le malattie correlate al bersaglio di JAK2. L'attivazione della via JAK/STAT è correlata alla proliferazione anormale, all'ostruzione dell'apoptosi e al disturbo della differenziazione delle cellule leucemiche che è causato da anomalie genetiche e infezione virale.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100050
        • Reclutamento
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Zhao Wang, Doctor

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1,18 anni e oltre; Performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) da 0 a 3; Aspettativa di vita ≥ 3 mesi.

    2. Diagnosticato come HLH nuovo o recidivato secondo i criteri HLH-2004. 3. Ha ricevuto altri trattamenti per HLH prima di due settimane fa, intervento chirurgico prima di quattro settimane fa.

    4. Indicatori di laboratorio adeguati. 5. Nessuna donna incinta o che allatta e un test di gravidanza negativo. 6. Capito e firmato un modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • 1. Ha diagnosticato e/o trattato ulteriori tumori maligni entro 5 anni prima della randomizzazione. Ad eccezione del non melanoma, del cancro della pelle e del carcinoma in situ.

    2. Ha partecipato ad altri studi clinici su farmaci antitumorali entro 4 settimane. 3. Ha molteplici fattori che influenzano i farmaci per via orale. 4. Ha una storia di abuso di droghe che non riesce ad astenersi o disturbi mentali. 5. Ha l'epatite B o C attiva o immunodeficienza. 6. Diagnosi di insufficienza epatica. 7. Presenta eventi di trombosi arterovenosa entro 4 settimane. 8. Ha un'emorragia attiva o una diminuzione persistente dell'emoglobina. 9. Ha ricevuto glucocorticoidi a lungo termine e ad alte dosi o altri farmaci immunosoppressori entro 28 giorni prima della firma del modulo di consenso informato.

    10. Ha una malattia cardiovascolare incontrollata. 11. Ha ipertensione incontrollata. 12. Ha gravi infezioni sistemiche. 13. Secondo il giudizio dei ricercatori, ci sono altri fattori che i soggetti non sono adatti allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tavoletta TQ05105
Compressa TQ05105 somministrata per via orale una volta. Quindi compressa TQ05105 somministrata per via orale, due volte al giorno in un ciclo di 28 giorni dopo 3 giorni dalla prima somministrazione.
Droga: TQ05105
TQ05105 è un inibitore JAK2.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tossicità limitante la dose (DLT)
Lasso di tempo: Basale fino a 28 giorni
DLT definito come uno qualsiasi degli eventi verificatisi durante lo studio correlato alle droghe.
Basale fino a 28 giorni
Dose massima tollerabile (MTD)
Lasso di tempo: Basale fino a 28 giorni
MTD definito come il livello di dose più elevato al quale meno o uguale a 2 soggetti su 6 manifesta tossicità dose-limitante (DLT).
Basale fino a 28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cmax
Lasso di tempo: Ore 0, 5, 15, 30 minuti, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24 ore post-dose in dose singola; Ora 0 del giorno 1, giorno 3, giorno 5, giorno 6 con dose multipla e ora 0, 5, 15, 30 minuti, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 11 ore post-dose con dose multipla del giorno 28.
Cmax è la concentrazione plasmatica massima di TQ05105 o dei suoi metaboliti.
Ore 0, 5, 15, 30 minuti, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24 ore post-dose in dose singola; Ora 0 del giorno 1, giorno 3, giorno 5, giorno 6 con dose multipla e ora 0, 5, 15, 30 minuti, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 11 ore post-dose con dose multipla del giorno 28.
Tmax
Lasso di tempo: Ore 0, 5, 15, 30 minuti, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24 ore post-dose in dose singola; Ora 0 del giorno 1, giorno 3, giorno 5, giorno 6 con dose multipla e ora 0, 5, 15, 30 minuti, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 11 ore post-dose con dose multipla del giorno 28.
Caratterizzare la farmacocinetica di TQ05105 mediante valutazione del tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica.
Ore 0, 5, 15, 30 minuti, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24 ore post-dose in dose singola; Ora 0 del giorno 1, giorno 3, giorno 5, giorno 6 con dose multipla e ora 0, 5, 15, 30 minuti, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 11 ore post-dose con dose multipla del giorno 28.
AUC0-t
Lasso di tempo: Ore 0, 5, 15, 30 minuti, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24 ore post-dose in dose singola; Ora 0 del giorno 1, giorno 3, giorno 5, giorno 6 con dose multipla e ora 0, 5, 15, 30 minuti, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 11 ore post-dose con dose multipla del giorno 28.
Caratterizzare la farmacocinetica di TQ05105 mediante valutazione dell'area sotto la curva temporale della concentrazione plasmatica da zero a infinito.
Ore 0, 5, 15, 30 minuti, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24 ore post-dose in dose singola; Ora 0 del giorno 1, giorno 3, giorno 5, giorno 6 con dose multipla e ora 0, 5, 15, 30 minuti, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 11 ore post-dose con dose multipla del giorno 28.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 luglio 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

30 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 settembre 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TQ05105-I-02

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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