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Eine Studie mit TQ05105-Tabletten bei Patienten mit hämophagozytischer Lymphohistiozytose (HLH)

9. September 2020 aktualisiert von: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Eine einarmige, offene Phase-I-Studie mit TQ05105-Tabletten bei Patienten mit hämophagozytischer Lymphohistiozytose.

Dies ist eine Phase-I-Studie mit TQ05105-Tabletten bei Patienten mit hämophagozytischer Lymphohistiozytose. TQ05105 ist ein JAK2-Inhibitor und kann zur Behandlung von JAK2-Ziel-assoziierten Krankheiten eingesetzt werden. Die Aktivierung des JAK/STAT-Signalwegs steht im Zusammenhang mit abnormaler Proliferation, Behinderung der Apoptose und Differenzierungsstörung von Leukämiezellen, die durch genetische Anomalien und virale Infektionen verursacht wird.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100050
        • Rekrutierung
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Zhao Wang, Doctor

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1,18 Jahre und älter; Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 bis 3; Lebenserwartung ≥ 3 Monate.

    2. Diagnostiziert als neue oder rezidivierte HLH gemäß den HLH-2004-Kriterien. 3. Hat vor zwei Wochen andere Behandlungen für HLH erhalten, vor vier Wochen wurde eine Operation durchgeführt.

    4. Angemessene Laborindikatoren. 5. Keine schwangeren oder stillenden Frauen und ein negativer Schwangerschaftstest. 6. Eine Einverständniserklärung verstanden und unterschrieben.

Ausschlusskriterien:

  • 1. Hat innerhalb von 5 Jahren vor der Randomisierung eine zusätzliche Malignität diagnostiziert und / oder behandelt. Mit Ausnahme von Nicht-Melanomen, Hautkrebs und Carcinoma in situ.

    2. Hat innerhalb von 4 Wochen an anderen klinischen Studien mit Krebsmedikamenten teilgenommen. 3. Hat mehrere Faktoren, die die orale Medikation beeinflussen. 4. Hat eine Drogenmissbrauchsgeschichte, die nicht in der Lage ist, sich davon zu enthalten, oder psychische Störungen. 5. Hat aktive Hepatitis B oder C oder Immunschwäche. 6. Als Leberversagen diagnostiziert. 7. Hat arteriovenöse Thromboseereignisse innerhalb von 4 Wochen. 8. Hat aktive Blutungen oder eine anhaltende Abnahme des Hämoglobins. 9. Hat innerhalb von 28 Tagen vor Unterzeichnung der Einverständniserklärung langfristige und hochdosierte Glukokortikoide oder andere immunsuppressive Medikamente erhalten.

    10. Hat eine unkontrollierte Herz-Kreislauf-Erkrankung. 11. Hat unkontrollierten Bluthochdruck. 12. Hat schwere systemische Infektionen. 13. Nach Einschätzung der Forscher sind auch andere Faktoren dafür verantwortlich, dass Probanden für die Studie nicht geeignet sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TQ05105 Tablette
TQ05105 Tablette einmal oral verabreicht. Dann wird TQ05105 Tablette oral verabreicht, zweimal täglich in einem 28-Tage-Zyklus nach 3 Tagen nach der ersten Verabreichung.
Arzneimittel: TQ05105
TQ05105 ist ein JAK2-Inhibitor.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dosisbegrenzende Toxizität (DLT)
Zeitfenster: Baseline bis zu 28 Tage
DLT ist definiert als eines der Ereignisse, die während der Studie im Zusammenhang mit Arzneimitteln aufgetreten sind.
Baseline bis zu 28 Tage
Maximale Toleranzdosis (MTD)
Zeitfenster: Baseline bis zu 28 Tage
MTD definiert als die höchste Dosisstufe, bei der bei weniger als oder gleich 2 von 6 Probanden eine dosislimitierende Toxizität (DLT) auftritt.
Baseline bis zu 28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cmax
Zeitfenster: Stunde 0, 5, 15, 30 Minuten, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24 Stunden nach Einnahme bei Einzeldosis; Stunde 0 von Tag 1, Tag 3, Tag 5, Tag 6 bei Mehrfachdosis und Stunde 0, 5, 15, 30 Minuten, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 11 Stunden nach der Dosis bei Mehrfachdosis des Tages 28.
Cmax ist die maximale Plasmakonzentration von TQ05105 oder Metaboliten.
Stunde 0, 5, 15, 30 Minuten, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24 Stunden nach Einnahme bei Einzeldosis; Stunde 0 von Tag 1, Tag 3, Tag 5, Tag 6 bei Mehrfachdosis und Stunde 0, 5, 15, 30 Minuten, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 11 Stunden nach der Dosis bei Mehrfachdosis des Tages 28.
Tmax
Zeitfenster: Stunde 0, 5, 15, 30 Minuten, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24 Stunden nach Einnahme bei Einzeldosis; Stunde 0 von Tag 1, Tag 3, Tag 5, Tag 6 bei Mehrfachdosis und Stunde 0, 5, 15, 30 Minuten, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 11 Stunden nach der Dosis bei Mehrfachdosis des Tages 28.
Charakterisierung der Pharmakokinetik von TQ05105 durch Beurteilung der Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration.
Stunde 0, 5, 15, 30 Minuten, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24 Stunden nach Einnahme bei Einzeldosis; Stunde 0 von Tag 1, Tag 3, Tag 5, Tag 6 bei Mehrfachdosis und Stunde 0, 5, 15, 30 Minuten, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 11 Stunden nach der Dosis bei Mehrfachdosis des Tages 28.
AUC0-t
Zeitfenster: Stunde 0, 5, 15, 30 Minuten, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24 Stunden nach Einnahme bei Einzeldosis; Stunde 0 von Tag 1, Tag 3, Tag 5, Tag 6 bei Mehrfachdosis und Stunde 0, 5, 15, 30 Minuten, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 11 Stunden nach der Dosis bei Mehrfachdosis des Tages 28.
Charakterisierung der Pharmakokinetik von TQ05105 durch Bewertung der Fläche unter der Plasmakonzentrationszeitkurve von null bis unendlich.
Stunde 0, 5, 15, 30 Minuten, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24 Stunden nach Einnahme bei Einzeldosis; Stunde 0 von Tag 1, Tag 3, Tag 5, Tag 6 bei Mehrfachdosis und Stunde 0, 5, 15, 30 Minuten, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 11 Stunden nach der Dosis bei Mehrfachdosis des Tages 28.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Juli 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TQ05105-I-02

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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