- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04326348
En studie av TQ05105-tabletter hos personer med hemofagocytisk lymfohistiocytose (HLH)
En enkeltarms, åpen fase I-studie av TQ05105-tabletter hos personer med hemofagocytisk lymfohistiocytose.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Zhao Wang
- Telefonnummer: 010-63139862
- E-post: zhaowww263@yahoo.com
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100050
- Rekruttering
- Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
-
Ta kontakt med:
- Zhao Wang, Doctor
- Telefonnummer: 010-63139862
- E-post: zhaowww263@yahoo.com
-
Hovedetterforsker:
- Zhao Wang, Doctor
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
1,18 år og eldre; Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 til 3; Forventet levealder ≥ 3 måneder.
2. Diagnostisert som ny eller residiverende HLH i henhold til HLH-2004-kriteriene. 3.Har mottatt andre behandlinger for HLH før for to uker siden, operasjon før for fire uker siden.
4. Tilstrekkelige laboratorieindikatorer. 5. Ingen gravide eller ammende kvinner, og en negativ graviditetstest. 6. Forstått og undertegnet et informert samtykkeskjema.
Ekskluderingskriterier:
1. Har diagnostisert og/eller behandlet ytterligere malignitet innen 5 år før randomisering. Med unntak av ikke-melanom, hudkreft og karsinom in situ.
2. Har deltatt i andre kliniske studier mot kreftmedisin innen 4 uker. 3. Har flere faktorer som påvirker oral medisinering. 4. Har rusmisbrukshistorie som ikke er i stand til å avstå fra eller psykiske lidelser. 5. Har aktiv hepatitt B eller C, eller immunsvikt. 6. Diagnostisert som leversvikt. 7. Har arteriovenøse trombosehendelser innen 4 uker. 8. Har aktiv blødning, eller en vedvarende reduksjon i hemoglobin. 9. Har mottatt langtids- og stordose glukokortikoider eller andre immundempende legemidler innen 28 dager før undertegnet informert samtykkeskjema.
10. Har ukontrollert hjerte- og karsykdom. 11. Har ukontrollert hypertensjon. 12. Har alvorlige systemiske infeksjoner. 1. 3. Ifølge forskernes vurdering er det andre faktorer som gjør at forsøkspersoner ikke er egnet for studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: TQ05105 Nettbrett
TQ05105 tablett administrert oralt én gang.
Deretter TQ05105 tablett administrert oralt, to ganger daglig i 28-dagers syklus etter 3 dager etter første administrasjon.
|
TQ05105 er en JAK2-hemmer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Dosebegrensende toksisitet (DLT)
Tidsramme: Baseline opptil 28 dager
|
DLT definert som enhver av hendelsene som skjedde under studien relatert til legemidler.
|
Baseline opptil 28 dager
|
Maksimal toleransedose (MTD)
Tidsramme: Baseline opptil 28 dager
|
MTD definert som det høyeste dosenivået der mindre enn eller lik 2 av 6 pasienter opplever dosebegrensende toksisitet (DLT).
|
Baseline opptil 28 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Cmax
Tidsramme: Time 0, 5, 15, 30 minutter, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24 timer etter dose på enkeltdose; Time 0 på dag 1, dag 3, dag 5, dag 6 på flere doser og time 0, 5, 15, 30 minutter, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 11 timer etter dose på flere doser av dagen 28.
|
Cmax er maksimal plasmakonsentrasjon av TQ05105 eller metabolitt(er).
|
Time 0, 5, 15, 30 minutter, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24 timer etter dose på enkeltdose; Time 0 på dag 1, dag 3, dag 5, dag 6 på flere doser og time 0, 5, 15, 30 minutter, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 11 timer etter dose på flere doser av dagen 28.
|
Tmax
Tidsramme: Time 0, 5, 15, 30 minutter, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24 timer etter dose på enkeltdose; Time 0 på dag 1, dag 3, dag 5, dag 6 på flere doser og time 0, 5, 15, 30 minutter, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 11 timer etter dose på flere doser av dagen 28.
|
For å karakterisere farmakokinetikken til TQ05105 ved vurdering av tid for å nå maksimal plasmakonsentrasjon.
|
Time 0, 5, 15, 30 minutter, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24 timer etter dose på enkeltdose; Time 0 på dag 1, dag 3, dag 5, dag 6 på flere doser og time 0, 5, 15, 30 minutter, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 11 timer etter dose på flere doser av dagen 28.
|
AUC0-t
Tidsramme: Time 0, 5, 15, 30 minutter, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24 timer etter dose på enkeltdose; Time 0 på dag 1, dag 3, dag 5, dag 6 på flere doser og time 0, 5, 15, 30 minutter, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 11 timer etter dose på flere doser av dagen 28.
|
Å karakterisere farmakokinetikken til TQ05105 ved vurdering av arealet under plasmakonsentrasjonstidskurven fra null til uendelig.
|
Time 0, 5, 15, 30 minutter, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24 timer etter dose på enkeltdose; Time 0 på dag 1, dag 3, dag 5, dag 6 på flere doser og time 0, 5, 15, 30 minutter, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 11 timer etter dose på flere doser av dagen 28.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TQ05105-I-02
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på TQ05105
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.Har ikke rekruttert ennåKronisk graft versus vertssykdomKina
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.UkjentMyeloproliferative neoplasmerKina
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.Rekruttering
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.Aktiv, ikke rekrutterende
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.Fullført
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.Aktiv, ikke rekrutterendeKronisk graft versus vertssykdomKina
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.Har ikke rekruttert ennå
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.Aktiv, ikke rekrutterendeGlukokortikoid-Refraktær aGVHDKina
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.RekrutteringModerat og høy risiko myelofibroseKina
-
National Cancer Institute (NCI)FullførtFase I prostatakreft | Stage IIA prostatakreft | Stadium IIB prostatakreftForente stater