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혈구탐식림프조직구증(HLH)이 있는 피험자에서 TQ05105 정제에 대한 연구

2020년 9월 9일 업데이트: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

혈구탐식림프조직구증이 있는 피험자에서 TQ05105 정제에 대한 단일군, 개방 라벨, 제1상 연구.

이것은 혈구탐식성 림프조직구증가증이 있는 피험자를 대상으로 한 TQ05105 정제의 I상 연구입니다. TQ05105는 JAK2 억제제이며 JAK2 표적 관련 질병을 치료하는 데 사용할 수 있습니다. JAK/STAT 경로의 활성화는 유전적 이상과 바이러스 감염에 의해 유발되는 백혈병 세포의 비정상 증식, 세포사멸의 방해, 분화 장애와 관련이 있다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

40

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100050
        • 모병
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Zhao Wang, Doctor

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 1.18세 이상 Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0~3; 기대 수명 ≥ 3개월.

    2. HLH-2004 기준에 따라 신규 또는 재발된 HLH로 진단됨. 3. 2주 전에 HLH에 대한 다른 치료를 받았고, 4주 전에 수술을 받았습니다.

    4. 적절한 실험실 지표. 5. 임산부 또는 모유 수유 여성이 없으며 임신 테스트 결과가 음성입니다. 6. 정보에 입각한 동의서를 이해하고 서명했습니다.

제외 기준:

  • 1. 무작위 배정 전 5년 이내에 추가 악성 종양을 진단 및/또는 치료했습니다. 비흑색종, 피부암, 상피내암종은 예외입니다.

    2. 4주 이내에 다른 항암제 임상시험에 참여하였다. 3. 경구 약물에 영향을 미치는 여러 요인이 있습니다. 4. 금기할 수 없는 약물 남용 이력이 있거나 정신 장애가 있는 자. 5. 활동성 B형 또는 C형 간염 또는 면역결핍이 있습니다. 6. 간부전으로 진단됨. 7. 4주 이내에 동정맥 혈전증 사건이 있음. 8. 활성 출혈이 있거나 헤모글로빈이 지속적으로 감소합니다. 9. 정보에 입각한 동의서에 서명하기 전 28일 이내에 장기 및 고용량 글루코코르티코이드 또는 기타 면역억제제를 투여받았습니다.

    10. 조절되지 않는 심혈관 질환이 있습니다. 11. 조절되지 않는 고혈압이 있습니다. 12. 심각한 전신 감염이 있습니다. 13. 연구자들의 판단에 따르면 피험자가 연구에 적합하지 않은 다른 요인이 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: TQ05105 태블릿
TQ05105 정제는 1회 경구 투여됩니다. 그런 다음 TQ05105 정제를 첫 투여 3일 후 28일 주기로 1일 2회 경구 투여했습니다.
의약품: TQ05105
TQ05105는 JAK2 억제제입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
용량 제한 독성(DLT)
기간: 기준선 최대 28일
DLT는 약물과 관련된 연구 중에 발생하는 모든 사건으로 정의됩니다.
기준선 최대 28일
최대 허용량(MTD)
기간: 기준선 최대 28일
MTD는 6명 중 2명 이하가 용량 제한 독성(DLT)을 경험하는 최고 용량 수준으로 정의됩니다.
기준선 최대 28일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시맥스
기간: 시간 단일 용량 투여 후 0, 5, 15, 30분, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24시간; 다중 투여 시 1일, 3일, 5일, 6일의 0시 및 일일 다중 투여 시 투여 후 0, 5, 15, 30분, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 11시간 28.
Cmax는 TQ05105 또는 대사체의 최대 혈장 농도입니다.
시간 단일 용량 투여 후 0, 5, 15, 30분, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24시간; 다중 투여 시 1일, 3일, 5일, 6일의 0시 및 일일 다중 투여 시 투여 후 0, 5, 15, 30분, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 11시간 28.
티맥스
기간: 시간 단일 용량 투여 후 0, 5, 15, 30분, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24시간; 다중 투여 시 1일, 3일, 5일, 6일의 0시 및 일일 다중 투여 시 투여 후 0, 5, 15, 30분, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 11시간 28.
최대 혈장 농도에 도달하는 시간을 평가하여 TQ05105의 약동학을 특성화합니다.
시간 단일 용량 투여 후 0, 5, 15, 30분, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24시간; 다중 투여 시 1일, 3일, 5일, 6일의 0시 및 일일 다중 투여 시 투여 후 0, 5, 15, 30분, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 11시간 28.
AUC0-t
기간: 시간 단일 용량 투여 후 0, 5, 15, 30분, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24시간; 다중 투여 시 1일, 3일, 5일, 6일의 0시 및 일일 다중 투여 시 투여 후 0, 5, 15, 30분, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 11시간 28.
0에서 무한대까지의 혈장 농도 시간 곡선 아래 영역을 평가하여 TQ05105의 약동학을 특성화합니다.
시간 단일 용량 투여 후 0, 5, 15, 30분, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24시간; 다중 투여 시 1일, 3일, 5일, 6일의 0시 및 일일 다중 투여 시 투여 후 0, 5, 15, 30분, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 11시간 28.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 7월 17일

기본 완료 (예상)

2022년 1월 1일

연구 완료 (예상)

2022년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 3월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 3월 26일

처음 게시됨 (실제)

2020년 3월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 9월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 9월 9일

마지막으로 확인됨

2020년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TQ05105-I-02

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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